Tenofovirt tartalmazó 90 napos intravaginális gyűrű farmakokinetikai és biztonsági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Születéskor hozzárendelt női nem

  • Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik születésükkor nő, és most férfiként azonosítják magukat, nem zárhatók ki mindaddig, amíg nem vesznek részt a nő-férfi átmeneti terápiában.
• 18-45 év (beleértve) a szűréskor, telephelyenként ellenőrzött szabványos működési eljárások (SOP)
• Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni az MTN-038 szűréséhez és beiratkozásához
• Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani a telephelyi SOP-ban meghatározottak szerint
• Képes kommunikálni angolul szóban és írásban
• Minden látogatáshoz elérhető, és képes és hajlandó megfelelni az összes tanulmányi eljárási követelménynek
• Hajlandó tartózkodni a fogékony vaginális vagy anális szexuális tevékenységektől 72 órával minden klinikai vizit előtt és 72 órával a biopszia levétele után
• Hajlandó férfi óvszert használni pénisz-vaginális és pénisz-rektális szexuális kapcsolathoz a tanulmányban való részvétel idejére

• Résztvevőnként beszámolt arról, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz legalább 30 napig (beleértve) a beiratkozást megelőzően, és a vizsgálatban való részvétel idejére továbbra is hatékony módszert kíván alkalmazni; A hatékony módszerek a következők:

  • hormonális módszerek (a fogamzásgátló hüvelygyűrű kivételével)
  • méhen belüli eszköz (IUD)
  • sterilizálás (a résztvevő vagy partner, a helyszíni SOP-ban meghatározottak szerint)
  • szexuális kapcsolat kizárólag olyan személyekkel, akiknek születésükkor női neme van
  • szexuális absztinens, amint azt úgy határozták meg, hogy tartózkodik a pénisz-hüvelyi közösüléstől a beiratkozás előtt 90 napig, és szándékában áll absztinens maradni a tanulmányban való részvétel idejére
• Általánosságban jó egészségi állapot, amint azt a Rekordvizsgáló (IoR)/tervező a szűrés és a beiratkozáskor megállapította
• HIV-fertőzetlen a Szűrés és a Beiratkozás során végzett tesztelés alapján (a vizsgálati protokollban szereplő protokollalgoritmus szerint)

• Szűrőn résztvevőnként rendszeres menstruációs ciklus, legalább 21 napos menstruáció között

  • Megjegyzés: Ez a kritérium nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akik a szűrés során kizárólag progesztin tartalmú fogamzásgátlási módszert (pl. Depo-Provera vagy levonorgesztrel-felszabadító IUD) használnak, sem a folyamatos kombinált orális fogamzásgátlót használó résztvevőkre rendszeres menstruációs ciklus hiánya miatt. ebben az összefüggésben várható, normális következmény.

• A szűrés és beiratkozás résztvevői jelentése kijelenti, hogy hajlandó tartózkodni bármilyen nem vizsgálati eredetű hüvelyi és rektális termék vagy tárgy behelyezésétől a hüvelybe vagy a végbélbe, beleértve, de nem kizárólagosan a spermicideket, női óvszereket, rekeszizomokat, intravaginális gyűrűket, vaginális vagy rektális gyógyszereket. , menstruációs kehely, nyaksapka, zuhany, síkosító és szexuális játékok (vibrátorok, vibrátorok, stb.) a beiratkozást megelőző 24 órában és a tanulmányi részvétel időtartamára.

  • Megjegyzés: A tamponok használata megengedett, kivéve a klinikai látogatások előtt 24 órával, amikor a tervek szerint CVF-mintákat vesznek.
• A 21 éven felüli résztvevőknek (beleértve) rendelkezniük kell a felvételt megelőző 3 éven belüli kielégítő Pap-vizsgával, amely megfelel a 0. fokozatnak a Női nemi szervi besorolási táblázatban a mikrobicid vizsgálatokban való használathoz, 1. melléklet (2007. november) a DAIDS-hoz. Felnőtt és gyermekgyógyászati ​​mellékhatások osztályozási táblázata, javított 2.1-es verzió, 2017. július, vagy kielégítő értékelés anélkül, hogy kezelésre lenne szükség az 1-es vagy magasabb fokozatú Pap-eredményhez
• A szűrés és a beiratkozás alkalmával beleegyezik, hogy a Szűrőlátogatás után és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt nem vesz részt más kutatásokban, amelyek gyógyszereket, orvosi eszközöket, vaginális vagy rektális termékeket vagy vakcinákat tartalmaznak.

Kizárási kritériumok:

• Terhes a szűréskor vagy a beiratkozáskor, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt

  • Megjegyzés: A felvételhez dokumentált negatív terhességi tesztre van szükség, amelyet a vizsgálati személyzet végez el; azonban egy önbevallott terhesség elegendő a vizsgálatból való kizáráshoz.

• Tünetekkel járó húgyúti fertőzéssel (UTI) vagy reproduktív traktus fertőzéssel (RTI) diagnosztizálták a szűréskor vagy a beiratkozáskor

  • Ellenkező esetben a szűrés során UTI/RTI-vel diagnosztizált jogosult résztvevők kezelést kapnak. Ha a kezelés befejeződött, és a tünetek a 45 napos szűrési időszakon belül megszűntek, a jogosult résztvevők beiratkozhatnak.
  • Megjegyzés: A tünetmentes BV és a candidiasis nem kizáró ok.

• Akut szexuális úton terjedő fertőzéssel (STI) diagnosztizáltak, amely kezelést igényel a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi iránymutatásai szerint (http://www.cdc.gov/std/treatment/) a szűréskor vagy a beiratkozáskor, mint például gonorrhoea, chlamydia, trichomonas, kismedencei gyulladásos betegség és/vagy szifilisz

  • Megjegyzés: A kezelést igénylő genitális szemölcsök és a HSV gyakori kiújulása kizárásnak minősül; a ritka HSV-járványok azonban nem. A kezelést igénylő genitális szemölcsök olyanok, amelyek túlzott terhet vagy kényelmetlenséget okoznak a résztvevőnek, beleértve a terjedelmes méretet, az elfogadhatatlan megjelenést vagy a fizikai kényelmetlenséget. További információkért lásd az MTN-038 tanulmányspecifikus eljárások (SSP) kézikönyvét.

• Klinikailag nyilvánvaló 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú kismedencei vizsgálati lelete van (a vizsgálati személyzet által megfigyelt) a szűrés vagy a felvétel során. *

  • Megjegyzés: A tükör behelyezésével és/vagy a mintavétellel összefüggő méhnyakvérzés, amely az IoR/a kijelölt személy klinikai megítélése szerint a normál tartományon belül van, várható nem menstruációs vérzésnek minősül, és nem kizáró ok.
  • Megjegyzés: Ellenkező esetben a kizáró kismedencei vizsgálat leletével rendelkező jogosult résztvevőket be lehet vonni/randomizálni, miután a leleteket nem kizáró súlyossági fokozatra javították, vagy a szűréshez való tájékozott beleegyezés megadását követő 45 napon belül megoldódnak.

• A résztvevők jelentése és/vagy klinikai bizonyítéka a következők bármelyikéről:

  • Ismert nemkívánatos reakció a vizsgálati termékek bármelyikére (valaha), beleértve a poliuretánt is
  • Krónikus és/vagy visszatérő hüvelyi candidiasis
  • Nem terápiás injekciós kábítószer-használat a beiratkozást megelőző 12 hónapban
  • Az utolsó terhesség kimenetele kevesebb mint 90 nappal a beiratkozás előtt

  • Nőgyógyászati ​​vagy genitális beavatkozás (pl. petevezeték lekötés, tágítás és küretálás, piercing) 45 nappal a beiratkozás előtt vagy kevesebb

    • Megjegyzés: A kolposzkópia és a méhnyak-biopszia a kóros Pap-teszt értékelésére, valamint az IUD behelyezése/eltávolítása nem kizáró okok.
  • Jelenleg szoptat vagy szoptatást tervez a vizsgálat alatt
  • Részvétel bármilyen más kutatásban, amely gyógyszereket, orvosi eszközöket, vaginális vagy rektális termékeket vagy vakcinákat tartalmaz a beiratkozást megelőző 60 napon belül
• Expozíció előtti profilaxis (PrEP) alkalmazása HIV megelőzésére és/vagy expozíció utáni profilaxis (PEP) potenciális HIV-expozíció esetén a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, és/vagy várható használat és/vagy nem hajlandó tartózkodni a PrEP-től a vizsgálatban való részvétel során

• A következő laboratóriumi eltérések valamelyike ​​van a szűrővizsgálat során:

  • 1-es vagy magasabb fokozatú aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT)*
  • 1. fokozatú vagy magasabb hemoglobin*
  • A Cockcroft-Gault képlet alapján számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc

  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén eredmény

    • Megjegyzés: Ellenkező esetben a kizáró laboratóriumi eredménnyel rendelkező résztvevőket a szűrési folyamat során újra tesztelhetik. Ha a résztvevőt a szűréshez való tájékozott beleegyezés megadását követő 45 napon belül újra tesztelik, és nem kizáró eredményt dokumentálnak, a résztvevő beiratkozhat.
• Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely az IoR/megjelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését, beleértve bármely jelentős, ellenőrizetlen aktív vagy krónikus egészségügyi állapotot. .

(*) AIDS-felosztás (DAIDS) táblázat a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, javítva, 2.1-es verzió, 2017. július és/vagy 1. kiegészítés (Női nemi szervek osztályozási táblázata a mikrobicid vizsgálatokban való használatra [2007. novemberi dátum])