Tenofoviiria sisältävän 90 päivän intraemättimen renkaan farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Määritetty naissukupuoli syntymän yhteydessä

  • Huomautus: Osallistujia, jotka ovat syntyessään naisia ​​ja jotka nyt tunnistautuvat miehiksi, ei suljeta pois niin kauan kuin he eivät ole siirtymähoidossa naisesta miehelle.
• Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa, varmennettu paikan päällä vakiotoimintamenettelyissä (SOP)
• Pystyy ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen MTN-038:n turvatarkastukseen ja ilmoittautumiseen
• Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot paikan SOP:n mukaisesti
• Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi
• Saatavilla kaikille vierailuille ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä koskevia vaatimuksia
• Halukas pidättäytymään vastaanottavista vaginaali- tai anaaliseksuaalisista toiminnoista 72 tuntia ennen jokaista kliinistä käyntiä ja 72 tuntia biopsian ottamisen jälkeen
• Haluan käyttää miesten kondomeja penis-emättimen ja penis-peräsuolen yhdynnässä tutkimukseen osallistumisen ajan

• Osallistujakohtainen raportti, joka käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivän ajan (mukaan lukien) ennen ilmoittautumista ja aikoo jatkaa tehokkaan menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajan; tehokkaita menetelmiä ovat:

  • hormonaaliset menetelmät (paitsi ehkäisy emätinrengas)
  • kohdunsisäinen laite (IUD)
  • sterilointi (osallistujan tai kumppanin paikan SOP:n mukaisesti)
  • seksiä yksinomaan sellaisten henkilöiden kanssa, joille on syntyessään määrätty naissukupuoli
  • seksuaalisesti pidättyvä, kuten on määritelty pidättäytymällä peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä 90 päivää ennen ilmoittautumista ja aikomalla pysyä pidättyväisenä tutkimukseen osallistumisen ajan
• Yleisesti hyvä terveys, jonka seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa on määrittänyt tutkija (IoR)/suunnittelija
• HIV-tartunnan saamaton seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa suoritetun testauksen perusteella (tutkimusprotokollan protokolla-algoritmin mukaan)

• Osallistujaa kohden seulonnassa raportoi säännölliset kuukautiskierrot vähintään 21 päivän välein

  • Huomautus: Tätä kriteeriä ei sovelleta osallistujiin, jotka ilmoittavat käyttävänsä seulonnassa pelkkää progestiinia sisältävää ehkäisymenetelmää (esim. Depo-Proveraa tai levonorgestreeliä vapauttavaa kierukkaa) eikä osallistujia, jotka käyttävät jatkuvia yhdistelmäehkäisytabletteja säännöllisten kuukautiskiertojen puuttumisen vuoksi. on odotettu, normaali seuraus tässä yhteydessä.

• Osallistujakohtainen seulonta- ja ilmoittautumisraportti ilmoittaa olevansa halukas pidättäytymään minkään tutkimukseen kuulumattomien emättimen ja peräsuolen tuotteiden tai esineiden asettamisesta emättimeen tai peräsuoleen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siittiöiden torjunta-aineet, naisten kondomit, palleat, emättimen renkaat, emättimen tai peräsuolen lääkkeet , kuukautiskupit, kohdunkaulan korkit, suihkut, voiteluaineet ja seksilelut (vibraattorit, dildot jne.) Ilmoittautumiskäyntiä edeltävän 24 tunnin ajan ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

  • Huomautus: Tamponien käyttö on sallittua paitsi 24 tuntia ennen klinikkakäyntejä, joissa CVF-näytteitä on tarkoitus ottaa.
• Yli 21-vuotiailla (mukaan lukien) osallistujilla on oltava asiakirjat tyydyttävästä papa-arvosta viimeisten 3 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista, mikä vastaa luokkaa 0 mikrobisiditutkimuksissa käytettävän naisten sukupuolielinten arviointitaulukon lisäyksen 1 (päivätty marraskuussa 2007) mukaan DAIDSiin. Taulukko aikuisten ja lasten haittatapahtumien luokittelusta, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017, tai tyydyttävä arvio ilman hoitoa, jos aste 1 tai korkeampi Pap-tulos
• Seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa sitoutuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, emättimen tai peräsuolen tuotteita tai rokotteita seulontakäynnin jälkeen ja tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana seulonnassa tai ilmoittautuessa tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana

  • Huomautus: Tutkimushenkilöstön tekemä dokumentoitu negatiivinen raskaustesti vaaditaan sisällyttämiseksi; itse ilmoittama raskaus on kuitenkin riittävä poissulkemiseksi tutkimuksesta.

• Diagnosoitu oireinen virtsatieinfektio (UTI) tai lisääntymistieinfektio (RTI) seulonnassa tai ilmoittautumisessa

  • Muussa tapauksessa ehdot täyttäville osallistujille, joilla on diagnosoitu virtsatietulehdus/RTI seulonnan aikana, tarjotaan hoitoa. Jos hoito on valmis ja oireet ovat hävinneet 45 päivän seulontaikkunan kuluessa, kelvolliset osallistujat voidaan ottaa mukaan.
  • Huomaa: Oireeton BV ja kandidiaasi eivät ole poissulkevia.

• Diagnoosi on akuutti sukupuolitauti (STI), joka vaatii hoitoa tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) nykyisten ohjeiden (http://www.cdc.gov/std/treatment/) mukaisesti seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä, kuten tippuri, klamydia, trichomonas, lantion tulehduksellinen sairaus ja/tai kuppa

  • Huomautus: Hoitoa vaativia sukupuolielinten syyliä ja usein toistuvia HSV-tautia pidetään poissulkevina; Harvinaiset HSV-epidemiat eivät kuitenkaan ole. Hoitoa vaativat sukupuolielinten syylit määritellään sellaisiksi, jotka aiheuttavat osallistujalle kohtuutonta taakkaa tai epämukavuutta, mukaan lukien iso koko, sopimaton ulkonäkö tai fyysinen epämukavuus. Katso lisätietoja MTN-038 SSP (Study-Specific Procedures) -oppaasta.

• Hänellä on kliinisesti ilmeinen 2. asteen tai sitä korkeamman lantion tutkimuksen löydös (tutkimushenkilöstön havainnoiman) seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä. *

  • Huomautus: Kohdunkaulan verenvuoto, joka liittyy tähystimen asettamiseen ja/tai näytteenottoon, jonka arvioidaan olevan normaalin alueella IoR:n/suunnittelijan kliinisen arvion mukaan, katsotaan odotetuksi ei-kuukautisvuoksi, eikä se ole poissulkevaa.
  • Huomautus: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkevia lantiontutkimuksen löydöksiä, voidaan ottaa mukaan/satunnaistettuja sen jälkeen, kun löydökset ovat parantuneet ei-sulkevaan vakavuusluokkaan tai kun ne on ratkaistu 45 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta seulontaan.

• Osallistujan raportti ja/tai kliininen näyttö jostakin seuraavista:

  • Tunnettu haittavaikutus mille tahansa tutkimustuotteelle (ainakaan), mukaan lukien polyuretaani
  • Krooninen ja/tai toistuva emättimen kandidiaasi
  • Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Viimeinen raskaustulos alle 90 päivää ennen ilmoittautumista

  • Gynekologinen tai sukupuolielinten toimenpide (esim. munanjohtimien sidonta, laajennus ja kyretointi, lävistys) 45 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista

    • Huomautus: Kolposkopia ja kohdunkaulan biopsiat epänormaalin Pap-testin arvioimiseksi sekä IUD:n asettaminen/poisto eivät ole poissulkevia.
  • Tällä hetkellä imetät tai suunnittelet imetystä tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, emättimen tai peräsuolen tuotteita tai rokotteita, 60 päivää ennen ilmoittautumista
• Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käyttö HIV:n ehkäisyyn ja/tai altistumisen jälkeinen profylaksi (PEP) mahdollisen HIV-altistuksen varalta kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja/tai ennakoitu käyttö ja/tai haluttomuus pidättäytyä PrEP:stä tutkimukseen osallistumisen aikana

• Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulontakäynnillä:

  • Asteen 1 tai korkeampi aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT)*
  • Asteen 1 tai korkeampi hemoglobiini*
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan

  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitulos

    • Huomautus: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkeva laboratoriotulos, voidaan testata uudelleen seulontaprosessin aikana. Jos osallistuja testataan uudelleen ja ei-sulkeva tulos dokumentoidaan 45 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta seulontaan, osallistuja voidaan ottaa mukaan.
• hänellä on jokin muu ehto, joka IoR:n/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaa tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsee tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista, mukaan lukien mikä tahansa merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen sairaus .

(*) AIDS-jakotaulukko (DAIDS) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia varten Korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017 ja/tai lisäys 1 (Naisten sukuelinten arviointitaulukko käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa [päivätty marraskuussa 2007])