Tenofovir를 포함하는 90일 질내 링의 약동학 및 안전성 연구

포함 기준:

• 출생 시 지정된 여성 성별

  • 참고: 태어날 때 여성이었고 이제 남성으로 식별되는 참가자는 여성에서 남성으로의 전환 요법을 받지 않는 한 제외되지 않습니다.
• 스크리닝 시 18~45세(포함), 사이트 표준 운영 절차(SOP)별로 확인됨
• MTN-038에 대한 선별 및 등록에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 영어 말하기 및 쓰기로 의사소통 가능
• 모든 방문이 가능하고 모든 연구 절차 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
• 각 임상 방문 전 72시간 동안 및 생검 수집 후 72시간 동안 수용성 질 또는 항문 성행위를 자제할 의향이 있는 자
• 연구 참여 기간 동안 음경-질 및 음경-직장 성교를 위해 남성용 콘돔을 기꺼이 사용

• 등록 전 최소 30일(포함) 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 계속 사용할 의도가 있는 참가자 보고서당 효과적인 방법은 다음과 같습니다.

  • 호르몬 방법(피임 질 고리 제외)
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 멸균(현장 SOP에 정의된 대로 참가자 또는 파트너의)
  • 태어날 때 여성으로 지정된 개인과 독점적으로 성관계를 가짐
  • 등록 전 90일 동안 음경-질 성교를 금하고 연구 참여 기간 동안 금욕을 유지하려는 의도로 정의되는 성적으로 금욕
• 스크리닝 및 등록 시 기록 조사자(IoR)/피지명인이 판단한 일반적으로 양호한 건강 상태
• 스크리닝 및 등록에서 수행된 테스트를 기반으로 한 HIV 감염되지 않음(연구 프로토콜의 프로토콜 알고리즘에 따름)

• 스크리닝에서 참가자 보고서당 월경 사이가 최소 21일인 규칙적인 월경 주기

  • 참고: 이 기준은 정기적인 월경 주기가 없기 때문에 스크리닝에서 프로게스틴 단독 피임 방법(예: 데포-프로베라 또는 레보노르게스트렐 방출 IUD)을 사용한다고 보고한 참가자나 연속 복합 경구 피임약을 사용하는 참가자에게는 적용되지 않습니다. 이 맥락에서 예상되는 정상적인 결과입니다.

• 스크리닝 및 등록의 참가자 보고서에 따르면 살정제, 여성용 콘돔, 다이어프램, 질내 링, 질 또는 직장 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 비연구용 질 및 직장 제품 또는 물체를 질 또는 직장에 삽입하는 것을 자제할 의사가 있음을 명시합니다. , 등록 방문 전 24시간 동안 및 연구 참여 기간 동안 생리컵, 자궁경부 캡, 질 세척제, 윤활제 및 섹스 토이(바이브레이터, 딜도 등).

  • 참고: 탐폰 사용은 CVF 샘플 수집이 예정된 진료소 방문 24시간 전을 제외하고 허용됩니다.
• 21세(포함) 이상의 참가자는 DAIDS에 대한 살균 연구 부록 1(2007년 11월 날짜)에 사용되는 여성 생식기 등급 표에 따라 등급 0과 일치하는 등록 전 지난 3년 이내에 만족스러운 Pap에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. 성인 및 소아 이상 반응 등급 표, 수정된 버전 2.1, 2017년 7월 또는 등급 1 이상의 Pap 결과로 치료가 필요하지 않은 만족스러운 평가
• 스크리닝 및 등록 시, 스크리닝 방문 후 및 연구 참여 기간 동안 약물, 의료 기기, 질 또는 직장 제품 또는 백신과 관련된 다른 연구 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 또는 등록 시 임신했거나 연구 기간 동안 임신할 계획

  • 참고: 연구 직원이 수행한 문서화된 음성 임신 검사가 포함되어야 합니다. 그러나 자체 보고된 임신은 연구에서 제외하기에 적합합니다.

• 스크리닝 또는 등록 시 증상성 요로 감염(UTI) 또는 생식 기관 감염(RTI)으로 진단됨

  • 그렇지 않으면 스크리닝 중에 UTI/RTI 진단을 받은 적격 참가자에게 치료가 제공됩니다. 치료가 완료되고 증상이 45일 선별 기간 내에 해결되면 적격 참가자가 등록될 수 있습니다.
  • 참고: 무증상 BV와 칸디다증은 배제되지 않습니다.

• 임질, 클라미디아, 트리코모나스, 골반 염증성 질환 및/또는 매독

  • 참고: 치료가 필요한 생식기 사마귀와 HSV의 빈번한 재발은 제외 대상으로 간주됩니다. 그러나 드문 HSV 발병은 그렇지 않습니다. 치료가 필요한 생식기 사마귀는 부피가 큰 크기, 용납할 수 없는 외모 또는 신체적 불편함을 포함하여 참여자에게 과도한 부담이나 불편함을 유발하는 것으로 정의됩니다. 자세한 내용은 MTN-038 SSP(Study-Specific Procedures) 매뉴얼을 참조하십시오.

• 스크리닝 또는 등록에서 임상적으로 분명한 등급 2 이상의 골반 검사 소견(연구 직원이 관찰함)을 가짐. *

  • 참고: IoR/지명인의 임상적 판단에 따라 정상 범위 내에 있다고 판단되는 검경 삽입 및/또는 검체 수집과 관련된 자궁경부 출혈은 예상되는 비월경 출혈로 간주되며 배타적이지 않습니다.
  • 참고: 제외 골반 검사 소견이 있는 적격 참가자는 소견이 비배타적 중증도 등급으로 개선되거나 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 45일 이내에 해결된 후 등록/무작위화될 수 있습니다.

• 다음 중 하나에 대한 참가자 보고서 및/또는 임상 증거:

  • 폴리우레탄을 포함한 모든 연구 제품에 대한 알려진 부작용
  • 만성 및/또는 재발성 질 칸디다증
  • 등록 전 12개월 동안 비치료 주사 약물 사용
  • 등록 전 90일 미만의 마지막 임신 결과

  • 가입 전 45일 이내의 부인과 또는 생식기 시술(예: 난관 결찰, 확장 및 소파술, 피어싱)

    • 참고: IUD 삽입/제거뿐만 아니라 비정상 Pap 테스트 평가를 위한 질확대경검사 및 자궁경부 생검은 배타적이지 않습니다.
  • 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중
  • 등록 전 60일 동안 약물, 의료 기기, 질 또는 직장 제품 또는 백신과 관련된 기타 연구에 참여
• HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP) 및/또는 등록 전 3개월 이내에 잠재적인 HIV 노출을 위한 노출 후 예방(PEP)의 사용 및/또는 예상되는 사용 및/또는 시험 참여 동안 PrEP를 삼가려는 의사 없음

• 스크리닝 방문 시 다음과 같은 검사실 이상이 있음:

  • 등급 1 이상 Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine transaminase)*
  • 1등급 이상의 헤모글로빈*
  • Cockcroft-Gault 공식으로 계산된 크레아티닌 청소율 60mL/min 미만

  • 양성 B형 간염 표면 항원 결과

    • 참고: 그렇지 않으면 제외 실험실 결과가 있는 적격 참가자는 선별 과정 중에 다시 테스트를 받을 수 있습니다. 참가자가 재검사를 받고 선별에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 45일 이내에 비배타적 결과가 문서화되면 참가자는 등록될 수 있습니다.
• IoR/피지명자의 의견에 따라 피험자 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 통제되지 않는 중대한 활동성 또는 만성 의학적 상태를 포함하여 연구 목적 달성을 방해하는 기타 상태가 있습니다. .

(*) 2017년 7월 수정된 버전 2.1 및/또는 부록 1(살균 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표[2007년 11월])