Cade nelle persone anziane con perdita di un arto (FOPLL)
6 aprile 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Meccanismi sensomotori alla base del rischio di caduta negli amputati transtibiali
È noto che gli utenti di protesi degli arti inferiori presentano un rischio di caduta notevolmente maggiore rispetto agli individui normodotati.
L'interazione tra l'aumento del rischio di caduta, la ridotta fiducia nell'equilibrio e l'elevata prevalenza della paura di cadere porta spesso a mobilità limitata e perdita di indipendenza.
Fondamentalmente, la causa di queste cadute e il ruolo che l'equilibrio intrinseco gioca nel rischio di caduta è poco conosciuta.
Questo studio si propone di identificare le differenze chiave nell'equilibrio e nella mobilità tra gli utenti anziani di protesi sotto il ginocchio e gli individui normodotati.
Comprendendo ulteriormente le differenze tra questi gruppi e le relazioni tra rischio di caduta e varie misure di esito, è possibile sviluppare tecniche di intervento per migliorare l'equilibrio funzionale.
Un miglioramento dell'equilibrio in posizione verticale ridurrà il verificarsi di cadute e lesioni da caduta in questa popolazione di veterani, oltre ad aumentare la loro partecipazione alle attività quotidiane e migliorare la loro qualità di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che le persone con amputazioni transtibiali (TTA) hanno un rischio sostanzialmente maggiore di cadere rispetto ai controlli di pari età normodotati e hanno una ridotta fiducia nel proprio equilibrio, contribuendo entrambi alla loro mobilità limitata e all'attività quotidiana.
Questo rischio aumenta con l'avanzare dell'età, poiché l'invecchiamento colpisce i sistemi muscoloscheletrici e somatosensoriali che sono vitali per controllare l'equilibrio in posizione eretta (cioè, mantenere il centro di massa del corpo (BCoM) entro i limiti della base di appoggio) e sono già compromessi nelle persone con TTA.
Un'importante conseguenza dell'elevata incidenza di cadute è un aumento del rischio di lesioni da caduta che possono portare alla perdita di partecipazione e indipendenza.
Gli effetti della ridotta funzione sensomotoria sull'equilibrio eretto negli anziani sono stati ampiamente studiati e hanno portato allo sviluppo di efficaci strumenti di valutazione e strategie di intervento per ridurre al minimo il rischio di caduta.
Tuttavia, la scarsità di studi simili e la comprensione relativamente scarsa degli effetti di ulteriori complicazioni da TTA sull'equilibrio in posizione eretta hanno ostacolato in modo significativo i progressi verso l'affrontare questa importante preoccupazione per i veterani con TTA.
Di conseguenza, ciò limita la conoscenza dei fattori predittivi di cadute tra questi utenti di protesi e per informare gli interventi terapeutici che migliorano l'equilibrio funzionale.
Pertanto, l'obiettivo primario di questa ricerca è quello di sviluppare una migliore comprensione dei meccanismi sensomotori alla base dell'equilibrio in posizione eretta e del rischio di caduta nei veterani più anziani con TTA.
Lo studio proposto confronterà le differenze tra due gruppi abbinati per età e sesso: 1) utilizzatori di protesi unilaterali più anziani e 2) controlli normodotati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti anziani deambulanti con o senza amputazione unilaterale sotto il ginocchio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per il reclutamento di soggetti con amputazione sotto il ginocchio includono:
- Amputazione transtibiale
- Uso quotidiano della protesi clinicamente prescritta per la deambulazione senza dispositivo di assistenza
- Classificato come Medicare Functional Classification Level K2- definito come un paziente che "ha la capacità o il potenziale per la deambulazione con la capacità di attraversare barriere ambientali di basso livello come marciapiedi, scale o superfici irregolari - un tipico ambulante di comunità"
- Esperienza nel camminare con una protesi da almeno un anno
- Residuo e lato amputato in buone condizioni (ad esempio, senza cicatrici aderenti, lesioni, ulcere, infezioni)
- Visione normale o corretta
- In grado di camminare per una distanza di 10 m e stare in piedi in silenzio per 40 secondi senza eccessivo affaticamento o rischi per la salute
I criteri di inclusione per il reclutamento di controlli normodotati includono:
- Visione normale o corretta
- In grado di camminare per una distanza di 10 m e stare in piedi in silenzio per 40 secondi senza eccessivo affaticamento o rischi per la salute
- Ha subito una o nessuna caduta nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per tutti i soggetti reclutati (ad es. perdita e controllo degli arti) includono:
- Patologie muscoloscheletriche (salvo l'amputazione nel caso di soggetti amputati) e/o vestibolari che pregiudicherebbero l'equilibrio e/o la stabilità
- Attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero influenzare la propriocezione e/o l'equilibrio (ad es. farmaci ototossici, come alcuni aminoglicosidi e antidolorifici)
- Deficit cognitivi che precludono la comprensione delle istruzioni richieste per condurre il test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Amputazione unilaterale sotto il ginocchio
Individui che camminano con una protesi sotto il ginocchio
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Non compromessa
Controlli abili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza del piede durante la fase oscillante della deambulazione (ad es. Distanza del piede) misurata in centimetri
Lasso di tempo: 1 mese
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Distanza del piede della camminata normale e veloce autoselezionata, calcolata come la distanza (cm) tra la punta del piede e il suolo misurata con un sistema di cattura del movimento ottico.
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1 mese
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Area di oscillazione del centro di pressione ad occhi aperti o chiusi, misurata attraverso una piastra di forza durante la posizione eretta e calcolata in centimetri quadrati
Lasso di tempo: 1 mese
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Area di oscillazione del centro di pressione ad occhi aperti o chiusi, calcolata come l'area (cm*cm) coperta dal centro di posizione di pressione durante la posizione eretta misurata con una pedana di forza.
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1 mese
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Sforzo di attivazione muscolare dell'andatura misurato dai sensori e integrazione della tensione misurata rispetto al tempo da calcolare in millivolt per secondi
Lasso di tempo: 1 mese
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Schemi elettromiografici integrati dei muscoli delle gambe durante la camminata a velocità normale e veloce autoselezionata come misura sostitutiva dello sforzo muscolare, calcolata dall'integrazione dell'attività muscolare misurata dai sensori come tensione nel tempo (mv*sec)
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cascate
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di cadute durante 12 mesi prospetticamente
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1322-W
- IK2RX001322 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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