Valt bij oudere personen met verlies van ledematen (FOPLL)
6 april 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Sensorisch-motorische mechanismen die ten grondslag liggen aan het valrisico bij transtibiaal geamputeerden
Het is bekend dat gebruikers van prothesen voor de onderste ledematen een aanzienlijk verhoogd valrisico hebben in vergelijking met valide personen.
De interactie tussen verhoogd valrisico, verminderd evenwichtsvertrouwen en hoge prevalentie van valangst leidt vaak tot beperkte mobiliteit en verlies van onafhankelijkheid.
Het is van cruciaal belang dat de oorzaak van deze vallen en de rol die het inherente evenwicht speelt bij het risico op vallen, slecht wordt begrepen.
Deze studie stelt voor om de belangrijkste verschillen in balans en mobiliteit tussen oudere gebruikers van onderbeenprothesen en valide personen te identificeren.
Door meer inzicht te krijgen in de verschillen tussen deze groepen en de relaties tussen het valrisico en verschillende uitkomstmaten, kunnen interventietechnieken worden ontwikkeld om de functionele balans te verbeteren.
Een verbetering van het rechtopstaande evenwicht zal het optreden van vallen en valgerelateerde verwondingen bij deze veteranenpopulatie verminderen, evenals hun deelname aan dagelijkse activiteiten vergroten en hun kwaliteit van leven verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat personen met transtibiale amputaties (TTA) een aanzienlijk verhoogd risico lopen om te vallen in vergelijking met valide leeftijdsgenoten en een verminderd vertrouwen in hun evenwicht hebben, wat beide bijdraagt aan hun beperkte mobiliteit en dagelijkse activiteit.
Dit risico neemt toe met het vorderen van de leeftijd, aangezien veroudering het bewegingsapparaat en somatosensorische systemen aantast die van vitaal belang zijn voor het beheersen van de rechtopstaande balans (d.w.z. het handhaven van het lichaamszwaartepunt (BCoM) binnen de grenzen van het steunpunt) en die al in gevaar zijn bij personen met TTA.
Een belangrijk gevolg van een verhoogde valincidentie is een verhoogd risico op valgerelateerde verwondingen die kunnen leiden tot verlies van participatie en onafhankelijkheid.
De effecten van een verminderde sensomotorische functie op het rechtopstaande evenwicht bij oudere volwassenen is uitgebreid bestudeerd en heeft geleid tot de ontwikkeling van effectieve beoordelingsinstrumenten en interventiestrategieën om het risico op vallen te minimaliseren.
Het gebrek aan vergelijkbare onderzoeken en het relatief slechte begrip van de effecten van aanvullende complicaties van TTA op het rechtopstaande evenwicht hebben echter de vooruitgang bij het aanpakken van deze belangrijke zorg voor veteranen met TTA aanzienlijk belemmerd.
Bijgevolg beperkt dit de kennis van voorspellende factoren van vallen bij deze prothesegebruikers en voor het informeren van therapeutische interventies die de functionele balans verbeteren.
Daarom is het primaire doel van dit onderzoek om een beter begrip te ontwikkelen van de sensomotorische mechanismen die ten grondslag liggen aan het rechtopstaande evenwicht en het valrisico bij oudere veteranen met TTA.
De voorgestelde studie zal verschillen vergelijken tussen twee qua leeftijd en geslacht overeenkomende groepen: 1) oudere unilaterale prothesegebruikers en 2) valide controles.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Oudere ambulante personen met of zonder eenzijdige amputatie onder de knie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor de werving van proefpersonen met amputatie onder de knie zijn onder meer:
- Transtibiale amputatie
- Dagelijks gebruik van hun klinisch voorgeschreven prothese voor ambulatie zonder hulpmiddel
- Geclassificeerd als Medicare Functioneel Classificatieniveau K2 - gedefinieerd als een patiënt die "het vermogen of potentieel heeft om te lopen met het vermogen om lage omgevingsbarrières te doorkruisen, zoals stoepranden, trappen of oneffen oppervlakken - een typische gemeenschapsambulant"
- Minimaal een jaar ervaring met lopen met een prothese
- Rest en geamputeerde zijde in goede staat (bijv. geen hechtende littekens, laesies, zweren, infecties)
- Normaal of gecorrigeerd zicht
- In staat om 10 m afstand te lopen en 40 seconden stil te staan zonder overmatige vermoeidheid of gezondheidsrisico's
Inclusiecriteria voor de aanwerving van valide controles zijn onder meer:
- Normaal of gecorrigeerd zicht
- In staat om 10 m afstand te lopen en 40 seconden stil te staan zonder overmatige vermoeidheid of gezondheidsrisico's
- In de afgelopen 12 maanden één keer of niet gevallen
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alle gerekruteerde proefpersonen (d.w.z. verlies en controle van ledematen) zijn onder meer:
- Musculoskeletale (afgezien van amputatie in het geval van geamputeerden) en/of vestibulaire pathologieën die het evenwicht en/of de stabiliteit zouden kunnen aantasten
- Gebruikt momenteel medicijnen die de proprioceptie en/of het evenwicht kunnen beïnvloeden (bijv. medicijnen die ototoxisch zijn, zoals bepaalde aminoglycosiden en pijnstillers)
- Cognitieve tekortkomingen die het begrip van de instructies die nodig zijn om de test uit te voeren, verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Eenzijdige amputatie onder de knie
Personen die lopen met een onderbeenprothese
|
|
Niet-beschadigd
Behendige controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte van de voet tijdens de zwaaifase van het lopen (d.w.z. voetvrijheid) gemeten in centimeter
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voetspeling bij zelfgekozen normaal en snel lopen, berekend als de afstand (cm) tussen de teen en de grond zoals gemeten met een optisch motion capture-systeem.
|
1 maand
|
|
Drukcentrum Zwaaigebied tijdens ogen open of gesloten zoals gemeten via een krachtplaat tijdens staan en berekend als centimeters in het kwadraat
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zwaaigebied van het drukpunt tijdens open of gesloten ogen, berekend als het gebied (cm*cm) dat wordt bedekt door het drukpunt tijdens het staan, zoals gemeten met een krachtplaat.
|
1 maand
|
|
Lopen Spieractiveringsinspanning zoals gemeten door sensoren en integratie van gemeten spanning met betrekking tot tijd, te berekenen als millivolt keer seconden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Geïntegreerde elektromyografiepatronen van beenspieren tijdens zelfgekozen lopen op normale en snelle snelheid als een vervangende maatstaf voor spierinspanning, berekend door integratie van de door sensoren gemeten spieractiviteit als spanning in de tijd (mv*sec)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal valpartijen gedurende 12 maanden prospectief
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C1322-W
- IK2RX001322 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .