テノホビルを含む90日間の膣内リングの薬物動態および安全性研究

包含基準:

• 出生時に割り当てられた女性の性別

  • 注: 出生時に女性で、現在は男性として認識されている参加者は、女性から男性への移行療法を受けていない限り、除外されません。
• スクリーニング時の年齢 18 歳から 45 歳まで (両端を含む)、施設の標準操作手順 (SOP) ごとに検証済み
• -スクリーニングおよびMTN-038への登録に対する書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• サイトの SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する能力と意思がある
• 話し言葉と書き言葉で英語でコミュニケーションできること
• すべての訪問に利用可能であり、すべての研究手続き要件を順守する能力と意欲がある
• -各臨床訪問の72時間前および生検採取後の72時間、受容的な膣または肛門の性行為を控えることをいとわない
• -陰茎 - 膣および陰茎 - 直腸の性交に男性用コンドームを使用する意思がある 研究参加期間中

• 参加者レポートごとに、登録前の少なくとも30日間（これを含む）効果的な避妊方法を使用し、研究参加期間中は効果的な方法の使用を継続するつもりである;効果的な方法は次のとおりです。

  • ホルモン法（避妊膣リングを除く）
  • 子宮内避妊器具 (IUD)
  • 滅菌（施設のSOPで定義されているように、参加者またはパートナーの）
  • 出生時に女性の性別が割り当てられた個人とのみセックスをする
  • -登録前の90日間陰茎と膣の性交を控えることによって定義される性的禁欲、および研究参加期間中禁欲を維持する意図
• -記録調査員（IoR）/スクリーニングおよび登録時の指名者によって決定された一般的な健康状態
• -スクリーニングおよび登録時に実施された検査に基づくHIV非感染（研究プロトコルのプロトコルアルゴリズムごと）

• スクリーニング時の参加者レポートごとに、月経間隔が少なくとも 21 日ある定期的な月経周期

  • 注: この基準は、スクリーニング時にプロゲスチンのみの避妊法 (例: Depo-Provera またはレボノルゲストレル放出 IUD) を使用していると報告した参加者には適用されません。このコンテキストでは、予想される通常の結果です。

• スクリーニングおよび登録時の参加者レポートごとに、殺精子剤、女性用コンドーム、横隔膜、膣内リング、膣または直腸薬を含むがこれらに限定されない、研究以外の膣および直腸製品または物体を膣または直腸に挿入することを控える意思があると述べています、月経カップ、子宮頸部キャップ、洗浄剤、潤滑剤、大人のおもちゃ (バイブレーター、ディルドなど) を、登録訪問の 24 時間前から、研究参加期間中。

  • 注:タンポンの使用は、CVF サンプルが収集される予定のクリニック訪問の 24 時間前を除いて許可されます。
• -21歳以上の参加者（包括的）は、グレード0と一致する登録前の過去3年以内に満足のいくPapの文書を持っている必要があります 殺菌剤研究補遺1（2007年11月付け）に使用するための女性性器評価表成人および小児の有害事象の等級付けの表、訂正版 2.1、2017 年 7 月、またはグレード 1 以上の Pap 結果の治療を必要としない満足のいく評価
• -スクリーニングおよび登録時に、スクリーニング訪問後および研究参加期間中、薬物、医療機器、膣または直腸製品、またはワクチンを含む他の研究に参加しないことに同意します

除外基準:

• -スクリーニングまたは登録時に妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定

  • 注: 含めるには、研究スタッフによって実施された文書化された陰性妊娠検査が必要です。ただし、自己報告された妊娠は、研究から除外するのに十分です。

• -スクリーニングまたは登録時に症候性尿路感染症（UTI）または生殖管感染症（RTI）と診断された

  • それ以外の場合、スクリーニング中にUTI / RTIと診断された適格な参加者には治療が提供されます。 治療が完了し、45 日間のスクリーニング期間内に症状が解消した場合、資格のある参加者は登録できます。
  • 注: 無症候性 BV およびカンジダ症は排他的ではありません。

• -現在の疾病管理予防センター（CDC）のガイドライン（http://www.cdc.gov/std/治療/）による治療を必要とする急性性感染症（STI）と診断された スクリーニングまたは登録時に淋病、クラミジア、トリコモナス、骨盤内炎症性疾患、および/または梅毒

  • 注: 治療を必要とする生殖器疣贅および HSV の頻繁な再発は除外と見なされます。ただし、まれな HSV の発生はそうではありません。 治療を必要とする生殖器疣贅は、かさばるサイズ、容認できない外観、または身体的不快感など、参加者に過度の負担または不快感を引き起こすものとして定義されます。 追加情報については、MTN-038 Study-Specific Procedures (SSP) Manual を参照してください。

• -スクリーニングまたは登録時に、臨床的に明らかなグレード2以上の骨盤検査所見（研究スタッフが観察）を持っています。 *

  • 注: IoR/被指名者の臨床的判断に従って正常範囲内であると判断された検鏡挿入および/または検体採取に関連する子宮頸部出血は、予想される非月経出血と見なされ、除外されません。
  • 注: それ以外の場合、除外される骨盤内検査の所見を持つ適格な参加者は、所見が除外されない重大度の等級付けに改善された後、またはスクリーニングのためのインフォームドコンセントを提供してから 45 日以内に解決された後、登録/無作為化される場合があります。

• 参加者の報告および/または以下のいずれかの臨床的証拠:

  • -ポリウレタンを含む、研究製品（これまで）のいずれかに対する既知の有害反応
  • 慢性および/または再発性膣カンジダ症
  • -登録前の12か月間の非治療的注射薬の使用
  • -登録前90日未満の最後の妊娠結果

  • -婦人科または性器の処置（例：卵管結紮、拡張および掻爬、ピアス） 登録の45日以内

    • 注：異常なパップテストの評価のためのコルポスコピーおよび子宮頸部生検、ならびに IUD の挿入/除去は除外されません。
  • -現在授乳中、または研究中に授乳を計画している
  • -登録前の60日間の、薬物、医療機器、膣または直腸製品、またはワクチンを含むその他の調査研究への参加
• -HIV予防のための曝露前予防（PrEP）の使用および/または潜在的なHIV曝露に対する曝露後予防（PEP）の使用 登録前3か月以内、および/または予想される使用および/または試験参加中にPrEPを控えたくない

• -スクリーニング訪問時に次の検査室異常のいずれかがあります：

  • グレード1以上のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）*
  • グレード1以上のヘモグロビン*
  • Cockcroft-Gault式による計算されたクレアチニンクリアランスが60mL/分未満

  • B型肝炎表面抗原陽性結果

    • 注: そうでない場合、検査結果が除外された適格な参加者は、スクリーニング プロセス中に再検査される場合があります。 参加者が再検査され、スクリーニングのためのインフォームドコンセントを提供してから45日以内に非除外結果が文書化された場合、参加者は登録される場合があります。
• -IoR /被指名者の意見では、インフォームドコンセントを妨げ、研究参加を危険にさらし、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の状態があります。 .

(*) AIDS (DAIDS) 成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための表修正バージョン 2.1、2017 年 7 月および/または補遺 1 (殺微生物剤研究で使用するための女性生殖器等級表 [2007 年 11 月])