Terapia por ondas de choque de baixa intensidade para o tratamento da disfunção erétil. Acompanhamento de 12 meses
20 de junho de 2023 atualizado por: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Ensaio de controle randomizado de ondas de choque de baixa intensidade para o tratamento da disfunção erétil. Acompanhamento de 12 meses de um estudo duplo-cego, controlado por simulação.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da terapia por ondas de choque para tratar a disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado.
- O paciente é um homem entre >30 e
- O paciente tem DE com base nos escores do IIEF.
- O paciente manteve um relacionamento estável por mais de 3 meses antes da inscrição.
- Um mínimo de 2 tentativas sexuais por mês durante pelo menos um mês antes da inscrição - conforme documentado pelo Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF)
- O paciente sofre de disfunção erétil com duração superior a 6 meses e não superior a 5 anos, de acordo com a história fornecida pelo paciente.
- Escore IIEF-EF entre 16 e 25.
- Nível de testosterona 300-1000 ng/dL dentro de 1 mês antes da inscrição. Nível A1C ≤ 7% dentro de 1 mês antes da inscrição
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente ou participou de outro estudo nos últimos três meses que pode interferir nos resultados ou conclusões deste estudo.
- O paciente está sob proteção judicial (prisão ou custódia).
- O paciente é um adulto sob tutela.
- O paciente se recusa a assinar o consentimento.
- História de prostatectomia radical ou cirurgia pélvica extensa.
- Evidência de vazamento venoso.
- Radioterapia anterior da região pélvica nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Recuperando-se de qualquer câncer dentro de 12 meses antes da inscrição.
- Doença neurológica, como Alzheimer ou doença de Parkinson, que afeta a função erétil, a critério do investigador.
- Diagnóstico psiquiátrico ou medicamentos como antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos que afetem a função erétil ou quaisquer outros medicamentos a critério do investigador.
- Malformação anatômica do pênis, incluindo a doença de Peyronie.
- Nível de testosterona 1000 ng/dL dentro de 1 mês antes da inscrição.
- Nível de A1C > 7% dentro de 1 mês antes da inscrição ou histórico de diabetes dependente de insulina.
- O paciente está tomando anticoagulantes e tem uma relação normalizada internacional >3.
- Recebeu tratamento por ondas de choque pelo menos 6 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de terapia por ondas de choque 720
Os participantes deste grupo receberão um total de 5 sessões diárias de terapia por ondas de choque em uma semana.
Cada sessão de terapia consistirá em 720 ondas de choque aplicadas no pênis e nas cruras esquerda e direita (eixo próximo à base)
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Cada sessão de terapia, com duração de cerca de 20 minutos, fornecerá 720 ondas de choque aplicadas no pênis e nas cruras esquerda e direita (eixo próximo à base)
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Comparador Falso: Terapia por ondas de choque simulada
Os participantes deste grupo receberão um total de 5 sessões diárias de terapia por ondas de choque simuladas em uma semana.
A terapia simulada será aplicada no pênis e nas cruras esquerda e direita (eixo próximo à base).
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Cada sessão de terapia, com duração de cerca de 20 minutos, aplicará uma terapia de ondas de choque simulada aplicada ao pênis e às cruras esquerda e direita (eixo próximo à base)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) Pontuações do Subdomínio da Função Erétil (EF).
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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O questionário IIEF-EF tem uma pontuação total variando de 0 a 30, com a pontuação mais alta indicando melhor função erétil.
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Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que responderam 'Sim' ao Questionário de Perfil de Encontro Sexual (SEP)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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O SEP consiste em duas perguntas: 1) Nas últimas 4 semanas, você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?
e 2) Nas últimas 4 semanas, sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?
Relatado será o número de participantes que responderam sim às 2 perguntas.
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Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Pontuação de Dureza de Ereção (EHS)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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EHS tem uma pontuação total variando de 0 a 4, com a pontuação mais alta indicando uma melhor dureza de ereção
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Linha de base, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180651
- 20181840 (Outro identificador: western IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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