- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03670732
CPAP frente a NIPPV no sincronizado a la misma presión media en las vías respiratorias (NICA)
26 de julio de 2024 actualizado por: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Ventilación nasal con presión positiva intermitente frente a presión nasal positiva continua en las vías respiratorias a la presión media equivalente en las vías respiratorias en lactantes prematuros: efecto sobre la oxigenación, la eliminación de CO2, el trabajo respiratorio y la frecuencia de eventos cardiorrespiratorios.
Este estudio busca determinar si la presión positiva continua estándar en las vías respiratorias, conocida como CPAP, es tan efectiva como un enfoque más complicado que genera aumentos intermitentes en la presión de las vías respiratorias aplicada a las fosas nasales a través de un respirador.
Este último se conoce como NIPPV y requiere un equipo costoso para operar.
Estudios previos no aseguraron que la presión promedio aplicada a los pulmones fuera igual y, por lo tanto, no permitieron una comparación justa.
Los investigadores creen que cuando se aplica la misma presión promedio con las dos técnicas, la CPAP es tan efectiva como la NIPPV y puede tener menos efectos secundarios, como soplar aire en el estómago.
Cada bebé recibirá CPAP o NIPPV en una secuencia aleatoria durante un período de 12 horas, seguido de 12 horas con la técnica alternativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto para evaluar la efectividad comparativa de dos tipos de soporte respiratorio no invasivo comúnmente utilizados.
Los recién nacidos prematuros < 34 semanas de edad gestacional, que estén estables con cualquiera de las dos modalidades de apoyo, se estudiarán en un diseño de estudio cruzado, de modo que cada sujeto actúe como su propio control.
El estudio evaluará la eficacia relativa de estas modalidades cuando se utilicen con la misma presión media en las vías respiratorias comparando medidas de oxigenación, eliminación de CO2, eventos de apnea/bradicardia/desaturación y trabajo respiratorio.
La fase inicial del estudio está completa y el análisis preliminar apoya la hipótesis de que no hay diferencia entre las modalidades cuando la presión media de las vías respiratorias es igual.
Sin embargo, reconocimos que el uso de la cánula RAM, que no transmite la presión de manera efectiva, es una limitación importante del estudio.
Los hallazgos son válidos, pero es posible que solo sean aplicables a esta interfaz, que es ampliamente utilizada, pero cada vez más reconocida como defectuosa.
Ahora estamos ampliando el estudio para determinar si los resultados serán los mismos cuando se utilicen cánulas binasales cortas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 23-34 semanas completas
- Estable con asistencia respiratoria no invasiva durante al menos 24 horas
- Nivel CPAP de 7-12 cmH2O o NIPPV con MAP 7-12 cmH2O
- Requerimiento de FiO2 de <0.40
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad clínica juzgada por el equipo clínico
- Requisito de FiO2 > 0,40 durante más de 60 min.
- >10 eventos de apnea/bradicardia/desaturación en las últimas 24 h que requieren estimulación moderada o vigorosa.
- Intubación anticipada en las próximas 24 h.
- Patología abdominal activa (Perforación Intestinal Espontánea, Enterocolitis Necrotizante confirmada o sospechada, obstrucción intestinal).
- Conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (PDA)
- Destete anticipado del soporte no invasivo en las próximas 24 h.
- Cualquier anomalía congénita importante, cardiopatía congénita (que no sea PDA, defecto del tabique interauricular o defecto del tabique ventricular) y arritmias cardíacas
- Falta de equipo o personal de estudio.
- Falta de consentimiento de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CPAP primero
La intervención consiste en la aplicación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
El orden de las dos intervenciones de este estudio cruzado es aleatorio pero cada sujeto estará expuesto a ambas intervenciones.
El período de CPAP se comparará con el período de NIPPV.
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Se aplica presión positiva continua en las vías respiratorias durante 12 horas a una presión media en las vías respiratorias que es la misma que estaba recibiendo el sujeto antes de ingresar al estudio.
Otros nombres:
La NIPPV se aplica durante 12 horas a una presión media en las vías respiratorias que es la misma que recibía el sujeto antes de ingresar al estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: VPNI primero
La intervención consiste en la aplicación de ventilación nasal con presión positiva intermitente (NIPPV).
El orden de las dos intervenciones de este estudio cruzado es aleatorio pero cada sujeto estará expuesto a ambas intervenciones.
El período de CPAP se comparará con el período de NIPPV.
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Se aplica presión positiva continua en las vías respiratorias durante 12 horas a una presión media en las vías respiratorias que es la misma que estaba recibiendo el sujeto antes de ingresar al estudio.
Otros nombres:
La NIPPV se aplica durante 12 horas a una presión media en las vías respiratorias que es la misma que recibía el sujeto antes de ingresar al estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de apnea/bradicardia
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (12 horas)
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Número de episodios de apnea y/o bradicardia que disparan alarma en el monitor de cabecera
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Duración de la intervención (12 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de desaturación
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (12 horas)
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Número de episodios de lecturas de oximetría de pulso que activan la alarma en el monitor de cabecera
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Duración de la intervención (12 horas)
|
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Saturación media de oxígeno por oximetría de pulso y proporción de tiempo por debajo del 88%
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (12 horas)
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Saturación media de oxígeno por oximetría de pulso y proporción de tiempo en saturación <88%
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Duración de la intervención (12 horas)
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PCO2 transcutánea media y proporción de tiempo >55 torr
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (12 horas)
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PCO2 transcutánea media y proporción de tiempo en PCO2 > 55 torr
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Duración de la intervención (12 horas)
|
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Fracción media de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (12 horas)
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Fracción media de oxígeno inspirado (FIO2)
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Duración de la intervención (12 horas)
|
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Frecuencia respiratoria media
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (12 horas)
|
Frecuencia respiratoria media
|
Duración de la intervención (12 horas)
|
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Grados medios de desfase por RIP
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (12 horas)
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Estimación del trabajo respiratorio basado en el ángulo de fase determinado por pletismografía inductiva respiratoria
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Duración de la intervención (12 horas)
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Número de episodios de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (12 horas)
|
número de casos de interrupción de la alimentación, radiografías abdominales
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Duración de la intervención (12 horas)
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Casos de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Duración de la intervención (12 horas)
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Incapacidad para tolerar el tratamiento asignado por criterios predefinidos
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Duración de la intervención (12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Keszler, MD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- 1010049
- WIH 17-0037 (Otro identificador: Women and Infants Hospital of Rhode Island)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .