Terapia falami uderzeniowymi o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń erekcji. 12-miesięczna obserwacja
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Randomizowana próba kontrolna fal uderzeniowych o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń erekcji. 12-miesięczna obserwacja badania z podwójnie ślepą próbą i pozorowaną kontrolą.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii falą uderzeniową w leczeniu zaburzeń erekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent jest mężczyzną w wieku od >30 do
- Pacjent ma zaburzenia erekcji oparte na wynikach IIEF.
- Pacjent pozostawał w stałym związku przez ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Co najmniej 2 próby seksualne w miesiącu przez co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją - zgodnie z dokumentacją International Index of Erectile Disfunction (IIEF)
- Pacjent cierpi na zaburzenia erekcji trwające od ponad 6 miesięcy i nie więcej niż 5 lat, zgodnie z historią przedstawioną przez pacjenta.
- Wynik IIEF-EF między 16 a 25.
- Poziom testosteronu 300-1000 ng/dL w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją. Poziom A1C ≤ 7% w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest obecnie lub brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które może wpływać na wyniki lub wnioski z tego badania.
- Pacjent jest objęty ochroną sądową (więzieniem lub aresztem).
- Pacjent jest osobą pełnoletnią pod opieką.
- Pacjent odmawia podpisania zgody.
- Historia radykalnej prostatektomii lub rozległej operacji miednicy.
- Dowód przecieku żylnego.
- Przebyta radioterapia okolicy miednicy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
- Wyzdrowienie z jakiegokolwiek raka w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
- Choroba neurologiczna, taka jak choroba Alzheimera lub choroba Parkinsona, która wpływa na erekcję według uznania badacza.
- Diagnoza psychiatryczna lub leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne, które wpływają na erekcję lub jakiekolwiek inne leki według uznania badacza.
- Wady anatomiczne prącia, w tym choroba Peyroniego.
- Poziom testosteronu 1000 ng/dL w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
- Poziom A1C > 7% w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub cukrzyca insulinozależna w wywiadzie.
- Pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew i ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany >3.
- Otrzymał leczenie falą uderzeniową co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii falą uderzeniową 720
Uczestnicy tej grupy otrzymają łącznie 5 codziennych sesji terapii falą uderzeniową w ciągu tygodnia.
Każda sesja terapeutyczna będzie składać się z 720 terapii falą uderzeniową aplikowaną na penisa oraz na lewy i prawy podudzie (trzon w pobliżu podstawy)
|
Każda sesja terapeutyczna, trwająca około 20 minut, dostarczy terapii falą uderzeniową 720 aplikowaną na penisa oraz na lewy i prawy podudzie (trzon w pobliżu podstawy)
|
|
Pozorny komparator: Terapia pozorowaną falą uderzeniową
Uczestnicy tej grupy otrzymają łącznie 5 codziennych sesji terapii pozorowaną falą uderzeniową w ciągu tygodnia.
Terapia pozorowana zostanie zastosowana do penisa oraz do lewego i prawego podudzia (trzon w pobliżu podstawy).
|
Każda sesja terapeutyczna, trwająca około 20 minut, zapewni terapię pozorowaną falą uderzeniową aplikowaną na penisa oraz lewy i prawy podudzie (trzon w pobliżu podstawy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) Poddomena funkcji erekcji (EF) Wyniki.
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
Kwestionariusz IIEF-EF ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą erekcję.
|
Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na kwestionariusz profilu spotkania seksualnego (SEP).
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
SEP składa się z dwóch pytań: 1) Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera?
oraz 2) Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek?
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy odpowiedzą twierdząco na 2 pytania.
|
Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
|
Ocena twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
EHS ma łączny wynik w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą twardość erekcji
|
Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180651
- 20181840 (Inny identyfikator: western IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .