- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03670004
Fald hos ældre personer med tab af lemmer (FOPLL)
6. april 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development
Sensorisk-motoriske mekanismer underliggende faldrisiko hos transtibiale amputerede
Brugere af underekstremitetsproteser er kendt for at have en væsentligt øget faldrisiko sammenlignet med raske personer.
Samspillet mellem øget faldrisiko, nedsat balancetillid og høj forekomst af frygt for at falde fører ofte til begrænset mobilitet og tab af selvstændighed.
Kritisk er årsagen til disse fald og den rolle, som iboende balance spiller i faldrisikoen, dårligt forstået.
Denne undersøgelse foreslår at identificere vigtige forskelle i balance og mobilitet mellem ældre underknæprotesebrugere og raske personer.
Ved yderligere at forstå forskellene mellem disse grupper og sammenhænge mellem faldrisiko og forskellige udfaldsmål, kan interventionsteknikker udvikles til at forbedre funktionel balance.
En forbedring af opretstående balance vil reducere forekomsten af fald og faldrelaterede skader i denne veteranpopulation, samt øge deres deltagelse i daglige aktiviteter og forbedre deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at personer med transtibiale amputationer (TTA) har en væsentligt øget risiko for at falde sammenlignet med raske, aldersvarende kontroller og har nedsat tillid til deres balance, hvilket både bidrager til deres begrænsede mobilitet og daglige aktivitet.
Denne risiko stiger med alderen, da aldring påvirker muskuloskeletale og somatosensoriske systemer, der er afgørende for at kontrollere opretstående balance (dvs. at opretholde kroppens massecenter (BCoM) inden for grænserne af støttens base) og allerede er kompromitteret. hos personer med TTA.
En vigtig konsekvens af forhøjet faldhyppighed er en øget risiko for faldrelaterede skader, der kan føre til tabt deltagelse og selvstændighed.
Effekterne af nedsat sensorisk-motorisk funktion på opretstående balance hos ældre voksne er blevet grundigt undersøgt og ført til udvikling af effektive vurderingsværktøjer og interventionsstrategier for at minimere faldrisiko.
Imidlertid har manglen på lignende undersøgelser og relativt dårlig forståelse af virkningerne af yderligere komplikationer fra TTA på opret balance betydeligt hæmmet fremskridt i retning af at løse denne vigtige bekymring for veteraner med TTA.
Som følge heraf begrænser dette viden om forudsigelige faktorer for fald blandt disse protesebrugere og for at informere om terapeutiske interventioner, der forbedrer funktionel balance.
Derfor er det primære formål med denne forskning at udvikle en forbedret forståelse af de sensorisk-motoriske mekanismer, der ligger til grund for opretstående balance og faldrisiko hos ældre veteraner med TTA.
Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne forskelle mellem to alders- og kønsmatchede grupper: 1) ældre ensidige protesebrugere og 2) raske kontroller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ældre ambulerende personer med eller uden ensidig amputation under knæet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for rekruttering af forsøgspersoner med amputation under knæet omfatter:
- Transtibial amputation
- Daglig brug af deres klinisk foreskrevne protese til ambulation uden hjælpemiddel
- Klassificeret som Medicare Functional Classification Level K2 - defineret som en patient, der "har evnen eller potentialet til ambulation med evnen til at krydse lavtliggende miljøbarrierer såsom kantsten, trapper eller ujævne overflader - en typisk samfundsambulator"
- Oplev at gå med protese i mindst et år
- Rest og amputeret side i god stand (f.eks. ingen vedhæftende ar, læsioner, sår, infektioner)
- Normalt eller korrigeret syn
- Kan gå en strækning på 10 m og stå stille i 40 sekunder uden unødig træthed eller sundhedsrisiko
Inklusionskriterier for rekruttering af arbejdsdygtige kontroller omfatter:
- Normalt eller korrigeret syn
- Kan gå en strækning på 10 m og stå stille i 40 sekunder uden unødig træthed eller sundhedsrisiko
- Lidt et eller ingen fald i de foregående 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle rekrutterede forsøgspersoner (dvs. tab af lemmer og kontrol) omfatter:
- Muskuloskeletale (bortset fra amputation i tilfælde af amputerede personer) og/eller vestibulære patologier, der ville påvirke balance og/eller stabilitet
- I øjeblikket på medicin, der kan påvirke proprioception og/eller balance (f.eks. lægemidler, der er ototoksiske, såsom visse aminoglykosider og smertestillende medicin)
- Kognitive mangler, der udelukker forståelse af de instruktioner, der kræves for at udføre testen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ensidig amputation under knæet
Personer, der går med en protese under knæet
|
Ikke-hæmmet
Aktive kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fodhøjde under svingfasen ved gang (dvs. fodafstand) målt i centimeter
Tidsramme: 1 måned
|
Fodfrigang for selvvalgt normal og hurtig ganggang, beregnet som afstanden (cm) mellem tåen og jorden målt med et optisk motion capture-system.
|
1 måned
|
Trykcenter svajeområde under øjne åbne eller lukkede som målt gennem en kraftplade under stående og beregnet som centimeter i kvadrat
Tidsramme: 1 måned
|
Center for tryksvajningsområdet under åbne eller lukkede øjne, beregnet som området (cm*cm) dækket af trykcentrets position under stående målt med en kraftplade.
|
1 måned
|
Gangmuskelaktiveringsindsats målt af sensorer og integration af målt spænding med hensyn til tid, beregnet som millivolt gange sekunder
Tidsramme: 1 måned
|
Integrerede elektromyografimønstre af benmuskler under selvvalgt normal og hurtig ganggang som et proxy-mål for muskelanstrengelse, beregnet ud fra integration af muskelaktiviteten målt af sensorer som spænding over tid (mv*sek)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Falls
Tidsramme: 1 år
|
Antal fald i løbet af 12 måneder fremadrettet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
13. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C1322-W
- IK2RX001322 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetProtesebruger | Medfødt amputation af øvre lemmer | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater