Estudo farmacocinético e de segurança de um anel intravaginal de 90 dias contendo tenofovir

Critério de inclusão:

• Sexo feminino atribuído no nascimento

  • Nota: Os participantes que nasceram do sexo feminino, mas que agora se identificam como homens, não serão excluídos, desde que não estejam em terapia de transição de mulher para homem.
• Idade de 18 a 45 anos (inclusive) na triagem, verificada de acordo com os procedimentos operacionais padrão (POPs) do local
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e inscrito no MTN-038
• Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido nos SOPs do local
• Capaz de se comunicar em inglês falado e escrito
• Disponível para todas as visitas e capaz e disposto a cumprir todos os requisitos processuais do estudo
• Disposto a se abster de atividades sexuais vaginais ou anais receptivas por 72 horas antes de cada visita clínica e por 72 horas após a coleta da biópsia
• Disposto a usar preservativos masculinos para relações sexuais peniana-vaginais e penianas-retais durante a participação no estudo

• Por relatório do participante, usando um método eficaz de contracepção por pelo menos 30 dias (inclusive) antes da inscrição e pretendendo continuar usando um método eficaz durante a participação no estudo; métodos eficazes incluem:

  • métodos hormonais (exceto anel vaginal contraceptivo)
  • dispositivo intrauterino (DIU)
  • esterilização (do participante ou parceiro, conforme definido nos SOPs do local)
  • ter relações sexuais exclusivamente com indivíduos atribuídos ao sexo feminino no nascimento
  • abstinência sexual, conforme definido pela abstinência de relação sexual peniana-vaginal por 90 dias antes da inscrição e intenção de permanecer abstinente durante a participação no estudo
• Com boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador de Registro (IoR)/pessoa designada na Triagem e Inscrição
• Não infectado pelo HIV com base no teste realizado na Triagem e Inscrição (por algoritmo de protocolo no protocolo do estudo)

• Por relatório do participante na Triagem, ciclos menstruais regulares com pelo menos 21 dias entre as menstruações

  • Nota: Este critério não é aplicável a participantes que relatam usar um método contraceptivo apenas de progestógeno na triagem (por exemplo, Depo-Provera ou DIU liberador de levonorgestrel) nem a participantes que usam pílulas anticoncepcionais orais combinadas contínuas, como a ausência de ciclos menstruais regulares é uma consequência esperada e normal neste contexto.

• De acordo com o relatório do participante na Triagem e Inscrição, declara a vontade de abster-se de inserir quaisquer produtos ou objetos vaginais e retais que não sejam do estudo na vagina ou reto, incluindo, entre outros, espermicidas, preservativos femininos, diafragmas, anéis intravaginais, medicamentos vaginais ou retais , copos menstruais, capuzes cervicais, duchas higiênicas, lubrificantes e brinquedos sexuais (vibradores, vibradores, etc.) nas 24 horas anteriores à visita de inscrição e durante a participação no estudo.

  • Observação: o uso de tampões é permitido, exceto 24 horas antes das visitas clínicas nas quais as amostras de CVF estão programadas para serem coletadas.
• Participantes com mais de 21 anos (inclusive) devem ter documentação de um Papanicolau satisfatório nos últimos 3 anos antes da inscrição consistente com o Grau 0 de acordo com a Tabela de Classificação Genital Feminina para Uso em Estudos de Microbicidas Adendo 1 (datado de novembro de 2007) ao DAIDS Tabela para classificação de eventos adversos em adultos e crianças, versão corrigida 2.1, julho de 2017, ou avaliação satisfatória sem necessidade de tratamento de resultado de Papanicolaou de grau 1 ou superior
• Na triagem e inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos, produtos vaginais ou retais ou vacinas após a visita de triagem e durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

• Grávida na triagem ou inscrição ou planeja engravidar durante o período do estudo

  • Nota: Um teste de gravidez negativo documentado realizado pela equipe do estudo é necessário para inclusão; no entanto, uma gravidez autodeclarada é adequada para exclusão do estudo.

• Diagnosticado com infecção sintomática do trato urinário (ITU) ou infecção do trato reprodutivo (ITR) na triagem ou inscrição

  • Caso contrário, os participantes elegíveis diagnosticados com ITU/RTI durante a triagem receberão tratamento. Se o tratamento for concluído e os sintomas forem resolvidos dentro da janela de triagem de 45 dias, os participantes elegíveis podem ser inscritos.
  • Nota: VB assintomática e candidíase não são excludentes.

• Diagnosticado com uma infecção sexualmente transmissível (IST) aguda que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment/) em Triagem ou Inscrição, como gonorréia, clamídia, trichomonas, doença inflamatória pélvica e/ou sífilis

  • Nota: As verrugas genitais que requerem tratamento e a recorrência frequente de HSV são consideradas excludentes; no entanto, surtos infrequentes de HSV não são. As verrugas genitais que requerem tratamento são definidas como aquelas que causam carga ou desconforto indevido ao participante, incluindo tamanho volumoso, aparência inaceitável ou desconforto físico. Consulte o Manual de Procedimentos Específicos do Estudo (SSP) MTN-038 para obter informações adicionais.

• Tem um achado de exame pélvico clinicamente aparente de Grau 2 ou superior (observado pela equipe do estudo) na Triagem ou Inscrição. *

  • Observação: Sangramento cervical associado à inserção do espéculo e/ou coleta de espécime considerado dentro da faixa normal de acordo com o julgamento clínico do IoR/pessoa designada é considerado sangramento não menstrual esperado e não é excludente.
  • Nota: Os participantes elegíveis com achados de exame pélvico excludentes podem ser inscritos/randomizados depois que os achados melhorarem para uma classificação de gravidade não excludente ou resolvidos dentro de 45 dias após o consentimento informado para triagem.

• Relato do participante e/ou evidência clínica de qualquer um dos seguintes:

  • Reação adversa conhecida a qualquer um dos produtos do estudo (sempre), incluindo poliuretano
  • Candidíase vaginal crônica e/ou recorrente
  • Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Resultado da última gravidez menos de 90 dias antes da inscrição

  • Procedimento ginecológico ou genital (por exemplo, laqueadura, dilatação e curetagem, piercing) 45 dias ou menos antes da inscrição

    • Nota: A colposcopia e as biópsias cervicais para avaliação de um teste de Papanicolau anormal, bem como a inserção/remoção do DIU, não são excludentes.
  • Atualmente amamentando ou planejando amamentar durante o estudo
  • Participação em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo medicamentos, dispositivos médicos, produtos vaginais ou retais ou vacinas, nos 60 dias anteriores à inscrição
• Uso de profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenção do HIV e/ou profilaxia pós-exposição (PEP) para possível exposição ao HIV nos 3 meses anteriores à inscrição e/ou uso antecipado e/ou falta de vontade de se abster de PrEP durante a participação no estudo

• Tem alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na visita de triagem:

  • Grau 1 ou superior Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT)*
  • Hemoglobina de grau 1 ou superior*
  • Depuração de creatinina calculada inferior a 60 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault

  • Resultado positivo do antígeno de superfície da hepatite B

    • Nota: Caso contrário, os participantes elegíveis com um resultado laboratorial de exclusão podem ser testados novamente durante o processo de triagem. Se um participante for testado novamente e um resultado não excludente for documentado dentro de 45 dias após o consentimento informado para a triagem, o participante poderá ser inscrito.
• Tem qualquer outra condição que, na opinião do IoR/representante, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo, incluindo qualquer condição médica significativa ativa ou crônica não controlada .

(*) Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos Versão corrigida 2.1, julho de 2017 e/ou Adendo 1 (Tabela de classificação genital feminina para uso em estudos de microbicida [datado de novembro de 2007])