Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP vs. usynkronisert NIPPV ved Equal Mean Airway Pressure (NICA)

26. juli 2024 oppdatert av: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon vs. kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen ved ekvivalent gjennomsnittlig luftveistrykk hos premature spedbarn: Effekt på oksygenering, CO2-eliminering, pustearbeid og hyppighet av kardio-respiratoriske hendelser.

Denne studien søker å finne ut om standard kontinuerlig positivt luftveistrykk, kjent som CPAP, er like effektivt som en mer komplisert tilnærming som genererer intermitterende økninger i luftveistrykket påført neseborene via en pustemaskin. Sistnevnte er kjent som NIPPV og krever kostbart utstyr for å drifte. Tidligere studier sikret ikke at det gjennomsnittlige trykket på lungene var likt, og gjorde derfor ikke en rettferdig sammenligning. Etterforskerne mener at når det samme gjennomsnittlige trykket påføres med de to teknikkene, er CPAP like effektivt som NIPPV og kan ha færre bivirkninger, som å blåse luft inn i magen. Hver baby vil motta CPAP eller NIPPV i en tilfeldig sekvens i en periode på 12 timer, etterfulgt av 12 timer på den alternative teknikken.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk pilotstudie for å evaluere den komparative effektiviteten til to ofte brukte typer ikke-invasiv respirasjonsstøtte. Premature spedbarn < 34 ukers svangerskapsalder, som er stabile på en av de to støttemodalitetene, vil bli studert i et cross-over studiedesign, slik at hvert individ fungerer som hans/hennes egen kontroll. Studien vil vurdere den relative effekten av disse modalitetene når de brukes med likt gjennomsnittlig luftveistrykk ved å sammenligne mål for oksygenering, CO2-fjerning, apné/bradykardi/desaturasjonshendelser og pustearbeid. Den innledende fasen av studien er fullført og foreløpig analyse støtter hypotesen om at det ikke er noen forskjell mellom modalitetene når det gjennomsnittlige luftveistrykket er likt. Vi erkjente imidlertid at bruk av RAM-kanylen, som ikke overfører trykk effektivt, er en viktig studiebegrensning. Funnene er gyldige, men kan bare gjelde for dette grensesnittet, som er mye brukt, men stadig mer anerkjent som feil. Vi utvider nå studien for å avgjøre om funnene vil være de samme når korte bi-nasale utstikkere brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 23-34 fullførte uker
  • Stabil på ikke-invasiv pustestøtte i minst 24 timer
  • CPAP-nivå på 7-12 cmH2O eller NIPPV med MAP 7-12 cmH2O
  • FiO2-krav på <0,40

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet vurdert av det kliniske teamet
  • FiO2-krav på > 0,40 i mer enn 60 min.
  • >10 apné/bradykardi/desaturasjonshendelser de siste 24 timer som krever moderat eller kraftig stimulering.
  • Forventet intubasjon innen neste 24 timer.
  • Aktiv abdominal patologi (spontan intestinal perforering, bekreftet eller mistenkt nekrotiserende enterokolitt, tarmobstruksjon).
  • Hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA)
  • Forventet avvenning fra ikke-invasiv støtte i løpet av de neste 24 timer.
  • Eventuelle større medfødte anomalier, medfødt hjertesykdom (annet enn PDA, atrieseptumdefekt eller ventrikkelseptumdefekt) og hjertearytmier
  • Mangel på studieutstyr eller personell
  • Mangel på samtykke fra foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPAP først
Intervensjonen er påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Rekkefølgen på de to intervensjonene i denne crossover-studien er randomisert, men hvert individ vil bli eksponert for begge intervensjonene. Perioden for CPAP vil bli sammenlignet med perioden for NIPPV.
Annen: kontinuerlig positivt luftveistrykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk påføres i 12 timer ved et gjennomsnittlig luftveistrykk som er det samme som forsøkspersonen mottok før han begynte i studien
Andre navn:
  • CPAP
Annen: nese intermitterende positivt trykkventilasjon
NIPPV påføres i 12 timer ved et gjennomsnittlig luftveistrykk som er det samme som forsøkspersonen mottok før han begynte i studien
Andre navn:
  • NIPPV
Aktiv komparator: NIPPV først
Intervensjonen er påføring av nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV). Rekkefølgen på de to intervensjonene i denne crossover-studien er randomisert, men hvert individ vil bli eksponert for begge intervensjonene. Perioden for CPAP vil bli sammenlignet med perioden for NIPPV.
Annen: kontinuerlig positivt luftveistrykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk påføres i 12 timer ved et gjennomsnittlig luftveistrykk som er det samme som forsøkspersonen mottok før han begynte i studien
Andre navn:
  • CPAP
Annen: nese intermitterende positivt trykkventilasjon
NIPPV påføres i 12 timer ved et gjennomsnittlig luftveistrykk som er det samme som forsøkspersonen mottok før han begynte i studien
Andre navn:
  • NIPPV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall apné/bradykardihendelser
Tidsramme: Varighet av intervensjon (12 timer)
Antall episoder med apné og/eller bradykardi som utløser alarm på nattbordsmonitoren
Varighet av intervensjon (12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall desaturasjonshendelser
Tidsramme: Varighet av intervensjon (12 timer)
Antall episoder med pulsoksymetriavlesninger som utløser alarm på nattbordsmonitoren
Varighet av intervensjon (12 timer)
Gjennomsnittlig oksygenmetning ved pulsoksymetri og andel av tid under 88 %
Tidsramme: Varighet av intervensjon (12 timer)
Gjennomsnittlig oksygenmetning ved pulsoksymetri og andel av tid ved metning <88 %
Varighet av intervensjon (12 timer)
Gjennomsnittlig transkutan PCO2 og andel av tid >55 torr
Tidsramme: Varighet av intervensjon (12 timer)
Gjennomsnittlig transkutan PCO2 og andel av tid ved PCO2 > 55 torr
Varighet av intervensjon (12 timer)
Gjennomsnittlig brøkdel av inspirert oksygen
Tidsramme: Varighet av intervensjon (12 timer)
Gjennomsnittlig brøkdel av inspirert oksygen (FIO2)
Varighet av intervensjon (12 timer)
Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Varighet av intervensjon (12 timer)
Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens
Varighet av intervensjon (12 timer)
Gjennomsnittlige grader av faseforsinkelse ved RIP
Tidsramme: Varighet av intervensjon (12 timer)
Estimat av pustearbeid basert på fasevinkel bestemt ved respiratorisk induktiv pletysmografi
Varighet av intervensjon (12 timer)
Antall episoder med matintoleranse
Tidsramme: Varighet av intervensjon (12 timer)
antall tilfeller av avbrudd av fôring, abdominal røntgenbilder
Varighet av intervensjon (12 timer)
Tilfeller av behandlingssvikt
Tidsramme: Varighet av intervensjon (12 timer)
Manglende evne til å tolerere tildelt behandling etter forhåndsdefinerte kriterier
Varighet av intervensjon (12 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Keszler, MD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1010049
  • WIH 17-0037 (Annen identifikator: Women and Infants Hospital of Rhode Island)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere