Ударно-волновая терапия низкой интенсивности для лечения эректильной дисфункции. 12-месячное наблюдение
20 июня 2023 г. обновлено: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Рандомизированное контрольное испытание ударных волн низкой интенсивности для лечения эректильной дисфункции. 12-месячное наблюдение за двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ударно-волновой терапии для лечения эректильной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Пациент должен иметь желание и возможность дать информированное согласие.
- Пациент — мужчина от 30 до 30 лет.
- У пациента ЭД на основании баллов МИЭФ.
- Пациент находился в стабильных отношениях более 3 месяцев до регистрации.
- Минимум 2 попытки полового акта в месяц в течение как минимум одного месяца до зачисления - согласно Международному индексу эректильной дисфункции (МИЭФ)
- Пациент страдает эректильной дисфункцией продолжительностью более 6 месяцев и не более 5 лет по данным анамнеза.
- Оценка МИЭФ-ЭФ от 16 до 25.
- Уровень тестостерона 300-1000 нг/дл в течение 1 месяца до зачисления. Уровень A1C ≤ 7% в течение 1 месяца до зачисления
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время участвует или участвовал в другом исследовании в течение последних трех месяцев, что может повлиять на результаты или выводы этого исследования.
- Больной находится под судебной защитой (тюрьма или изолятор).
- Пациент взрослый, находится под опекой.
- Пациент отказывается подписывать согласие.
- Радикальная простатэктомия или обширная операция на органах малого таза в анамнезе.
- Признаки венозной утечки.
- Прошлая лучевая терапия области таза в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Выздоровление от любого рака в течение 12 месяцев до регистрации.
- Неврологическое заболевание, такое как болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона, которое влияет на эректильную функцию по усмотрению исследователя.
- Психиатрический диагноз или лекарства, такие как антидепрессанты, анксиолитики, нейролептики, влияющие на эректильную функцию, или любые другие лекарства на усмотрение исследователя.
- Анатомические аномалии полового члена, в том числе болезнь Пейрони.
- Уровень тестостерона 1000 нг/дл в течение 1 месяца до регистрации.
- Уровень A1C> 7% в течение 1 месяца до регистрации или инсулинозависимый диабет в анамнезе.
- Пациент принимает антикоагулянты, и его международное нормализованное отношение >3.
- Не менее чем за 6 месяцев до зачисления прошла курс лечения ударной волной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 720 ударно-волновая терапия Группа
Участники этой группы получат в общей сложности 5 ежедневных сеансов ударно-волновой терапии в течение недели.
Каждый сеанс терапии будет состоять из 720 ударно-волновой терапии, воздействующей на половой член, а также на левую и правую голени (стержень у основания).
|
Каждый сеанс терапии, продолжительностью около 20 минут, будет сопровождаться ударно-волновой терапией 720, воздействующей на половой член, а также на левую и правую голени (стержень у основания).
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация ударно-волновой терапии
Участники этой группы получат в общей сложности 5 ежедневных сеансов имитации ударно-волновой терапии в течение недели.
Имитация терапии будет применяться к половому члену, а также к левой и правой голени (стержню у основания).
|
Каждый сеанс терапии, продолжительностью около 20 минут, будет сопровождаться имитацией ударно-волновой терапии, применяемой к половому члену, а также к левой и правой голени (стержень у основания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF) Поддомен эректильной функции (EF).
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Опросник IIEF-EF имеет общий балл от 0 до 30, где более высокий балл указывает на лучшую эректильную функцию.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, ответивших «да» на анкету профиля сексуальных контактов (SEP)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
SEP состоит из двух вопросов: 1) За последние 4 недели вам удавалось ввести свой пенис во влагалище вашей партнерши?
и 2) За последние 4 недели длилась ли ваша эрекция достаточно долго, чтобы у вас был успешный половой акт?
Будет указано количество участников, ответивших утвердительно на два вопроса.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Оценка твердости эрекции (EHS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
EHS имеет общий балл от 0 до 4, где более высокий балл указывает на лучшую твердость эрекции.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180651
- 20181840 (Другой идентификатор: western IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .