平均気道内圧が等しい場合の CPAP と非同期 NIPPV の比較 (NICA)
2024年7月26日 更新者：Martin Keszler、Women and Infants Hospital of Rhode Island
早産児における鼻間欠的陽圧換気と同等の平均気道圧での鼻持続陽圧換気：酸素化、CO2 排出、呼吸仕事量、および心肺イベントの頻度への影響。
この研究では、CPAP として知られる標準的な持続的気道陽圧が、人工呼吸器を介して鼻孔に適用される気道内圧を断続的に増加させるより複雑なアプローチと同じくらい効果的かどうかを判断しようとしています。
後者は NIPPV として知られており、運用には高価な設備が必要です。
以前の研究では、肺にかかる平均圧力が等しいことが保証されていなかったため、公正な比較ができませんでした。
研究者は、同じ平均圧力が 2 つの技術で適用される場合、CPAP は NIPPV と同じくらい効果的であり、胃に空気を吹き込むなどの副作用が少ない可能性があると考えています.
各赤ちゃんは、CPAP または NIPPV をランダムな順序で 12 時間受け、その後 12 時間別の方法で受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、一般的に使用されている 2 種類の非侵襲的呼吸サポートの有効性を比較評価するパイロット臨床試験です。
妊娠期間が34週未満の早産児で、サポートの2つのモダリティのいずれかで安定している場合は、各被験者が自分のコントロールとして機能するように、クロスオーバー研究デザインで研究されます。
この研究では、酸素化、CO2 除去、無呼吸/徐脈/酸素飽和度低下イベント、および呼吸仕事量の測定値を比較して、等しい平均気道内圧で使用した場合のこれらのモダリティの相対的有効性を評価します。
研究の初期段階は完了し、予備分析は、平均気道内圧が等しい場合、モダリティ間に違いはないという仮説を支持しています。
しかし、効果的に圧力を伝達しない RAM カニューレの使用は重要な研究の制限であることを認識しました。
調査結果は有効ですが、広く使用されているが欠陥としてますます認識されているこのインターフェイスにのみ適用される可能性があります。
現在、短い両鼻プロングを使用した場合に調査結果が同じになるかどうかを判断するために、研究を拡張しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数 23 ～ 34 週
- 非侵襲的呼吸補助で少なくとも 24 時間安定
- CPAP レベル 7 ～ 12 cmH2O または NIPPV と MAP 7 ～ 12 cmH2O
- <0.40のFiO2要件
除外基準:
- 臨床チームが判断した臨床的不安定性
- FiO2 要件 > 0.40 で 60 分以上。
- 過去 24 時間に 10 回以上の無呼吸/徐脈/酸素飽和度低下のイベントがあり、中等度または激しい刺激が必要。
- 次の 24 時間以内に予想される挿管。
- -アクティブな腹部の病理学（自然発生的な腸穿孔、確認または疑われる壊死性腸炎、腸閉塞）。
- 血行力学的に重要な動脈管開存 (PDA)
- 次の 24 時間で非侵襲的なサポートからの離乳が予想されます。
- 主要な先天性異常、先天性心疾患（PDA、心房中隔欠損症または心室中隔欠損症以外）および心不整脈
- 研究機器または人員の不足
- 保護者の同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：まずはCPAP
介入は持続気道陽圧 (CPAP) の適用です。
このクロスオーバー研究の 2 つの介入の順序はランダム化されていますが、各被験者は両方の介入を受けることになります。
CPAP の期間は NIPPV の期間と比較されます。
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研究に参加する前に被験者が受けていたのと同じ平均気道内圧で、持続的な陽圧気道内圧が12時間適用されます
他の名前：
NIPPVは、被験者が研究に参加する前に受けていたのと同じ平均気道内圧で12時間適用されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NIPPVファースト
介入は、鼻断続的陽圧換気 (NIPPV) の適用です。
このクロスオーバー研究の 2 つの介入の順序はランダム化されていますが、各被験者は両方の介入を受けることになります。
CPAP の期間は NIPPV の期間と比較されます。
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研究に参加する前に被験者が受けていたのと同じ平均気道内圧で、持続的な陽圧気道内圧が12時間適用されます
他の名前：
NIPPVは、被験者が研究に参加する前に受けていたのと同じ平均気道内圧で12時間適用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸/徐脈イベントの数
時間枠：介入時間（12時間）
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ベッドサイド モニターでアラームをトリガーする無呼吸および/または徐脈のエピソード数
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介入時間（12時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱飽和イベントの数
時間枠：介入時間（12時間）
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ベッドサイド モニターでアラームをトリガーするパルス オキシメトリ測定値のエピソード数
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介入時間（12時間）
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パルスオキシメトリーによる平均酸素飽和度と 88% 未満の時間の割合
時間枠：介入時間（12時間）
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パルスオキシメトリーによる平均酸素飽和度および飽和時間の割合 <88%
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介入時間（12時間）
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平均経皮 PCO2 および時間の割合 >55 torr
時間枠：介入時間（12時間）
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平均経皮 PCO2 および PCO2 > 55 torr での時間の割合
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介入時間（12時間）
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吸気酸素の平均割合
時間枠：介入時間（12時間）
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吸気酸素の平均割合 (FIO2)
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介入時間（12時間）
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平均呼吸数
時間枠：介入時間（12時間）
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平均呼吸数
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介入時間（12時間）
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RIPによる位相遅れの平均度
時間枠：介入時間（12時間）
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呼吸誘導プレチスモグラフィーによって決定される位相角に基づく呼吸仕事量の推定
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介入時間（12時間）
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摂食不耐性のエピソード数
時間枠：介入時間（12時間）
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摂食中断回数、腹部レントゲン写真
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介入時間（12時間）
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治療失敗例
時間枠：介入時間（12時間）
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事前に定義された基準によって割り当てられた治療に耐えられない
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介入時間（12時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Keszler, MD、Brown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月30日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1010049
- WIH 17-0037 (その他の識別子：Women and Infants Hospital of Rhode Island)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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