Lavintensiv sjokkbølgeterapi for behandling av erektil dysfunksjon. 12-måneders oppfølging
20. juni 2023 oppdatert av: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Randomisert kontrollforsøk av lavintensive sjokkbølger for behandling av erektil dysfunksjon. 12-måneders oppfølging av en dobbeltblindet, sham-kontrollert studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til sjokkbølgebehandlingen for å behandle erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienten skal kunne villig og kunne gi informert samtykke.
- Pasienten er en mann mellom >30 og
- Pasienten har ED basert på IIEF-skåre.
- Pasienten har vært i et stabilt forhold i over 3 måneder før innskrivning.
- Minimum 2 seksuelle forsøk per måned i minst én måned før påmelding - som dokumentert av International Index of Erectile Dysfunction (IIEF)
- Pasienten lider av erektil dysfunksjon som varer i over 6 måneder og ikke mer enn 5 år i henhold til pasientens historie.
- IIEF-EF-score mellom 16 og 25.
- Testosteronnivå 300-1000 ng/dL innen 1 måned før påmelding. A1C-nivå ≤ 7 % innen 1 måned før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er for øyeblikket eller har deltatt i en annen studie i løpet av de siste tre månedene som kan forstyrre resultatene eller konklusjonene til denne studien.
- Pasienten er under rettslig beskyttelse (fengsel eller varetekt).
- Pasienten er en voksen under vergemål.
- Pasienten nekter å signere samtykket.
- Historie med radikal prostatektomi eller omfattende bekkenkirurgi.
- Bevis på venøs lekkasje.
- Tidligere strålebehandling av bekkenregionen innen 12 måneder før påmelding.
- Gjenoppretting fra kreft innen 12 måneder før påmelding.
- Nevrologisk sykdom som Alzheimers eller Parkinsons sykdom som påvirker erektil funksjon etter etterforskerens skjønn.
- Psykiatrisk diagnose eller medisiner som antidepressiva, anxiolytika, antipsykotiske midler som påvirker erektil funksjon eller andre medisiner etter etterforskerens skjønn.
- Anatomisk misdannelse av penis, inkludert Peyronies sykdom.
- Testosteronnivå 1000 ng/dL innen 1 måned før påmelding.
- A1C-nivå > 7 % innen 1 måned før registrering eller historie med insulinavhengig diabetes.
- Pasienten tar blodfortynnende og har et internasjonalt normalisert forhold >3.
- Fikk sjokkbølgebehandling minst 6 måneder før innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 720 sjokkbølgeterapigruppe
Deltakere i denne gruppen vil få totalt 5 daglige økter med sjokkbølgeterapi i løpet av en uke.
Hver terapiøkt vil bestå av 720 sjokkbølgeterapi påført penis og venstre og høyre crus (skaft nær basen)
|
Hver terapiøkt, som varer omtrent 20 minutter, vil gi 720 sjokkbølgeterapi påført penis og på venstre og høyre crus (skaft nær basen)
|
|
Sham-komparator: Sham sjokkbølgeterapi
Deltakere i denne gruppen vil motta totalt 5 daglige økter med falsk sjokkbølgeterapi i løpet av en uke.
Sham-terapi vil bli brukt på penis og på venstre og høyre crus (skaft nær basen).
|
Hver terapiøkt, som varer ca. 20 minutter, vil gi sham-sjokkbølgeterapi påført penis og venstre og høyre crus (skaft nær basen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal indeks over erektil funksjon (IIEF) Poeng for erektil funksjon underdomene (EF).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
IIEF-EF-spørreskjemaet har en total poengsum som varierer fra 0 - 30 med den høyeste poengsummen som indikerer bedre erektil funksjon.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som svarer "Ja" på spørreskjemaet for seksuell møteprofil (SEP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
SEP består av to spørsmål: 1) I løpet av de siste 4 ukene, var du i stand til å sette penis inn i din partners vagina?
og 2) I løpet av de siste 4 ukene, varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?
Rapportert vil være antall deltakere som svarer ja på de 2 spørsmålene.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Ereksjonshardhetspoeng (EHS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
EHS har en totalscore som varierer fra 0 - 4, med den høyeste poengsummen som indikerer en bedre ereksjonshardhet
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180651
- 20181840 (Annen identifikator: western IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .