이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

발기부전 치료를 위한 저강도 충격파 치료. 12개월 후속 조치

2023년 6월 20일 업데이트: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

발기부전 치료를 위한 저강도 충격파의 무작위 대조군 시험. 12개월 이중 맹검 가짜 통제 연구의 후속 조치.

본 연구의 목적은 발기부전 치료를 위한 충격파 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

    • 환자는 >30세에서
    • 환자는 IIEF 점수에 기반한 ED를 가집니다.
    • 환자는 등록 전 3개월 이상 안정적인 관계를 유지했습니다.
    • 국제 발기 부전 지수(IIEF)에 기록된 등록 전 최소 1개월 동안 매월 최소 2회의 성적 시도
    • 환자는 환자가 제공한 병력에 따라 6개월 이상 5년 이하 지속되는 발기 부전을 앓고 있습니다.
    • IIEF-EF 점수는 16에서 25 사이입니다.
    • 등록 전 1개월 이내에 테스토스테론 수치 300-1000 ng/dL. 등록 전 1개월 이내에 A1C 수준 ≤ 7%

제외 기준:

  • 환자는 현재 또는 지난 3개월 이내에 이 연구의 결과 또는 결론을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여했습니다.
  • 환자가 사법적 보호를 받고 있습니다(구금 또는 구금).
  • 환자는 후견인의 성인입니다.
  • 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
  • 근치적 전립선 절제술 또는 광범위한 골반 수술의 병력.
  • 정맥 누출의 증거.
  • 등록 전 12개월 이내에 골반 부위의 과거 방사선 요법.
  • 등록 전 12개월 이내에 암에서 회복.
  • 연구자의 재량에 따라 발기 기능에 영향을 미치는 알츠하이머병 또는 파킨슨병과 같은 신경계 질환.
  • 발기 기능에 영향을 미치는 항우울제, 항불안제, 항정신병제 또는 연구자의 재량에 따른 기타 약물과 같은 정신과 진단 또는 약물.
  • 페이로니병을 포함한 음경의 해부학적 기형.
  • 등록 전 1개월 이내에 테스토스테론 수치 1000 ng/dL.
  • 등록 전 1개월 이내에 A1C 수준 > 7% 또는 인슐린 의존성 당뇨병 병력.
  • 환자는 혈액 희석제를 복용하고 있으며 국제 표준화 비율 >3입니다.
  • 등록하기 최소 6개월 전에 충격파 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 720 충격파 치료 그룹
이 그룹의 참가자는 일주일 이내에 총 5회의 일일 충격파 치료 세션을 받게 됩니다. 각 치료 세션은 음경과 왼쪽 및 오른쪽 다리(베이스 근처의 샤프트)에 적용되는 720 충격파 치료로 구성됩니다.
약 20분 동안 지속되는 각 치료 세션은 음경과 왼쪽 및 오른쪽 다리(베이스 근처의 샤프트)에 적용되는 720회의 충격파 치료를 제공합니다.
가짜 비교기: 가짜 충격파 치료
이 그룹의 참가자는 일주일 이내에 가짜 충격파 요법의 매일 총 5회 세션을 받게 됩니다. 가짜 요법은 음경과 왼쪽 및 오른쪽 다리(밑부분 근처의 샤프트)에 적용됩니다.
약 20분 동안 지속되는 각 치료 세션은 음경과 왼쪽 및 오른쪽 다리(밑면 근처의 샤프트)에 가짜 충격파 요법을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 발기 기능 지수(IIEF) 발기 기능 하위 영역(EF) 점수.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
IIEF-EF 설문지의 총점 범위는 0 - 30이며 점수가 높을수록 발기 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SEP(Sexual Encounter Profile) 설문지에 '예'라고 응답한 참가자 수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
SEP는 두 가지 질문으로 구성됩니다. 1) 지난 4주 동안 파트너의 질에 성기를 삽입할 수 있었습니까? 그리고 2) 지난 4주 동안 성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까? 2개의 질문에 예라고 응답한 참가자의 수가 보고됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
발기 경도 점수(EHS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
EHS는 0~4점 범위의 총점을 가지며 점수가 높을수록 발기 경도가 우수함을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다