Lav intensitet stødbølgeterapi til behandling af erektil dysfunktion. 12-måneders opfølgning
20. juni 2023 opdateret af: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Randomiseret kontrolforsøg med lavintensive stødbølger til behandling af erektil dysfunktion. 12-måneders opfølgning af en dobbeltblindet, sham-kontrolleret undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af shockwave-terapien til behandling af erektil dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienten skal være i stand til at ville og kunne give informeret samtykke.
- Patienten er en mand mellem >30 og
- Patienten har ED baseret på IIEF-score.
- Patienten har været i et fast forhold i over 3 måneder før indskrivning.
- Minimum 2 seksuelle forsøg om måneden i mindst en måned før tilmelding - som dokumenteret af International Index of Erectile Dysfunction (IIEF)
- Patienten lider af erektil dysfunktion, der varer i mere end 6 måneder og ikke mere end 5 år i henhold til patientens historie.
- IIEF-EF score mellem 16 og 25.
- Testosteronniveau 300-1000 ng/dL inden for 1 måned før tilmelding. A1C-niveau ≤ 7 % inden for 1 måned før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i øjeblikket eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste tre måneder, som kan interferere med resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse.
- Patienten er under retsbeskyttelse (fængsel eller varetægtsfængsel).
- Patienten er en voksen under værgemål.
- Patienten nægter at underskrive samtykket.
- Anamnese med radikal prostatektomi eller omfattende bækkenkirurgi.
- Tegn på venøs lækage.
- Tidligere strålebehandling af bækkenregionen inden for 12 måneder før indskrivning.
- At komme sig fra enhver kræftsygdom inden for 12 måneder før tilmelding.
- Neurologisk sygdom såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom, som påvirker erektil funktion efter undersøgerens skøn.
- Psykiatrisk diagnose eller medicin såsom antidepressiva, angstdæmpende, antipsykotiske, der påvirker erektil funktion eller enhver anden medicin efter investigatorens skøn.
- Anatomisk misdannelse af penis, herunder Peyronies sygdom.
- Testosteronniveau 1000 ng/dL inden for 1 måned før tilmelding.
- A1C-niveau > 7 % inden for 1 måned før indskrivning eller historie med insulinafhængig diabetes.
- Patienten tager blodfortyndende medicin og har et internationalt normaliseret forhold >3.
- Modtog chokbølgebehandling mindst 6 måneder før indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 720 chokbølgeterapi gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage i alt 5 daglige sessioner med shockwave-terapi inden for en uge.
Hver terapisession vil bestå af 720 chokbølgeterapi anvendt på penis og på venstre og højre crus (skaft nær bunden)
|
Hver terapisession, der varer omkring 20 minutter, vil levere 720 shockwave-terapi påført penis og til venstre og højre crus (skaft nær bunden)
|
|
Sham-komparator: Sham-chokbølgeterapi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage i alt 5 daglige sessioner med falsk shockwave-terapi inden for en uge.
Sham-terapi vil blive anvendt på penis og på venstre og højre crus (skaft nær bunden).
|
Hver terapisession, der varer omkring 20 minutter, vil levere sham-chokbølgeterapi påført penis og på venstre og højre crus (skaft nær bunden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationalt indeks over erektil funktion (IIEF) Erektil funktion underdomæne (EF) score.
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
|
IIEF-EF spørgeskemaet har en samlet score fra 0 - 30, hvor den højere score indikerer bedre erektil funktion.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der svarer "Ja" til spørgeskemaet til Sexual Encounter Profile (SEP)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
|
SEP består af to spørgsmål: 1) Kunne du i løbet af de sidste 4 uger indsætte din penis i din partners vagina?
og 2) I løbet af de sidste 4 uger, varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?
Der vil blive indberettet antallet af deltagere, der svarer ja til de 2 spørgsmål.
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
|
|
Erektionshårdhedsscore (EHS)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
|
EHS har en samlet score fra 0 - 4, hvor den højere score indikerer en bedre erektionshårdhed
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2018
Først opslået (Faktiske)
13. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180651
- 20181840 (Anden identifikator: western IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .