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治疗勃起功能障碍的低强度冲击波疗法。 12 个月的随访

2023年6月20日 更新者:Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami

低强度冲击波治疗勃起功能障碍的随机对照试验。双盲、假对照研究的 12 个月随访。

本研究的目的是评估冲击波疗法治疗勃起功能障碍的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • • 患者必须愿意并且能够提供知情同意。

    • 患者为男性,年龄在 >30 至
    • 患者具有基于 IIEF 评分的 ED。
    • 患者在入组前已保持稳定关系超过 3 个月。
    • 注册前至少一个月每月至少进行 2 次性尝试 - 国际勃起功能障碍指数 (IIEF) 记录
    • 根据患者提供的病史,患者患有持续超过 6 个月且不超过 5 年的勃起功能障碍。
    • IIEF-EF 分数在 16 到 25 之间。
    • 入组前 1 个月内睾酮水平为 300-1000 ng/dL。 入学前1个月内A1C水平≤7%

排除标准:

  • 患者目前正在或过去三个月内参加过另一项可能干扰本研究结果或结论的研究。
  • 患者受到司法保护(监狱或拘留)。
  • 患者是在监护下的成年人。
  • 患者拒绝签署同意书。
  • 根治性前列腺切除术或广泛盆腔手术史。
  • 静脉渗漏的证据。
  • 入组前 12 个月内接受过骨盆区域放射治疗。
  • 在入组前 12 个月内从任何癌症中恢复过来。
  • 神经系统疾病,如阿尔茨海默氏症或帕金森氏病,根据研究者的判断影响勃起功能。
  • 精神病学诊断或药物治疗,例如影响勃起功能的抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药或研究者自行决定的任何其他药物治疗。
  • 阴茎解剖畸形,包括佩罗尼病。
  • 入组前 1 个月内睾酮水平 1000 ng/dL。
  • 入组前 1 个月内 A1C 水平 > 7% 或有胰岛素依赖型糖尿病病史。
  • 患者正在服用血液稀释剂并且国际标准化比值 > 3。
  • 入组前至少 6 个月接受过冲击波治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:720冲击波治疗组
该组的参与者将在一周内接受总共 5 次每天的冲击波治疗。 每个疗程将包括 720 次冲击波疗法,应用于阴茎和左右小腿(靠近底部的轴)
每次治疗持续约 20 分钟,将对阴茎和左右小腿(根部附近的轴)进行 720 次冲击波治疗
假比较器:假冲击波疗法
该组的参与者将在一周内接受总共 5 次每天的假冲击波治疗。 假疗法将应用于阴茎和左右脚(靠近底部的轴)。
每次治疗持续约 20 分钟,将对阴茎和左右小腿(根部附近的轴)进行假冲击波治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际勃起功能指数 (IIEF) 勃起功能子域 (EF) 分数。
大体时间:基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
IIEF-EF问卷的总分范围为0-30,分数越高表明勃起功能越好。
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对性接触概况 (SEP) 调查问卷回答“是”的参与者数量
大体时间:基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
SEP 包含两个问题: 1) 在过去 4 周内,您是否能够将阴茎插入伴侣的阴道? 2) 在过去 4 周内,您的勃起持续时间是否足以让您成功性交? 报告的将是对这 2 个问题回答“是”的参与者人数。
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
勃起硬度评分 (EHS)
大体时间:基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
EHS的总分范围为0-4,分数越高表明勃起硬度越好
基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ranjith Ramasamy, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月12日

研究完成 (实际的)

2021年11月12日

研究注册日期

首次提交

2018年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

冲击波疗法的临床试验

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