Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CPAP vs. NIPPV non sincronizzato a pari pressione media delle vie aeree (NICA)

26 luglio 2024 aggiornato da: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ventilazione nasale a pressione positiva intermittente rispetto a pressione nasale positiva continua delle vie aeree alla pressione media equivalente delle vie aeree nei neonati pretermine: effetto sull'ossigenazione, eliminazione di CO2, lavoro respiratorio e frequenza degli eventi cardio-respiratori.

Questo studio cerca di determinare se la pressione positiva continua standard delle vie aeree, nota come CPAP, è efficace quanto un approccio più complicato che genera aumenti intermittenti della pressione delle vie aeree applicate alle narici tramite un respiratore. Quest'ultimo è noto come NIPPV e richiede attrezzature costose per funzionare. Studi precedenti non hanno garantito che la pressione media applicata ai polmoni fosse uguale e quindi non hanno consentito un confronto equo. Gli investigatori ritengono che quando viene applicata la stessa pressione media con le due tecniche, la CPAP è altrettanto efficace della NIPPV e può avere meno effetti collaterali, come soffiare aria nello stomaco. Ogni bambino riceverà CPAP o NIPPV in una sequenza casuale per un periodo di 12 ore, seguito da 12 ore con la tecnica alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota per valutare l'efficacia comparativa di due tipi comunemente usati di supporto respiratorio non invasivo. I neonati pretermine <34 settimane di età gestazionale, che sono stabili su una delle due modalità di supporto saranno studiati in un disegno di studio incrociato, in modo tale che ogni soggetto agisca come proprio controllo. Lo studio valuterà l'efficacia relativa di queste modalità quando utilizzate con uguale pressione media delle vie aeree confrontando le misure di ossigenazione, rimozione di CO2, eventi di apnea/bradicardia/desaturazione e lavoro respiratorio. La fase iniziale dello studio è completa e l'analisi preliminare supporta l'ipotesi che non ci sia differenza tra le modalità quando la pressione media delle vie aeree è uguale. Tuttavia abbiamo riconosciuto che l'uso della cannula RAM, che non trasmette la pressione in modo efficace, è un'importante limitazione dello studio. I risultati sono validi, ma potrebbero essere applicabili solo a questa interfaccia, che è ampiamente utilizzata, ma sempre più riconosciuta come difettosa. Ora stiamo estendendo lo studio per determinare se i risultati saranno gli stessi quando si utilizzano cannule binasali corte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale 23-34 settimane completate
  • Stabile con supporto respiratorio non invasivo per almeno 24 ore
  • Livello CPAP di 7-12 cmH2O o NIPPV con MAP 7-12 cmH2O
  • Requisito di FiO2 <0,40

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica giudicata dal team clinico
  • Requisito di FiO2 > 0,40 per più di 60 min.
  • >10 eventi di apnea/bradicardia/desaturazione nelle ultime 24 h che richiedono una stimolazione moderata o vigorosa.
  • Intubazione anticipata entro le prossime 24 ore.
  • Patologia addominale attiva (perforazione intestinale spontanea, enterocolite necrotizzante confermata o sospetta, occlusione intestinale).
  • Pervietà del dotto arterioso (PDA) emodinamicamente significativo
  • Svezzamento anticipato dal supporto non invasivo nelle prossime 24 ore.
  • Eventuali anomalie congenite maggiori, cardiopatie congenite (diverse da PDA, difetto del setto atriale o difetto del setto ventricolare) e aritmie cardiache
  • Mancanza di attrezzature o personale di studio
  • Mancanza del consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima la CPAP
L'intervento consiste nell'applicazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). L'ordine dei due interventi di questo studio crossover è randomizzato ma ciascun soggetto sarà esposto ad entrambi gli interventi. Il periodo di CPAP verrà confrontato con il periodo di NIPPV.
Altro: pressione positiva continua delle vie aeree
La pressione positiva continua delle vie aeree viene applicata per 12 ore a una pressione media delle vie aeree uguale a quella che il soggetto stava ricevendo prima dell'ingresso nello studio
Altri nomi:
  • CPAP
Altro: ventilazione nasale a pressione positiva intermittente
La NIPPV viene applicata per 12 ore a una pressione media delle vie aeree uguale a quella che il soggetto stava ricevendo prima dell'ingresso nello studio
Altri nomi:
  • NIPPV
Comparatore attivo: Prima la NIPPV
L'intervento consiste nell'applicazione della ventilazione nasale intermittente a pressione positiva (NIPPV). L'ordine dei due interventi di questo studio crossover è randomizzato ma ciascun soggetto sarà esposto ad entrambi gli interventi. Il periodo di CPAP verrà confrontato con il periodo di NIPPV.
Altro: pressione positiva continua delle vie aeree
La pressione positiva continua delle vie aeree viene applicata per 12 ore a una pressione media delle vie aeree uguale a quella che il soggetto stava ricevendo prima dell'ingresso nello studio
Altri nomi:
  • CPAP
Altro: ventilazione nasale a pressione positiva intermittente
La NIPPV viene applicata per 12 ore a una pressione media delle vie aeree uguale a quella che il soggetto stava ricevendo prima dell'ingresso nello studio
Altri nomi:
  • NIPPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di apnea/bradicardia
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
Numero di episodi di apnea e/o bradicardia che attivano l'allarme sul monitor al posto letto
Durata dell'intervento (12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di desaturazione
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
Numero di episodi di letture di pulsossimetria che attivano l'allarme sul monitor al posto letto
Durata dell'intervento (12 ore)
Saturazione media di ossigeno mediante pulsossimetria e percentuale di tempo inferiore all'88%
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
Saturazione media dell'ossigeno mediante pulsossimetria e percentuale di tempo alla saturazione <88%
Durata dell'intervento (12 ore)
PCO2 transcutanea media e proporzione di tempo >55 torr
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
PCO2 transcutanea media e percentuale di tempo in cui la PCO2 è > 55 torr
Durata dell'intervento (12 ore)
Frazione media di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
Frazione media di ossigeno inspirato (FIO2)
Durata dell'intervento (12 ore)
Frequenza respiratoria media
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
Frequenza respiratoria media
Durata dell'intervento (12 ore)
Gradi medi di ritardo di fase per RIP
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
Stima del lavoro respiratorio basata sull'angolo di fase determinato dalla pletismografia induttiva respiratoria
Durata dell'intervento (12 ore)
Numero di episodi di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
numero di casi di interruzione dell'alimentazione, radiografie addominali
Durata dell'intervento (12 ore)
Casi di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
Incapacità di tollerare il trattamento assegnato secondo criteri predefiniti
Durata dell'intervento (12 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Keszler, MD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1010049
  • WIH 17-0037 (Altro identificatore: Women and Infants Hospital of Rhode Island)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da stress respiratorio

Prove cliniche su pressione positiva continua delle vie aeree

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi