Matalaintensiteettinen shokkiaaltoterapia erektiohäiriöiden hoitoon. 12 kuukauden seuranta
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Satunnaistettu kontrollikoe matalan intensiteetin shokkiaalloista erektiohäiriöiden hoitoon. 12 kuukauden seuranta kaksoissokkoutetusta, näennäiskontrolloidusta tutkimuksesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erektiohäiriöiden hoidossa käytettävän shokkiaaltohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaan on kyettävä ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Potilas on yli 30-vuotias mies
- Potilaalla on IIEF-pisteisiin perustuva ED.
- Potilas on ollut vakaassa parisuhteessa yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Vähintään 2 seksiyritystä kuukaudessa vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista – kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF) mukaan
- Potilaalla on yli 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta kestänyt erektiohäiriö potilaan toimittaman historian mukaan.
- IIEF-EF-pisteet 16 ja 25 välillä.
- Testosteronitaso 300-1000 ng/dl kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. A1C-taso ≤ 7 % 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on parhaillaan tai on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin tai johtopäätöksiin.
- Potilas on oikeussuojan alla (vankila tai säilöönotto).
- Potilas on täysi-ikäinen holhouksen alainen.
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta.
- Aiempi radikaali prostatektomia tai laaja lantionleikkaus.
- Todisteet laskimovuodosta.
- Lantion alueen sädehoito 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Toipuminen mistä tahansa syövästä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Neurologiset sairaudet, kuten Alzheimerin tai Parkinsonin tauti, jotka vaikuttavat erektiotoimintaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Psykiatrinen diagnoosi tai lääkkeet, kuten masennuslääkkeet, anksiolyyttiset, erektiotoimintaan vaikuttavat psykoosilääkkeet tai muut lääkkeet tutkijan harkinnan mukaan.
- Peniksen anatominen epämuodostuma, mukaan lukien Peyronien tauti.
- Testosteronitaso 1000 ng/dl kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- A1C-taso > 7 % 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai insuliinista riippuvaista diabetesta.
- Potilas käyttää verenohennuslääkkeitä ja hänen kansainvälinen normalisoitu suhde on >3.
- Sai shokkiaaltohoidon vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 720 shokkiaaltoterapiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhteensä 5 päivittäistä shokkiaaltohoitokertaa viikon sisällä.
Jokainen hoitokerta koostuu 720 shokkiaaltohoidosta, joka kohdistetaan penikseen sekä vasempaan ja oikeaan poskeeseen (varsi lähellä kantaa)
|
Jokainen hoitokerta, joka kestää noin 20 minuuttia, antaa 720 shokkiaaltohoitoa penikseen sekä vasempaan ja oikeaan crustiin (varsi lähellä tyvtä)
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen shokkiaaltoterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhteensä 5 päivittäistä valeshokkiaaltoterapiakertaa viikon sisällä.
Valeterapiaa sovelletaan penikseen sekä vasempaan ja oikeaan crustiin (varsi lähellä tyvtä).
|
Jokainen hoitokerta, joka kestää noin 20 minuuttia, antaa näennäisiskuaaltohoitoa penikseen sekä vasempaan ja oikeaan poskeeseen (varsi lähellä tyvtä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen erektiotoiminnon indeksin (IIEF) erektiotoiminnon aliverkkotunnuksen (EF) pisteet.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
IIEF-EF-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa erektiotoimintaa.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sexual Encounter Profile (SEP) -kyselyyn "kyllä" vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
SEP koostuu kahdesta kysymyksestä: 1) Pystytkö viimeisten 4 viikon aikana työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen?
ja 2) Kestikö erektiosi viimeisen 4 viikon aikana tarpeeksi kauan onnistuaksesi yhdynnässä?
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat kyllä kahteen kysymykseen.
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Erektion kovuuspiste (EHS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
EHS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa erektiokovuutta
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180651
- 20181840 (Muu tunniste: western IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .