Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAP vs. niezsynchronizowany NIPPV przy jednakowym średnim ciśnieniu w drogach oddechowych (NICA)

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem w porównaniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych nosa przy równoważnym średnim ciśnieniu w drogach oddechowych u wcześniaków: wpływ na dotlenienie, eliminację CO2, pracę oddechową i częstotliwość zdarzeń sercowo-oddechowych.

To badanie ma na celu ustalenie, czy standardowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, znane jako CPAP, jest tak samo skuteczne, jak bardziej skomplikowane podejście, które generuje przerywany wzrost ciśnienia w drogach oddechowych przykładanego do nozdrzy za pomocą aparatu oddechowego. Ten ostatni jest znany jako NIPPV i wymaga kosztownego sprzętu do działania. Wcześniejsze badania nie zapewniały równego średniego ciśnienia wywieranego na płuca, a zatem nie umożliwiały rzetelnego porównania. Badacze uważają, że przy takim samym średnim ciśnieniu za pomocą obu technik, CPAP jest tak samo skuteczny jak NIPPV i może mieć mniej skutków ubocznych, takich jak wdmuchiwanie powietrza do żołądka. Każde dziecko otrzyma CPAP lub NIPPV w losowej kolejności przez okres 12 godzin, a następnie przez 12 godzin z zastosowaniem techniki alternatywnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę porównawczą skuteczności dwóch powszechnie stosowanych rodzajów nieinwazyjnego wspomagania oddychania. Niemowlęta urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym < 34 tygodni, które są stabilne w przypadku jednego z dwóch trybów wsparcia, będą badane w schemacie badania krzyżowego, tak że każdy pacjent działa jako jego/jej własna grupa kontrolna. W badaniu zostanie oceniona względna skuteczność tych metod przy równym średnim ciśnieniu w drogach oddechowych, porównując pomiary natlenienia, usuwania CO2, zdarzeń bezdechu/bradykardii/desaturacji oraz pracy oddechowej. Początkowa faza badania jest zakończona, a wstępna analiza potwierdza hipotezę, że nie ma różnicy między modalnościami, gdy średnie ciśnienie w drogach oddechowych jest równe. Uznaliśmy jednak, że użycie kaniuli RAM, która nie przenosi skutecznie ciśnienia, jest ważnym ograniczeniem badania. Odkrycia są ważne, ale mogą mieć zastosowanie tylko do tego interfejsu, który jest szeroko stosowany, ale coraz częściej uznawany za wadliwy. Obecnie rozszerzamy badanie, aby ustalić, czy wyniki będą takie same, gdy użyjemy krótkich końcówek obunosowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 23-34 ukończone tygodnie
  • Stabilny przy nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania przez co najmniej 24 godziny
  • Poziom CPAP 7-12 cmH2O lub NIPPV z MAP 7-12 cmH2O
  • Zapotrzebowanie na FiO2 <0,40

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność kliniczna w ocenie zespołu klinicznego
  • Zapotrzebowanie na FiO2 > 0,40 przez ponad 60 min.
  • >10 epizodów bezdechu/bradykardii/desaturacji w ciągu ostatnich 24 godzin wymagających umiarkowanej lub energicznej stymulacji.
  • Przewidywana intubacja w ciągu najbliższych 24 godzin.
  • Aktywna patologia jamy brzusznej (spontaniczna perforacja jelita, potwierdzone lub podejrzewane martwicze zapalenie jelit, niedrożność jelit).
  • Hemodynamicznie istotny przetrwały przewód tętniczy (PDA)
  • Przewidywane odstawienie nieinwazyjnego wsparcia w ciągu najbliższych 24 godzin.
  • Wszelkie poważne wady wrodzone, wrodzone wady serca (inne niż PDA, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub ubytek w przegrodzie międzykomorowej) oraz zaburzenia rytmu serca
  • Brak sprzętu do nauki lub personelu
  • Brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw CPAP
Interwencja polega na zastosowaniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). Kolejność dwóch interwencji w tym badaniu krzyżowym jest losowa, ale każdy uczestnik będzie narażony na obie interwencje. Okres CPAP zostanie porównany z okresem NIPPV.
Inny: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jest stosowane przez 12 godzin przy średnim ciśnieniu w drogach oddechowych, które jest takie samo, jakie otrzymywał pacjent przed rozpoczęciem badania
Inne nazwy:
  • CPAP
Inny: przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem
NIPPV stosuje się przez 12 godzin przy średnim ciśnieniu w drogach oddechowych, które jest takie samo, jakie otrzymywał pacjent przed rozpoczęciem badania
Inne nazwy:
  • NIPPV
Aktywny komparator: Najpierw NIPPV
Interwencja polega na zastosowaniu przerywanej wentylacji przez nos z dodatnim ciśnieniem (NIPPV). Kolejność dwóch interwencji w tym badaniu krzyżowym jest losowa, ale każdy uczestnik będzie narażony na obie interwencje. Okres CPAP zostanie porównany z okresem NIPPV.
Inny: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jest stosowane przez 12 godzin przy średnim ciśnieniu w drogach oddechowych, które jest takie samo, jakie otrzymywał pacjent przed rozpoczęciem badania
Inne nazwy:
  • CPAP
Inny: przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem
NIPPV stosuje się przez 12 godzin przy średnim ciśnieniu w drogach oddechowych, które jest takie samo, jakie otrzymywał pacjent przed rozpoczęciem badania
Inne nazwy:
  • NIPPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń bezdechu/bradykardii
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (12 godzin)
Liczba epizodów bezdechu i/lub bradykardii, które wyzwalają alarm na monitorze przyłóżkowym
Czas trwania interwencji (12 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń desaturacji
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (12 godzin)
Liczba epizodów odczytów pulsoksymetrycznych, które wyzwalają alarm na monitorze przyłóżkowym
Czas trwania interwencji (12 godzin)
Średnie wysycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem i proporcja czasu poniżej 88%
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (12 godzin)
Średnie wysycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii i proporcja czasu w wysyceniu <88%
Czas trwania interwencji (12 godzin)
Średnie przezskórne PCO2 i proporcja czasu >55 torów
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (12 godzin)
Średnie przezskórne PCO2 i proporcja czasu przy PCO2 > 55 torów
Czas trwania interwencji (12 godzin)
Średnia frakcja wdychanego tlenu
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (12 godzin)
Średnia frakcja wdychanego tlenu (FIO2)
Czas trwania interwencji (12 godzin)
Średnia częstość oddechów
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (12 godzin)
Średnia częstość oddechów
Czas trwania interwencji (12 godzin)
Średnie stopnie opóźnienia fazowego według RIP
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (12 godzin)
Oszacowanie pracy oddechowej na podstawie kąta fazowego określonego metodą indukcyjnej pletyzmografii oddechowej
Czas trwania interwencji (12 godzin)
Liczba epizodów nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (12 godzin)
liczba przypadków przerwania karmienia, zdjęcia RTG jamy brzusznej
Czas trwania interwencji (12 godzin)
Przypadki niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji (12 godzin)
Niezdolność do tolerowania przypisanego leczenia według wcześniej określonych kryteriów
Czas trwania interwencji (12 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Keszler, MD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1010049
  • WIH 17-0037 (Inny identyfikator: Women and Infants Hospital of Rhode Island)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj