Caídas en personas mayores con pérdida de extremidades (FOPLL)
6 de abril de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
Mecanismos sensoriomotores subyacentes al riesgo de caídas en personas con amputación transtibial
Se sabe que los usuarios de prótesis de miembros inferiores tienen un riesgo de caídas sustancialmente mayor en comparación con las personas sin discapacidad.
La interacción entre el aumento del riesgo de caídas, la reducción de la confianza en el equilibrio y la alta prevalencia del miedo a las caídas a menudo conduce a una movilidad restringida y a la pérdida de independencia.
Críticamente, la causa de estas caídas y el papel que juega el equilibrio inherente en el riesgo de caídas es poco conocido.
Este estudio propone identificar las diferencias clave en el equilibrio y la movilidad entre los usuarios mayores de prótesis debajo de la rodilla y las personas sin discapacidad.
Al comprender mejor las diferencias entre estos grupos y las relaciones entre el riesgo de caídas y varias medidas de resultado, se pueden desarrollar técnicas de intervención para mejorar el equilibrio funcional.
Una mejora en el equilibrio erguido reducirá la ocurrencia de caídas y lesiones relacionadas con caídas en esta población de veteranos, así como también aumentará su participación en las actividades diarias y mejorará su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que las personas con amputaciones transtibiales (TTA, por sus siglas en inglés) tienen un riesgo sustancialmente mayor de caídas en comparación con los controles de la misma edad sin discapacidad y tienen menos confianza en su equilibrio, lo que contribuye a su movilidad y actividad diaria restringidas.
Este riesgo aumenta con la edad, ya que el envejecimiento afecta los sistemas musculoesquelético y somatosensorial que son vitales para controlar el equilibrio erguido (es decir, mantener el centro de masa del cuerpo (BCoM) dentro de los límites de la base de apoyo) y ya están comprometidos en personas con TTA.
Una consecuencia importante de la elevada incidencia de caídas es un mayor riesgo de lesiones relacionadas con caídas que pueden conducir a la pérdida de participación e independencia.
Los efectos de la función sensoriomotora reducida en el equilibrio erguido en adultos mayores se han estudiado ampliamente y han llevado al desarrollo de herramientas de evaluación y estrategias de intervención efectivas para minimizar el riesgo de caídas.
Sin embargo, la escasez de estudios similares y la comprensión relativamente deficiente de los efectos de las complicaciones adicionales de la TTA en el equilibrio erguido han obstaculizado significativamente el progreso para abordar esta importante preocupación de los veteranos con TTA.
En consecuencia, esto limita el conocimiento de los factores predictivos de caídas entre estos usuarios de prótesis y para informar las intervenciones terapéuticas que mejoran el equilibrio funcional.
Por lo tanto, el objetivo principal de esta investigación es desarrollar una mejor comprensión de los mecanismos sensoriomotores subyacentes al equilibrio erguido y el riesgo de caídas en veteranos mayores con TTA.
El estudio propuesto comparará las diferencias entre dos grupos emparejados por edad y género: 1) usuarios mayores de prótesis unilaterales y 2) controles sin discapacidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ancianos ambulatorios con o sin amputación unilateral por debajo de la rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para el reclutamiento de sujetos con amputación por debajo de la rodilla incluyen:
- Amputación transtibial
- Uso diario de su prótesis prescrita clínicamente para la deambulación sin un dispositivo de asistencia
- Clasificado como nivel de clasificación funcional de Medicare K2: definido como un paciente que "tiene la capacidad o el potencial para deambular con la capacidad de atravesar barreras ambientales de bajo nivel, como bordillos, escaleras o superficies irregulares, un deambulador comunitario típico".
- Experiencia caminando con una prótesis durante al menos un año.
- Residuo y lado amputado en buen estado (p. ej., sin cicatrices adherentes, lesiones, úlceras, infecciones)
- Visión normal o corregida
- Capaz de caminar una distancia de 10 m y estar de pie en silencio durante 40 segundos sin fatiga indebida o riesgo para la salud
Los criterios de inclusión para el reclutamiento de controles sin discapacidad incluyen:
- Visión normal o corregida
- Capaz de caminar una distancia de 10 m y estar de pie en silencio durante 40 segundos sin fatiga indebida o riesgo para la salud
- Sufrió una o ninguna caída en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para todos los sujetos reclutados (es decir, pérdida y control de extremidades) incluyen:
- Patologías musculoesqueléticas (aparte de la amputación en el caso de amputados) y/o vestibulares que afecten al equilibrio y/o estabilidad
- Actualmente tomando medicamentos que podrían afectar la propiocepción y/o el equilibrio (p. ej., medicamentos que son ototóxicos, como ciertos aminoglucósidos y analgésicos)
- Déficits cognitivos que impiden la comprensión de las instrucciones necesarias para realizar la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Amputación unilateral por debajo de la rodilla
Individuos que caminan con una prótesis por debajo de la rodilla
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No deteriorado
Controles sin discapacidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del pie durante la fase de oscilación de la marcha (es decir, espacio libre para los pies) medida en centímetros
Periodo de tiempo: 1 mes
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Espacio libre para los pies de la marcha a velocidad normal y rápida autoseleccionada, calculado como la distancia (cm) entre la puntera y el suelo medida con un sistema óptico de captura de movimiento.
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1 mes
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Área de oscilación del centro de presión con los ojos abiertos o cerrados, medida a través de una plataforma de fuerza durante el reposo y calculada como centímetros cuadrados
Periodo de tiempo: 1 mes
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Área de balanceo del centro de presión con los ojos abiertos o cerrados, calculada como el área (cm*cm) cubierta por la posición del centro de presión mientras está de pie, medida con una plataforma de fuerza.
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1 mes
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Esfuerzo de activación muscular de la marcha medido por sensores e integración del voltaje medido con respecto al tiempo calculado como milivoltios por segundos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Patrones de electromiografía integrados de los músculos de las piernas durante la marcha autoseleccionada a velocidad normal y rápida como medida indirecta del esfuerzo muscular, calculado a partir de la integración de la actividad muscular medida por sensores como voltaje a lo largo del tiempo (mv*seg)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caídas
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de caídas durante 12 meses prospectivamente
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C1322-W
- IK2RX001322 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .