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Terapia con onde d'urto a bassa intensità per il trattamento della disfunzione erettile. Follow-up a 12 mesi

20 giugno 2023 aggiornato da: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Prova di controllo randomizzata di onde d'urto a bassa intensità per il trattamento della disfunzione erettile. Follow-up a 12 mesi di uno studio in doppio cieco controllato da simulazioni.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con onde d'urto per il trattamento della disfunzione erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato.

    • Il paziente è un maschio tra >30 e
    • Il paziente ha ED basato sui punteggi IIEF.
    • Il paziente ha avuto una relazione stabile per oltre 3 mesi prima dell'arruolamento.
    • Un minimo di 2 tentativi sessuali al mese per almeno un mese prima dell'iscrizione - come documentato dall'International Index of Erectile Dysfunction (IIEF)
    • Il paziente soffre di disfunzione erettile che dura da oltre 6 mesi e non più di 5 anni come da anamnesi fornita dal paziente.
    • Punteggio IIEF-EF compreso tra 16 e 25.
    • Livello di testosterone 300-1000 ng/dL entro 1 mese prima dell'arruolamento. Livello A1C ≤ 7% entro 1 mese prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente o ha partecipato a un altro studio negli ultimi tre mesi che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio.
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria (carcere o custodia cautelare).
  • Il paziente è un adulto sotto tutela.
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso.
  • Storia di prostatectomia radicale o chirurgia pelvica estesa.
  • Evidenza di perdita venosa.
  • Radioterapia passata della regione pelvica entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Recupero da qualsiasi cancro entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Malattie neurologiche come l'Alzheimer o il morbo di Parkinson che influenzano la funzione erettile a discrezione dello sperimentatore.
  • Diagnosi psichiatrica o farmaci come antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici che influenzano la funzione erettile o qualsiasi altro farmaco a discrezione dello sperimentatore.
  • Malformazione anatomica del pene, inclusa la malattia di Peyronie.
  • Livello di testosterone 1000 ng/dL entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Livello di A1C> 7% entro 1 mese prima dell'arruolamento o storia di diabete insulino-dipendente.
  • Il paziente sta assumendo anticoagulanti e ha un rapporto normalizzato internazionale >3.
  • Ricevuto trattamento con onde d'urto almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 720 Gruppo di terapia con onde d'urto
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un totale di 5 sessioni giornaliere di terapia con onde d'urto entro una settimana. Ogni sessione di terapia consisterà in 720 onde d'urto applicate al pene e al crus sinistro e destro (asta vicino alla base)
Dispositivo: Terapia con onde d'urto
Ogni sessione di terapia, della durata di circa 20 minuti, erogherà 720 onde d'urto applicate al pene e al crus sinistro e destro (asta vicino alla base)
Comparatore fittizio: Finta terapia con onde d'urto
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un totale di 5 sessioni giornaliere di finta terapia con onde d'urto entro una settimana. La finta terapia verrà applicata al pene e al crus sinistro e destro (asta vicino alla base).
Altro: Finta terapia con onde d'urto
Ogni sessione di terapia, della durata di circa 20 minuti, fornirà una finta terapia con onde d'urto applicata al pene e al crus sinistro e destro (asta vicino alla base)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) Punteggi del sottodominio della funzione erettile (EF).
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Il questionario IIEF-EF ha un punteggio totale compreso tra 0 e 30 con il punteggio più alto che indica una migliore funzione erettile.
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" al questionario sul profilo dell'incontro sessuale (SEP)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Il SEP consiste in due domande: 1) Nelle ultime 4 settimane, sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner? e 2) Nelle ultime 4 settimane, la tua erezione è durata abbastanza a lungo da permetterti di avere rapporti sessuali di successo? Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno risposto sì alle 2 domande.
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Punteggio di durezza dell'erezione (EHS)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
EHS ha un punteggio totale compreso tra 0 e 4 con il punteggio più alto che indica una migliore durezza dell'erezione
Basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180651
  • 20181840 (Altro identificatore: western IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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