Падения пожилых людей с потерей конечностей (FOPLL)
6 апреля 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Сенсорно-моторные механизмы, лежащие в основе риска падения у людей с транстибиальной ампутацией
Известно, что пользователи протезов нижних конечностей подвержены значительно повышенному риску падения по сравнению со здоровыми людьми.
Взаимодействие между повышенным риском падения, снижением уверенности в равновесии и высокой распространенностью страха падения часто приводит к ограничению подвижности и потере независимости.
Критически важно, что причина этих падений и роль, которую врожденный баланс играет в риске падения, плохо изучены.
В этом исследовании предлагается выявить ключевые различия в балансе и подвижности между пожилыми пользователями протезов ниже колена и здоровыми людьми.
Благодаря дальнейшему пониманию различий между этими группами и взаимосвязи между риском падения и различными показателями результатов можно разработать методы вмешательства для улучшения функционального баланса.
Улучшение вертикального равновесия уменьшит количество падений и травм, связанных с падением, среди ветеранов, а также увеличит их участие в повседневной деятельности и улучшит качество их жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что люди с транстибиальной ампутацией (ТТА) подвергаются значительно повышенному риску падения по сравнению со здоровыми людьми того же возраста и менее уверены в своем равновесии, что способствует ограничению их подвижности и повседневной активности.
Этот риск увеличивается с возрастом, так как старение влияет на скелетно-мышечную и соматосенсорную системы, которые жизненно важны для контроля вертикального равновесия (т. у лиц с ТТА.
Важным последствием повышенной частоты падений является повышенный риск связанных с падением травм, которые могут привести к потере участия и независимости.
Влияние снижения сенсомоторной функции на вертикальное равновесие у пожилых людей было тщательно изучено и привело к разработке эффективных инструментов оценки и стратегий вмешательства для минимизации риска падения.
Тем не менее, недостаток подобных исследований и относительно плохое понимание влияния дополнительных осложнений ТТА на вертикальное равновесие значительно препятствовали прогрессу в решении этой важной проблемы для ветеранов с ТТА.
Следовательно, это ограничивает знание прогностических факторов падений среди этих пользователей протезов и информирование о терапевтических вмешательствах, улучшающих функциональный баланс.
Таким образом, основной целью этого исследования является улучшение понимания сенсомоторных механизмов, лежащих в основе вертикального равновесия и риска падения у пожилых ветеранов с ТТА.
В предлагаемом исследовании будут сравниваться различия между двумя возрастными и гендерными группами: 1) пожилые пользователи односторонних протезов и 2) здоровые контрольные группы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые амбулаторные люди с односторонней ампутацией ниже колена или без нее
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для набора субъектов с ампутацией ниже колена включают:
- Транстибиальная ампутация
- Ежедневное использование своего клинического протеза для передвижения без вспомогательного устройства
- Классифицируется как уровень функциональной классификации Medicare K2 - определяется как пациент, который «имеет способность или потенциал для передвижения с возможностью преодолевать низкоуровневые препятствия окружающей среды, такие как бордюры, лестницы или неровные поверхности - типичный общественный амбулатор».
- Опыт ходьбы с протезом не менее года
- Остаток и ампутированная сторона в хорошем состоянии (например, без спаянных рубцов, поражений, язв, инфекций)
- Нормальное или скорректированное зрение
- Способен пройти расстояние 10 м и спокойно стоять в течение 40 секунд без чрезмерного утомления или риска для здоровья
Критерии включения для найма трудоспособных контролей включают:
- Нормальное или скорректированное зрение
- Способен пройти расстояние 10 м и спокойно стоять в течение 40 секунд без чрезмерного утомления или риска для здоровья
- Перенес одно или ни одного падения за предыдущие 12 месяцев
Критерий исключения:
Критерии исключения для всех набранных субъектов (т. е. потеря конечности и контроль) включают:
- Скелетно-мышечные (кроме ампутации у пациентов с ампутированными конечностями) и/или вестибулярные патологии, которые могут повлиять на равновесие и/или стабильность
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на проприоцепцию и/или равновесие (например, ототоксичные препараты, такие как некоторые аминогликозиды и обезболивающие)
- Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию инструкций, необходимых для проведения теста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Односторонняя ампутация ниже колена
Люди, которые ходят с протезом ниже колена
|
|
Неповрежденный
Способные органы управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота стопы во время фазы маха при ходьбе (т. е. просвет стопы), измеренная в сантиметрах
Временное ограничение: 1 месяц
|
Расстояние до стопы при самостоятельно выбранной нормальной и быстрой ходьбе, рассчитанное как расстояние (см) между носком и землей, измеренное с помощью оптической системы захвата движения.
|
1 месяц
|
|
Площадь колебания центра давления при открытых или закрытых глазах, измеренная с помощью силовой пластины во время стояния и рассчитанная как сантиметры в квадрате
Временное ограничение: 1 месяц
|
Площадь колебания центра давления при открытых или закрытых глазах, рассчитанная как площадь (см*см), охватываемая положением центра давления во время стояния, измеренная с помощью силовой пластины.
|
1 месяц
|
|
Усилие активации мышц при ходьбе, измеренное датчиками, и интегрирование измеренного напряжения по времени, которое рассчитывается как милливольты, умноженные на секунды
Временное ограничение: 1 месяц
|
Интегрированные паттерны электромиографии мышц ног во время самостоятельно выбранной ходьбы с нормальной и быстрой скоростью в качестве прокси-меры мышечного усилия, рассчитанной путем интегрирования мышечной активности, измеренной датчиками, в виде напряжения в зависимости от времени (мВ*сек).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Водопады
Временное ограничение: 1 год
|
Количество падений в течение 12 месяцев проспективно
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C1322-W
- IK2RX001322 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .