Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fald hos ældre personer med tab af lemmer (FOPLL)

6. april 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Sensorisk-motoriske mekanismer underliggende faldrisiko hos transtibiale amputerede

Brugere af underekstremitetsproteser er kendt for at have en væsentligt øget faldrisiko sammenlignet med raske personer. Samspillet mellem øget faldrisiko, nedsat balancetillid og høj forekomst af frygt for at falde fører ofte til begrænset mobilitet og tab af selvstændighed. Kritisk er årsagen til disse fald og den rolle, som iboende balance spiller i faldrisikoen, dårligt forstået. Denne undersøgelse foreslår at identificere vigtige forskelle i balance og mobilitet mellem ældre underknæprotesebrugere og raske personer. Ved yderligere at forstå forskellene mellem disse grupper og sammenhænge mellem faldrisiko og forskellige udfaldsmål, kan interventionsteknikker udvikles til at forbedre funktionel balance. En forbedring af opretstående balance vil reducere forekomsten af ​​fald og faldrelaterede skader i denne veteranpopulation, samt øge deres deltagelse i daglige aktiviteter og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at personer med transtibiale amputationer (TTA) har en væsentligt øget risiko for at falde sammenlignet med raske, aldersvarende kontroller og har nedsat tillid til deres balance, hvilket både bidrager til deres begrænsede mobilitet og daglige aktivitet. Denne risiko stiger med alderen, da aldring påvirker muskuloskeletale og somatosensoriske systemer, der er afgørende for at kontrollere opretstående balance (dvs. at opretholde kroppens massecenter (BCoM) inden for grænserne af støttens base) og allerede er kompromitteret. hos personer med TTA. En vigtig konsekvens af forhøjet faldhyppighed er en øget risiko for faldrelaterede skader, der kan føre til tabt deltagelse og selvstændighed. Effekterne af nedsat sensorisk-motorisk funktion på opretstående balance hos ældre voksne er blevet grundigt undersøgt og ført til udvikling af effektive vurderingsværktøjer og interventionsstrategier for at minimere faldrisiko. Imidlertid har manglen på lignende undersøgelser og relativt dårlig forståelse af virkningerne af yderligere komplikationer fra TTA på opret balance betydeligt hæmmet fremskridt i retning af at løse denne vigtige bekymring for veteraner med TTA. Som følge heraf begrænser dette viden om forudsigelige faktorer for fald blandt disse protesebrugere og for at informere om terapeutiske interventioner, der forbedrer funktionel balance. Derfor er det primære formål med denne forskning at udvikle en forbedret forståelse af de sensorisk-motoriske mekanismer, der ligger til grund for opretstående balance og faldrisiko hos ældre veteraner med TTA. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne forskelle mellem to alders- og kønsmatchede grupper: 1) ældre ensidige protesebrugere og 2) raske kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre ambulerende personer med eller uden ensidig amputation under knæet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for rekruttering af forsøgspersoner med amputation under knæet omfatter:

  • Transtibial amputation
  • Daglig brug af deres klinisk foreskrevne protese til ambulation uden hjælpemiddel
  • Klassificeret som Medicare Functional Classification Level K2 - defineret som en patient, der "har evnen eller potentialet til ambulation med evnen til at krydse lavtliggende miljøbarrierer såsom kantsten, trapper eller ujævne overflader - en typisk samfundsambulator"
  • Oplev at gå med protese i mindst et år
  • Rest og amputeret side i god stand (f.eks. ingen vedhæftende ar, læsioner, sår, infektioner)
  • Normalt eller korrigeret syn
  • Kan gå en strækning på 10 m og stå stille i 40 sekunder uden unødig træthed eller sundhedsrisiko

Inklusionskriterier for rekruttering af arbejdsdygtige kontroller omfatter:

  • Normalt eller korrigeret syn
  • Kan gå en strækning på 10 m og stå stille i 40 sekunder uden unødig træthed eller sundhedsrisiko
  • Lidt et eller ingen fald i de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle rekrutterede forsøgspersoner (dvs. tab af lemmer og kontrol) omfatter:

  • Muskuloskeletale (bortset fra amputation i tilfælde af amputerede personer) og/eller vestibulære patologier, der ville påvirke balance og/eller stabilitet
  • I øjeblikket på medicin, der kan påvirke proprioception og/eller balance (f.eks. lægemidler, der er ototoksiske, såsom visse aminoglykosider og smertestillende medicin)
  • Kognitive mangler, der udelukker forståelse af de instruktioner, der kræves for at udføre testen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ensidig amputation under knæet
Personer, der går med en protese under knæet
Ikke-hæmmet
Aktive kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodhøjde under svingfasen ved gang (dvs. fodafstand) målt i centimeter
Tidsramme: 1 måned
Fodfrigang for selvvalgt normal og hurtig ganggang, beregnet som afstanden (cm) mellem tåen og jorden målt med et optisk motion capture-system.
1 måned
Trykcenter svajeområde under øjne åbne eller lukkede som målt gennem en kraftplade under stående og beregnet som centimeter i kvadrat
Tidsramme: 1 måned
Center for tryksvajningsområdet under åbne eller lukkede øjne, beregnet som området (cm*cm) dækket af trykcentrets position under stående målt med en kraftplade.
1 måned
Gangmuskelaktiveringsindsats målt af sensorer og integration af målt spænding med hensyn til tid, beregnet som millivolt gange sekunder
Tidsramme: 1 måned
Integrerede elektromyografimønstre af benmuskler under selvvalgt normal og hurtig ganggang som et proxy-mål for muskelanstrengelse, beregnet ud fra integration af muskelaktiviteten målt af sensorer som spænding over tid (mv*sek)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: 1 år
Antal fald i løbet af 12 måneder fremadrettet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1322-W
  • IK2RX001322 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

3
Abonner