Pády u starších osob se ztrátou končetin (FOPLL)
6. dubna 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Smyslově-motorické mechanismy představující riziko pádu u transtibiálních amputátů
Je známo, že uživatelé protéz dolních končetin jsou ve srovnání se zdravými jedinci vystaveni podstatně zvýšenému riziku pádu.
Interakce mezi zvýšeným rizikem pádu, sníženou důvěrou v rovnováhu a vysokou prevalencí strachu z pádu často vede k omezení pohyblivosti a ztrátě nezávislosti.
Je kritické, že příčina těchto pádů a role, kterou hraje přirozená rovnováha v riziku pádu, nejsou dostatečně pochopeny.
Tato studie navrhuje identifikovat klíčové rozdíly v rovnováze a mobilitě mezi staršími uživateli protézy pod kolenem a zdravými jedinci.
Díky dalšímu pochopení rozdílů mezi těmito skupinami a vztahů mezi rizikem pádu a různými výslednými ukazateli lze vyvinout intervenční techniky ke zlepšení funkční rovnováhy.
Zlepšení vzpřímené rovnováhy sníží výskyt pádů a zranění souvisejících s pádem u této populace veteránů a také zvýší jejich účast na každodenních činnostech a zlepší kvalitu jejich života.
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že osoby s transtibiální amputací (TTA) mají podstatně zvýšené riziko pádu ve srovnání s tělesně zdatnými kontrolními skupinami odpovídajícího věku a mají sníženou důvěru ve svou rovnováhu, což přispívá k jejich omezené pohyblivosti a každodenní aktivitě.
Toto riziko se zvyšuje s progresivním věkem, protože stárnutí postihuje muskuloskeletální a somatosenzorické systémy, které jsou životně důležité pro kontrolu vzpřímené rovnováhy (tj. udržení tělesného těžiště (BCoM) v mezích základny) a jsou již ohroženy. u osob s TTA.
Důležitým důsledkem zvýšeného výskytu pádů je zvýšené riziko úrazů souvisejících s pády, které mohou vést ke ztrátě účasti a nezávislosti.
Účinky snížené senzoricko-motorické funkce na vzpřímenou rovnováhu u starších dospělých byly rozsáhle studovány a vedly k vývoji účinných hodnotících nástrojů a intervenčních strategií k minimalizaci rizika pádu.
Nedostatek podobných studií a relativně špatné pochopení účinků dalších komplikací způsobených TTA na vzpřímenou rovnováhu však významně brzdily pokrok směrem k řešení tohoto důležitého problému pro veterány s TTA.
To následně omezuje znalost prediktivních faktorů pádů u těchto uživatelů protéz a informování o terapeutických intervencích, které zvyšují funkční rovnováhu.
Proto je primárním cílem tohoto výzkumu vyvinout lepší porozumění senzoricko-motorickým mechanismům, které jsou základem vzpřímené rovnováhy a rizika pádu u starších veteránů s TTA.
Navrhovaná studie porovná rozdíly mezi dvěma věkově a genderově shodnými skupinami: 1) staršími uživateli jednostranných protéz a 2) zdravými kontrolami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší chodící jedinci s jednostrannou podkolenní amputací nebo bez ní
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro nábor subjektů s podkolenní amputací zahrnují:
- Transtibiální amputace
- Každodenní používání jejich klinicky předepsané protézy pro chůzi bez pomocného zařízení
- Klasifikováno jako Medicare Funkční klasifikační úroveň K2 – definovaná jako pacient, který „má schopnost nebo potenciál pro chůzi se schopností překonat bariéry nízké úrovně prostředí, jako jsou obrubníky, schody nebo nerovné povrchy – typický komunitní ambulant“
- Zažijte chůzi s protézou alespoň jeden rok
- Reziduum a amputovaná strana v dobrém stavu (např. žádné adherující jizvy, léze, vředy, infekce)
- Normální nebo korigované vidění
- Dokáže ujít vzdálenost 10 m a stát tiše po dobu 40 sekund bez nadměrné únavy nebo zdravotního rizika
Kritéria pro zařazení do náboru schopných kontrol zahrnují:
- Normální nebo korigované vidění
- Dokáže ujít vzdálenost 10 m a stát tiše po dobu 40 sekund bez nadměrné únavy nebo zdravotního rizika
- Za posledních 12 měsíců utrpěl jeden nebo žádný pád
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny přijaté subjekty (tj. ztráta končetiny a kontrola) zahrnují:
- Muskuloskeletální (kromě amputace v případě amputovaných jedinců) a/nebo vestibulární patologie, které by mohly ovlivnit rovnováhu a/nebo stabilitu
- V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit propriocepci a/nebo rovnováhu (např. léky, které jsou ototoxické, jako jsou některé aminoglykosidy a léky proti bolesti)
- Kognitivní deficity, které znemožňují pochopení instrukcí potřebných k provedení testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jednostranná amputace pod kolenem
Jedinci, kteří chodí s protézou pod kolenem
|
|
Nezhoršený
Zdatné ovládání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška chodidla během švihové fáze chůze (tj. vzdálenost chodidla) měřená v centimetrech
Časové okno: 1 měsíc
|
Světlá vzdálenost chodidla u samostatně zvolené normální a rychlé chůze, vypočtená jako vzdálenost (cm) mezi špičkou a zemí, měřená optickým systémem pro zachycení pohybu.
|
1 měsíc
|
|
Oblast středu tlakového kolísání při otevřených nebo zavřených očích, měřeno pomocí silové desky během stání a vypočteno jako centimetry na druhou
Časové okno: 1 měsíc
|
Střed tlakové kyvné oblasti při otevřených nebo zavřených očích, vypočtený jako plocha (cm*cm) pokrytá středem tlakové polohy při stoji, měřeno silovou deskou.
|
1 měsíc
|
|
Aktivační úsilí svalů při chůzi měřené senzory a integrace naměřeného napětí s ohledem na čas, který se vypočítá jako milivolt krát sekund
Časové okno: 1 měsíc
|
Integrované elektromyografické vzory svalů nohou během samostatně zvolené normální a rychlé chůze jako zástupná míra svalového úsilí, vypočítaná z integrace svalové aktivity měřené senzory jako napětí v čase (mv*sec)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls
Časové okno: 1 rok
|
Počet pádů během 12 měsíců prospektivně
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C1322-W
- IK2RX001322 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .