- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03670732
CPAP по сравнению с несинхронизированным NIPPV при равном среднем давлении в дыхательных путях (NICA)
26 июля 2024 г. обновлено: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Назальная вентиляция с перемежающимся положительным давлением в сравнении с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях при эквивалентном среднем давлении в дыхательных путях у недоношенных детей: влияние на оксигенацию, выведение CO2, работу дыхания и частоту сердечно-респираторных событий.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли стандартное постоянное положительное давление в дыхательных путях, известное как CPAP, столь же эффективным, как и более сложный подход, который вызывает периодическое увеличение давления в дыхательных путях, подаваемого на ноздри с помощью дыхательного аппарата.
Последний известен как NIPPV и требует для работы дорогостоящего оборудования.
Предыдущие исследования не гарантировали, что среднее давление, прикладываемое к легким, было одинаковым, и, следовательно, не позволяли провести справедливое сравнение.
Исследователи считают, что при одинаковом среднем давлении в двух методах CPAP столь же эффективен, как NIPPV, и может иметь меньше побочных эффектов, таких как вдувание воздуха в желудок.
Каждый ребенок будет получать CPAP или NIPPV в произвольной последовательности в течение 12 часов, а затем 12 часов по альтернативной методике.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это пилотное клиническое исследование для оценки сравнительной эффективности двух широко используемых типов неинвазивной респираторной поддержки.
Недоношенные дети с гестационным возрастом < 34 недель, стабильные при любом из двух способов поддержки, будут изучаться в рамках перекрестного исследования, при котором каждый субъект выступает в качестве своего собственного контроля.
В исследовании будет оцениваться относительная эффективность этих методов при использовании с равным средним давлением в дыхательных путях, сравнивая показатели оксигенации, удаления CO2, событий апноэ/брадикардии/десатурации и работу дыхания.
Начальная фаза исследования завершена, и предварительный анализ подтверждает гипотезу об отсутствии различий между модальностями при одинаковом среднем давлении в дыхательных путях.
Однако мы признали, что использование канюли RAM, которая не обеспечивает эффективной передачи давления, является важным ограничением исследования.
Выводы верны, но могут быть применимы только к этому интерфейсу, который широко используется, но все чаще признается ошибочным.
В настоящее время мы расширяем исследование, чтобы определить, будут ли результаты такими же при использовании коротких биназальных канюлей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст 23-34 полных недели
- Стабильный при неинвазивной респираторной поддержке не менее 24 часов
- Уровень CPAP 7-12 смH2O или NIPPV с MAP 7-12 смH2O
- Требование FiO2 <0,40
Критерий исключения:
- Клиническая нестабильность по оценке клинической группы
- Потребность в FiO2 > 0,40 в течение более 60 мин.
- >10 эпизодов апноэ/брадикардии/десатурации за последние 24 часа, требующих умеренной или интенсивной стимуляции.
- Ожидаемая интубация в ближайшие 24 часа.
- Активная абдоминальная патология (Спонтанная перфорация кишечника, подтвержденный или подозреваемый некротизирующий энтероколит, кишечная непроходимость).
- Гемодинамически значимый открытый артериальный проток (ОАП)
- Ожидается отлучение от неинвазивной поддержки в ближайшие 24 часа.
- Любые серьезные врожденные аномалии, врожденные пороки сердца (кроме ОАП, дефекта межпредсердной или межжелудочковой перегородки) и сердечные аритмии
- Отсутствие учебного оборудования или персонала
- Отсутствие согласия родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СИПАП в первую очередь
Вмешательство заключается в применении постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
Порядок двух вмешательств в этом перекрестном исследовании рандомизирован, но каждый субъект будет подвергнут обоим вмешательствам.
Период CPAP будет сравниваться с периодом NIPPV.
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях применяется в течение 12 часов при среднем давлении в дыхательных путях, которое было таким же, как испытуемый до включения в исследование.
Другие имена:
NIPPV применяется в течение 12 часов при среднем давлении в дыхательных путях, равном тому, которое субъект получал до включения в исследование.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: НИППВ в первую очередь
Вмешательство заключается в применении назальной вентиляции с перемежающимся положительным давлением (НИППВ).
Порядок двух вмешательств в этом перекрестном исследовании рандомизирован, но каждый субъект будет подвергнут обоим вмешательствам.
Период CPAP будет сравниваться с периодом NIPPV.
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях применяется в течение 12 часов при среднем давлении в дыхательных путях, которое было таким же, как испытуемый до включения в исследование.
Другие имена:
NIPPV применяется в течение 12 часов при среднем давлении в дыхательных путях, равном тому, которое субъект получал до включения в исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов апноэ/брадикардии
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
Количество эпизодов апноэ и/или брадикардии, вызвавших тревогу на прикроватном мониторе
|
Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий десатурации
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
Количество эпизодов показаний пульсоксиметрии, которые вызывают тревогу на прикроватном мониторе
|
Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
|
Среднее насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии и доля времени ниже 88%
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
Среднее насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии и доля времени при насыщении <88%
|
Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
|
Среднее чрескожное PCO2 и доля времени> 55 торр
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
Среднее чрескожное PCO2 и доля времени при PCO2 > 55 торр
|
Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
|
Средняя доля вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
Средняя доля вдыхаемого кислорода (FIO2)
|
Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
|
Средняя частота дыхания
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
Средняя частота дыхания
|
Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
|
Средняя степень фазового отставания по RIP
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
Оценка работы дыхания по фазовому углу, определяемому методом дыхательной индукционной плетизмографии
|
Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
|
Количество эпизодов пищевой непереносимости
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
количество случаев прерывания кормления, рентгенограммы брюшной полости
|
Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
|
Случаи неудачного лечения
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
Неспособность переносить назначенное лечение по заранее определенным критериям
|
Продолжительность вмешательства (12 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin Keszler, MD, Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
Другие идентификационные номера исследования
- 1010049
- WIH 17-0037 (Другой идентификатор: Women and Infants Hospital of Rhode Island)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .