Shockwave-therapie met lage intensiteit voor de behandeling van erectiestoornissen. 12 maanden follow-up
20 juni 2023 bijgewerkt door: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Gerandomiseerde controlestudie van schokgolven met lage intensiteit voor de behandeling van erectiestoornissen. 12 maanden durende follow-up van een dubbelblind, schijngecontroleerd onderzoek.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de schokgolftherapie voor de behandeling van erectiestoornissen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
- De patiënt is een man tussen >30 en
- De patiënt heeft ED op basis van IIEF-scores.
- De patiënt heeft al meer dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een stabiele relatie gehad.
- Minimaal 2 seksuele pogingen per maand gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving - zoals gedocumenteerd door de International Index of Erectile Dysfunction (IIEF)
- De patiënt lijdt aan erectiestoornissen die meer dan 6 maanden en niet meer dan 5 jaar aanhouden, volgens de door de patiënt verstrekte geschiedenis.
- IIEF-EF-score tussen 16 en 25.
- Testosteronniveau 300-1000 ng/dL binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving. A1C-niveau ≤ 7% binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt momenteel of heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een ander onderzoek dat de resultaten of conclusies van dit onderzoek kan verstoren.
- De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming (gevangenis of hechtenis).
- De patiënt is een meerderjarige onder curatele.
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen.
- Geschiedenis van radicale prostatectomie of uitgebreide bekkenchirurgie.
- Bewijs van veneus lek.
- Eerdere radiotherapie van het bekkengebied binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Herstel van kanker binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Neurologische ziekte zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson die de erectiele functie beïnvloedt naar goeddunken van de onderzoeker.
- Psychiatrische diagnose of medicijnen zoals antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica die de erectiele functie beïnvloeden of andere medicijnen naar goeddunken van de onderzoeker.
- Anatomische misvorming van de penis, inclusief de ziekte van Peyronie.
- Testosteronniveau 1000 ng/dL binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
- A1C-niveau > 7% binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of voorgeschiedenis van insulineafhankelijke diabetes.
- De patiënt gebruikt bloedverdunners en heeft een internationaal genormaliseerde ratio >3.
- Minstens 6 maanden voor inschrijving shockwavebehandeling ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 720 schokgolftherapie Groep
Deelnemers aan deze groep krijgen binnen een week in totaal 5 dagelijkse sessies shockwavetherapie.
Elke therapiesessie bestaat uit 720 schokgolftherapie toegepast op de penis en op de linker en rechter crus (schacht nabij de basis)
|
Elke therapiesessie, die ongeveer 20 minuten duurt, levert 720 schokgolftherapie op de penis en op de linker en rechter crus (schacht nabij de basis)
|
|
Sham-vergelijker: Sham shockwave therapie
Deelnemers aan deze groep krijgen binnen een week in totaal 5 dagelijkse sessies sham shockwave therapie.
Er wordt schijntherapie toegepast op de penis en op de linker en rechter crus (schacht nabij de basis).
|
Elke therapiesessie, die ongeveer 20 minuten duurt, levert schijn-shockwavetherapie op de penis en op de linker en rechter crus (schacht nabij de basis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF) Erectiele Functie Subdomein (EF) Scores.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
De IIEF-EF-vragenlijst heeft een totale score van 0 - 30, waarbij de hogere score een betere erectiele functie aangeeft.
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat 'ja' antwoordde op de vragenlijst over het seksuele ontmoetingsprofiel (SEP).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
De SEP bestaat uit twee vragen: 1) Kon u de afgelopen 4 weken uw penis inbrengen in de vagina van uw partner?
en 2) Duurde uw erectie de afgelopen 4 weken lang genoeg om met succes geslachtsgemeenschap te hebben?
Gerapporteerd zal het aantal deelnemers zijn dat ja heeft geantwoord op de 2 vragen.
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Erectiehardheidsscore (EHS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
EHS heeft een totaalscore variërend van 0 - 4 waarbij de hogere score een betere erectiehardheid aangeeft
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180651
- 20181840 (Andere identificatie: western IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .