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勃起不全の治療のための低強度衝撃波療法。 12ヶ月のフォローアップ

2023年6月20日 更新者:Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami

勃起不全の治療のための低強度衝撃波の無作為対照試験。二重盲検、偽対照研究の12ヶ月のフォローアップ。

この研究の目的は、勃起不全を治療するための衝撃波療法の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 患者はインフォームドコンセントを提供する意思と能力を備えていなければなりません。

    • 患者は 30 歳以上の男性で、
    • 患者は IIEF スコアに基づく ED を持っています。
    • -患者は、登録前に3か月以上安定した関係にあります。
    • 登録前の少なくとも 1 か月間、1 か月に最低 2 回の性的試み - 国際勃起不全指数 (IIEF) によって文書化されている
    • 患者は、患者から提供された病歴によると、6か月以上5年以下の勃起不全に苦しんでいます。
    • IIEF-EF スコアが 16 から 25 の間。
    • -登録前1か月以内のテストステロンレベル300〜1000 ng / dL。 -登録前1か月以内のA1Cレベル≤7%

除外基準:

  • -患者は現在、または過去3か月以内に別の研究に参加しており、この研究の結果または結論を妨げる可能性があります。
  • 患者は司法の保護下にある(刑務所または拘留)。
  • 患者は後見人の下にある成人です。
  • 患者は同意書への署名を拒否します。
  • -根治的前立腺全摘除術または広範な骨盤手術の病歴。
  • 静脈漏れの証拠。
  • -登録前12か月以内の骨盤領域の過去の放射線療法。
  • -登録前12か月以内に癌から回復した。
  • -研究者の裁量で勃起機能に影響を与えるアルツハイマー病やパーキンソン病などの神経疾患。
  • -抗うつ薬、抗不安薬、勃起機能に影響を与える抗精神病薬などの精神医学的診断または薬物療法、または研究者の裁量によるその他の薬物療法。
  • ペイロニー病を含む陰茎の解剖学的奇形。
  • -登録前1か月以内のテストステロンレベル1000 ng / dL。
  • -登録前1か月以内のA1Cレベル> 7%またはインスリン依存性糖尿病の病歴。
  • 患者は抗凝血剤を服用しており、国際正規化比が 3 を超えています。
  • -登録の少なくとも6か月前に衝撃波治療を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:720衝撃波治療グループ
このグループの参加者は、1 週間以内に合計 5 回の衝撃波療法を毎日受けます。 各治療セッションは、陰茎と左右の脚 (基部近くのシャフト) に適用される 720 回の衝撃波治療で構成されます。
約 20 分の治療セッションごとに、720 衝撃波治療が陰茎と左右の脚 (基部近くのシャフト) に適用されます。
偽コンパレータ:偽衝撃波療法
このグループの参加者は、1 週間以内に偽衝撃波療法を毎日合計 5 回受けます。 偽治療は、陰茎と左右の下肢(基部近くのシャフト)に適用されます。
約 20 分間続く各治療セッションでは、陰茎と左右の下肢 (基部近くのシャフト) に適用される偽の衝撃波治療が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指数 (IIEF) 勃起機能サブドメイン (EF) スコア。
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
IIEF-EF アンケートには 0 ~ 30 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的出会いプロフィール (SEP) アンケートに「はい」と回答した参加者の数
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
SEP は 2 つの質問で構成されています: 1) 過去 4 週間にわたり、パートナーの膣にペニスを挿入できましたか? 2) 過去 4 週間にわたり、性交を成功させるのに十分な時間勃起が持続しましたか? 2 つの質問に「はい」と答えた参加者の数が報告されます。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
勃起硬さスコア (EHS)
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
EHS には 0 ~ 4 の合計スコアがあり、スコアが高いほど勃起の硬さが優れていることを示します。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2021年11月12日

研究の完了 (実際)

2021年11月12日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20180651
  • 20181840 (その他の識別子:western IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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