Terapia de ondas de choque de baja intensidad para el tratamiento de la disfunción eréctil. Seguimiento de 12 meses
20 de junio de 2023 actualizado por: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Ensayo controlado aleatorizado de ondas de choque de baja intensidad para el tratamiento de la disfunción eréctil. Seguimiento de 12 meses de un estudio doble ciego con control simulado.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de ondas de choque para tratar la disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• El paciente debe poder querer y poder dar su consentimiento informado.
- El paciente es un hombre entre > 30 y
- El paciente tiene disfunción eréctil según las puntuaciones del IIEF.
- El paciente ha estado en una relación estable durante más de 3 meses antes de la inscripción.
- Un mínimo de 2 intentos sexuales por mes durante al menos un mes antes de la inscripción, según lo documentado por el Índice internacional de disfunción eréctil (IIEF)
- El paciente sufre de disfunción eréctil que dura más de 6 meses y no más de 5 años según el historial proporcionado por el paciente.
- Puntuación IIEF-EF entre 16 y 25.
- Nivel de testosterona 300-1000 ng/dL dentro de 1 mes antes de la inscripción. Nivel de A1C ≤ 7% dentro de 1 mes antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- El paciente participa actualmente o ha participado en otro estudio en los últimos tres meses que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio.
- El paciente se encuentra bajo protección judicial (prisión o custodia).
- El paciente es un adulto bajo tutela.
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Antecedentes de prostatectomía radical o cirugía pélvica extensa.
- Evidencia de fuga venosa.
- Radioterapia anterior de la región pélvica dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Recuperarse de cualquier cáncer dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Enfermedad neurológica como la enfermedad de Alzheimer o Parkinson que afecta la función eréctil a criterio del investigador.
- Diagnóstico psiquiátrico o medicamentos como antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos que afecten la función eréctil o cualquier otro medicamento a criterio del investigador.
- Malformación anatómica del pene, incluida la enfermedad de Peyronie.
- Nivel de testosterona 1000 ng/dL dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- Nivel de A1C > 7 % en el mes anterior a la inscripción o antecedentes de diabetes insulinodependiente.
- El paciente está tomando anticoagulantes y tiene una razón internacional normalizada >3.
- Recibió tratamiento de ondas de choque al menos 6 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 720 terapia de ondas de choque Grupo
Los participantes de este grupo recibirán un total de 5 sesiones diarias de terapia de ondas de choque en una semana.
Cada sesión de terapia constará de 720 ondas de choque aplicadas al pene y al pilar izquierdo y derecho (eje cerca de la base)
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Cada sesión de terapia, que dura aproximadamente 20 minutos, administrará 720 ondas de choque aplicadas al pene y al pilar izquierdo y derecho (eje cerca de la base)
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Comparador falso: Terapia de ondas de choque simulada
Los participantes de este grupo recibirán un total de 5 sesiones diarias de terapia de ondas de choque simuladas en una semana.
La terapia simulada se aplicará al pene y al pilar izquierdo y derecho (eje cerca de la base).
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Cada sesión de terapia, que dura aproximadamente 20 minutos, administrará una terapia de ondas de choque simulada aplicada al pene y al pilar izquierdo y derecho (eje cerca de la base)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice internacional de función eréctil (IIEF) Puntuaciones del subdominio de función eréctil (EF).
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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El cuestionario IIEF-EF tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 30, y la puntuación más alta indica una mejor función eréctil.
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Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que respondieron 'Sí' al Cuestionario de perfil de encuentro sexual (SEP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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El SEP consta de dos preguntas: 1) Durante las últimas 4 semanas, ¿pudo insertar su pene en la vagina de su pareja?
y 2) Durante las últimas 4 semanas, ¿su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales exitosas?
Se informará el número de participantes que respondieron afirmativamente a las 2 preguntas.
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Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Puntaje de dureza de la erección (EHS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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EHS tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 4; la puntuación más alta indica una mejor dureza de la erección
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Línea de base, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180651
- 20181840 (Otro identificador: western IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .