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Thérapie par ondes de choc de faible intensité pour le traitement de la dysfonction érectile. Suivi de 12 mois

20 juin 2023 mis à jour par: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Essai contrôlé randomisé d'ondes de choc de faible intensité pour le traitement de la dysfonction érectile. Suivi à 12 mois d'une étude contrôlée en double aveugle.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par ondes de choc pour traiter la dysfonction érectile.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Le patient doit être capable, désireux et capable de donner son consentement éclairé.

    • Le patient est un homme entre >30 et
    • Le patient a une dysfonction érectile basée sur les scores IIEF.
    • Le patient a été dans une relation stable pendant plus de 3 mois avant l'inscription.
    • Un minimum de 2 tentatives sexuelles par mois pendant au moins un mois avant l'inscription - tel que documenté par l'indice international de la dysfonction érectile (IIEF)
    • Le patient souffre de dysfonction érectile depuis plus de 6 mois et pas plus de 5 ans selon les antécédents fournis par le patient.
    • Score IIEF-EF entre 16 et 25.
    • Niveau de testostérone 300-1000 ng/dL dans le mois précédant l'inscription. Niveau A1C ≤ 7 % dans le mois précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Le patient est actuellement ou a participé à une autre étude au cours des trois derniers mois qui peut interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude.
  • Le patient est sous protection judiciaire (prison ou garde à vue).
  • Le patient est un majeur sous tutelle.
  • Le patient refuse de signer le consentement.
  • Antécédents de prostatectomie radicale ou de chirurgie pelvienne extensive.
  • Preuve de fuite veineuse.
  • Radiothérapie antérieure de la région pelvienne dans les 12 mois précédant l'inscription.
  • Récupération d'un cancer dans les 12 mois précédant l'inscription.
  • Maladie neurologique telle que la maladie d'Alzheimer ou de Parkinson qui affecte la fonction érectile à la discrétion de l'investigateur.
  • Diagnostic psychiatrique ou médicaments tels que les antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques qui affectent la fonction érectile ou tout autre médicament à la discrétion de l'investigateur.
  • Malformation anatomique du pénis, y compris la maladie de La Peyronie.
  • Niveau de testostérone 1000 ng/dL dans le mois précédant l'inscription.
  • Niveau A1C> 7% dans le mois précédant l'inscription ou antécédents de diabète insulino-dépendant.
  • Le patient prend des anticoagulants et a un rapport international normalisé > 3.
  • A reçu un traitement par ondes de choc au moins 6 mois avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie par ondes de choc 720
Les participants de ce groupe recevront un total de 5 séances quotidiennes de thérapie par ondes de choc en une semaine. Chaque séance de thérapie consistera en 720 thérapies par ondes de choc appliquées au pénis et aux crus gauche et droit (arbre près de la base)
Chaque séance de thérapie, d'une durée d'environ 20 minutes, délivrera 720 thérapies par ondes de choc appliquées au pénis et aux crus gauche et droit (arbre près de la base)
Comparateur factice: Thérapie par ondes de choc factices
Les participants de ce groupe recevront un total de 5 séances quotidiennes de thérapie par ondes de choc factices en une semaine. La thérapie factice sera appliquée au pénis et aux crus gauche et droit (arbre près de la base).
Chaque séance de thérapie, d'une durée d'environ 20 minutes, fournira une thérapie par ondes de choc factice appliquée au pénis et aux crus gauche et droit (arbre près de la base)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du sous-domaine de la fonction érectile (EF) de l'indice international de la fonction érectile (IIEF).
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Le questionnaire IIEF-EF a un score total allant de 0 à 30, le score le plus élevé indiquant une meilleure fonction érectile.
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu « Oui » au questionnaire sur le profil des rencontres sexuelles (SEP)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Le SEP se compose de deux questions : 1) Au cours des 4 dernières semaines, avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ? et 2) Au cours des 4 dernières semaines, votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ? Le nombre de participants ayant répondu oui aux 2 questions sera rapporté.
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Score de dureté de l'érection (EHS)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
EHS a un score total allant de 0 à 4, le score le plus élevé indiquant une meilleure dureté d'érection
Baseline, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180651
  • 20181840 (Autre identifiant: western IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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