Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa 90-dniowego krążka dopochwowego zawierającego tenofowir

Kryteria przyjęcia:

• Przypisana płeć żeńska przy urodzeniu

  • Uwaga: Uczestnicy, którzy od urodzenia są płci żeńskiej, a teraz identyfikują się jako mężczyźni, nie zostaną wykluczeni, o ile nie będą przechodzić terapii przejściowej z kobiety na mężczyznę.
• Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego, weryfikowany według standardowych procedur operacyjnych (SOP) w zakładzie
• Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wpisanie do MTN-038
• Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w SOP zakładu
• Potrafi komunikować się w mowie i piśmie w języku angielskim
• Dostępny dla wszystkich wizyt oraz zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymogów proceduralnych badania
• Chęć powstrzymania się od receptywnych czynności seksualnych z pochwy lub odbytu przez 72 godziny przed każdą wizytą kliniczną i przez 72 godziny po pobraniu biopsji
• Chęć używania męskich prezerwatyw do stosunku płciowego prącie-pochwa i prącie-odbyt w czasie trwania udziału w badaniu

• na zgłoszenie uczestnika, stosującego skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni (włącznie) przed Rejestracją i zamierzającego kontynuować stosowanie skutecznej metody przez cały okres udziału w badaniu; skuteczne metody to:

  • metody hormonalne (z wyjątkiem antykoncepcyjnego krążka dopochwowego)
  • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
  • sterylizacja (uczestnika lub partnera, jak określono w SOP zakładu)
  • uprawianie seksu wyłącznie z osobami, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską
  • abstynent seksualny, rozumiany jako powstrzymywanie się od stosunku prącie-pochwa przez 90 dni przed Rejestracją i zamiar zachowania abstynencji przez cały czas udziału w badaniu
• Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez Badacza Dokumentacji (IoR)/osobę wyznaczoną podczas Badania Przesiewowego i Rejestracji
• Niezakażeni wirusem HIV na podstawie testów przeprowadzonych podczas badań przesiewowych i rejestracji (zgodnie z algorytmem protokołu w protokole badania)

• Na zgłoszenie uczestnika podczas badania przesiewowego, regularne cykle miesiączkowe z co najmniej 21-dniowym odstępem między miesiączkami

  • Uwaga: Kryterium to nie ma zastosowania do uczestniczek, które zgłaszają stosowanie metody antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen podczas badania przesiewowego (np. jest oczekiwaną, normalną konsekwencją w tym kontekście.

• Zgłoszenie uczestnika podczas badania przesiewowego i rejestracji stwierdza gotowość do powstrzymania się od wprowadzania do pochwy lub odbytu jakichkolwiek produktów lub przedmiotów dopochwowych i doodbytniczych nieobjętych badaniem, w tym między innymi środków plemnikobójczych, prezerwatyw dla kobiet, diafragm, krążków dopochwowych, leków dopochwowych lub doodbytniczych , kubeczki menstruacyjne, kapturki dopochwowe, irygatory, lubrykanty oraz zabawki erotyczne (wibratory, wibratory itp.) na 24 godziny poprzedzające Wizytę Rejestracyjną oraz na czas udziału w badaniu.

  • Uwaga: używanie tamponów jest dozwolone z wyjątkiem 24 godzin przed wizytą w klinice, podczas której planowane jest pobranie próbek CVF.
• Uczestnicy w wieku powyżej 21 lat (włącznie) muszą posiadać udokumentowane zadowalające badanie cytologiczne wykonane w ciągu ostatnich 3 lat przed zapisem zgodne ze stopniem 0 zgodnie z tabelą stopniowania żeńskich narządów płciowych do użytku w badaniach drobnoustrojów, dodatek 1 (z listopada 2007 r.) do DAIDS Tabela klasyfikacji zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 r. lub zadowalająca ocena wyniku badania cytologicznego stopnia 1. lub wyższego bez konieczności leczenia
• Podczas badania przesiewowego i rejestracji zgadza się nie uczestniczyć w innych badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych, produktów dopochwowych lub doodbytniczych lub szczepionek po wizycie przesiewowej i przez czas trwania udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża podczas badania przesiewowego lub rejestracji lub planuje zajść w ciążę w okresie badania

  • Uwaga: Do włączenia wymagany jest udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez personel badawczy; jednakże sama zgłoszona ciąża jest wystarczająca do wykluczenia z badania.

• Zdiagnozowano objawowe zakażenie dróg moczowych (UTI) lub zakażenie układu rozrodczego (RTI) podczas badania przesiewowego lub rejestracji

  • W przeciwnym razie kwalifikującym się uczestnikom, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano ZUM/RTI, zostanie zaproponowane leczenie. Jeśli leczenie zostanie zakończone, a objawy ustąpią w ciągu 45-dniowego okna przesiewowego, kwalifikujący się uczestnicy mogą zostać zarejestrowani.
  • Uwaga: Bezobjawowa BV i kandydoza nie wykluczają.

• Zdiagnozowano ostrą infekcję przenoszoną drogą płciową (STI) wymagającą leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) (http://www.cdc.gov/std/treatment/) podczas badań przesiewowych lub rejestracji, taką jak rzeżączka, chlamydia, rzęsistkowica, zapalenie narządów miednicy mniejszej i/lub kiła

  • Uwaga: Brodawki narządów płciowych wymagające leczenia i częste nawroty HSV są uważane za wykluczające; jednak rzadkie ogniska HSV nie są. Brodawki narządów płciowych wymagające leczenia definiuje się jako te, które powodują nadmierne obciążenie lub dyskomfort dla uczestnika, w tym duże rozmiary, niedopuszczalny wygląd lub dyskomfort fizyczny. Dodatkowe informacje znajdują się w Podręczniku procedur specyficznych dla badania (SSP) MTN-038.

• Ma widoczny klinicznie wynik badania miednicy stopnia 2 lub wyższego (obserwowany przez personel badawczy) podczas badania przesiewowego lub rejestracji. *

  • Uwaga: Krwawienie z szyjki macicy związane z wprowadzeniem wziernika i/lub pobraniem próbki, które według oceny klinicznej IoR/osoby wyznaczonej mieści się w zakresie normy, jest uważane za spodziewane krwawienie niemiesiączkowe i nie jest wykluczone.
  • Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikujące się uczestniczki z wykluczającymi wynikami badania miednicy mogą zostać włączone/randomizowane po tym, jak wyniki poprawią się do niewykluczającego stopnia ciężkości lub ustąpią w ciągu 45 dni od wyrażenia świadomej zgody na badanie przesiewowe.

• Raport uczestnika i/lub dowody kliniczne potwierdzające którekolwiek z poniższych:

  • Znana reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych produktów (kiedykolwiek), w tym na poliuretan
  • Przewlekła i/lub nawracająca kandydoza pochwy
  • Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Rejestrację
  • Wynik ostatniej ciąży mniej niż 90 dni przed rejestracją

  • Zabieg ginekologiczny lub narządów płciowych (np. podwiązanie jajowodów, rozszerzenie i łyżeczkowanie, przekłucie) 45 dni lub mniej przed zapisem

    • Uwaga: Kolposkopia i biopsje szyjki macicy w celu oceny nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego oraz zakładania/usuwania wkładki wewnątrzmacicznej nie wykluczają.
  • Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią podczas badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym leków, wyrobów medycznych, produktów dopochwowych lub doodbytniczych lub szczepionek w ciągu 60 dni poprzedzających Rejestrację
• Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w profilaktyce HIV i/lub profilaktyce poekspozycyjnej (PEP) w przypadku potencjalnego narażenia na HIV w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację i/lub przewidywane stosowanie i/lub niechęć do powstrzymania się od stosowania PrEP podczas udziału w badaniu

• Ma jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:

  • Stopień 1. lub wyższy Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT)*
  • Stopień 1 lub wyższy Hemoglobina*
  • Obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta

  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

    • Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z wykluczającym wynikiem laboratoryjnym mogą zostać ponownie przebadani podczas procesu przesiewowego. Jeśli uczestnik zostanie ponownie przebadany i zostanie udokumentowany wynik niewykluczający w ciągu 45 dni od wyrażenia świadomej zgody na badanie przesiewowe, uczestnik może zostać zapisany.
• Czy występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii IoR/osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania, w tym jakąkolwiek istotną niekontrolowaną aktywną lub przewlekłą chorobę .

(*) Division of AIDS (DAIDS) Tabela do stopniowania nasilenia działań niepożądanych u dorosłych i dzieci Poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 i/lub Dodatek 1 (Tabela klasyfikacji żeńskich narządów płciowych do użytku w badaniach mikrobicydowych [z listopada 2007])