Elesik az idősek végtagvesztésével (FOPLL)
2022. április 6. frissítette: VA Office of Research and Development
Érzékszervi-motoros mechanizmusok, amelyek a transztibiális amputások esésének kockázatát rejtik magukban
Ismeretes, hogy az alsó végtag protézist használók lényegesen nagyobb esésnek vannak kitéve, mint az egészséges egyének.
A megnövekedett esés kockázata, a csökkent egyensúlyi bizalom és az eleséstől való félelem gyakori előfordulása közötti kölcsönhatás gyakran mozgáskorlátozottsághoz és függetlenség elvesztéséhez vezet.
Kritikus módon ezeknek az eséseknek az okát és a benne rejlő egyensúly szerepét az esés kockázatában nem értjük eléggé.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy azonosítsa az egyensúly és a mobilitás közötti kulcsfontosságú különbségeket az idősebb térd alatti protézishasználók és a munkaképes egyének között.
Az e csoportok közötti különbségek, valamint az esés kockázata és a különböző kimeneti mérőszámok közötti összefüggések további megértésével beavatkozási technikák fejleszthetők a funkcionális egyensúly javítására.
A függőleges egyensúly javítása csökkenti az esések és az eséssel összefüggő sérülések előfordulását ebben a veterán populációban, valamint növeli a napi tevékenységekben való részvételüket és javítja életminőségüket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a transztibiális amputációval (TTA) átesett személyeknél lényegesen nagyobb az esés kockázata, mint a megfelelő életkorú kontrollszemélyeknél, és csökkent az egyensúlyukba vetett bizalom, ami egyaránt hozzájárul mozgáskorlátozottságukhoz és napi tevékenységükhöz.
Ez a kockázat az életkor előrehaladtával növekszik, mivel az öregedés befolyásolja a mozgásszervi és szomatoszenzoros rendszereket, amelyek létfontosságúak az egyenes egyensúly szabályozásához (azaz a test tömegközéppontjának (BCoM) a támaszalap határain belül tartásához), és amelyek már eleve veszélybe kerülnek. TTA-val rendelkező személyekben.
A megnövekedett esési gyakoriság fontos következménye az eséssel összefüggő sérülések fokozott kockázata, amelyek a részvétel és a függetlenség elvesztéséhez vezethetnek.
A csökkent szenzoros-motoros funkciónak az időskorúak egyenes egyensúlyára gyakorolt hatásait alaposan tanulmányozták, és hatékony értékelési eszközök és beavatkozási stratégiák kidolgozásához vezetett az esés kockázatának minimalizálása érdekében.
Azonban a hasonló tanulmányok hiánya és a TTA-ból származó további szövődmények egyenes egyensúlyra gyakorolt hatásának viszonylagos gyenge megértése jelentősen hátráltatta a TTA-val rendelkező veteránok e fontos aggályának kezelésében való előrehaladást.
Következésképpen ez korlátozza az esések prediktív tényezőinek ismeretét ezen protézishasználók körében, valamint a funkcionális egyensúlyt javító terápiás beavatkozások tájékoztatását.
Ezért ennek a kutatásnak az elsődleges célja, hogy jobban megértse a TTA-val rendelkező idősebb veteránok egyenes egyensúlyát és az esés kockázatát jelentő szenzoros-motoros mechanizmusokat.
A javasolt tanulmány összehasonlítja a különbségeket két életkornak és nemnek megfelelő csoport között: 1) az idősebb egyoldali protézishasználók és 2) az egészséges kontrollok között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Idősebb járóbetegek egyoldalú térd alatti amputációval vagy anélkül
Leírás
Bevételi kritériumok:
A térd alatti amputációval rendelkező alanyok felvételének kritériumai a következők:
- Transtibiális amputáció
- Klinikailag felírt protézisük napi használata segédeszköz nélküli járáshoz
- A Medicare K2-es szintű funkcionális besorolása – olyan betegként definiálva, aki „képes vagy potenciálisan mozogni képes olyan alacsony szintű környezeti akadályokon, mint a járdaszegélyek, lépcsők vagy egyenetlen felületek – tipikus közösségi ambulátor”
- Legalább egy év tapasztalat protézissel
- A maradék és az amputált oldal jó állapotban van (pl. nincsenek rátapadt hegek, elváltozások, fekélyek, fertőzések)
- Normál vagy korrigált látás
- Képes 10 métert sétálni és 40 másodpercig csendben állni, indokolatlan fáradtság vagy egészségügyi kockázat nélkül
A munkaképes kontrollok felvételének kritériumai a következők:
- Normál vagy korrigált látás
- Képes 10 métert sétálni és 40 másodpercig csendben állni, indokolatlan fáradtság vagy egészségügyi kockázat nélkül
- Egyszer vagy egyáltalán nem esett el az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
Az összes felvett alanyra vonatkozó kizárási kritériumok (azaz a végtag elvesztése és a kontroll) a következők:
- Izom-csontrendszeri (kivéve az amputációt amputált személyek esetében) és/vagy vesztibuláris patológiák, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyt és/vagy a stabilitást
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a propriocepciót és/vagy az egyensúlyt (pl. ototoxikus gyógyszerek, például bizonyos aminoglikozidok és fájdalomcsillapítók)
- Kognitív hiányosságok, amelyek kizárják a teszt elvégzéséhez szükséges utasítások megértését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egyoldalú térd alatti amputáció
Egyének, akik térd alatti protézissel járnak
|
|
Nem sérült
Munkaképes kezelőszervek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A láb magassága a járás lendítési fázisában (azaz a láb távolsága) centiméterben mérve
Időkeret: 1 hónap
|
A saját által kiválasztott normál és gyors gyaloglás lábtávolsága, a lábujj és a talaj közötti távolságként (cm) számítva, optikai mozgásrögzítő rendszerrel mérve.
|
1 hónap
|
|
Nyomásközéppont-ingadozási terület nyitott vagy csukott szemek esetén, állás közbeni erőlemezzel mérve, és négyzetcentiméterben számítva
Időkeret: 1 hónap
|
Nyomás-lengési terület középpontja nyitott vagy csukott szemnél, az állás közbeni nyomás középpontja által lefedett területként (cm*cm) számítva, erőlappal mérve.
|
1 hónap
|
|
A járásizom aktiválási erőfeszítése érzékelőkkel mérve és a mért feszültség integrálása az idő függvényében millivolt-szor másodpercben számítva
Időkeret: 1 hónap
|
A lábizmok integrált elektromiográfiás mintázata az ön által kiválasztott normál és gyors gyaloglás során az izomerőkifejtés proximértékeként, az érzékelők által mért izomtevékenység időbeli feszültségként (mv*sec) integrálásával számítva
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Falls
Időkeret: 1 év
|
Az esések száma 12 hónap alatt előretekintően
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1322-W
- IK2RX001322 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .