Equal Mean Airway Pressure에서 CPAP와 동기화되지 않은 NIPPV 비교 (NICA)
2024년 7월 26일 업데이트: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island
비강 간헐적 양압 인공호흡 대 미숙아의 등가 평균 기도압에서 비강 지속 양압: 산소 공급, CO2 제거, 호흡 작업 및 심장-호흡 이벤트의 빈도에 미치는 영향.
이 연구는 CPAP로 알려진 표준 지속 양압이 호흡기를 통해 콧구멍에 가해지는 기도 압력을 간헐적으로 증가시키는 보다 복잡한 접근법만큼 효과적인지 확인하고자 합니다.
후자는 NIPPV로 알려져 있으며 작동하려면 값비싼 장비가 필요합니다.
이전 연구에서는 폐에 가해지는 평균 압력이 동일하다는 것을 보장하지 않았으므로 공정한 비교를 할 수 없었습니다.
연구자들은 두 가지 기술로 동일한 평균 압력을 가할 때 CPAP가 NIPPV만큼 효과적이며 위에 공기를 불어 넣는 것과 같은 부작용이 적을 수 있다고 믿습니다.
각 아기는 12시간 동안 임의의 순서로 CPAP 또는 NIPPV를 받은 후 대체 기술로 12시간 동안 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일반적으로 사용되는 두 가지 유형의 비침습적 호흡 지원의 비교 효과를 평가하기 위한 파일럿 임상 시험입니다.
임신 34주 미만의 미숙아는 두 가지 지원 양식 중 하나에 안정적인 교차 연구 설계로 연구되어 각 피험자가 자신의 통제 역할을 합니다.
이 연구는 산소화, CO2 제거, 무호흡/서맥/불포화 사건 및 호흡 작업의 측정을 비교하는 평균 기도압과 함께 사용될 때 이러한 양식의 상대적 효능을 평가할 것입니다.
연구의 초기 단계가 완료되었으며 예비 분석은 평균 기도압이 동일할 때 양식 간에 차이가 없다는 가설을 뒷받침합니다.
그러나 우리는 압력을 효과적으로 전달하지 못하는 RAM 캐뉼라의 사용이 중요한 연구 한계임을 인식했습니다.
결과는 유효하지만 널리 사용되지만 점점 더 결함이 있는 것으로 인식되는 이 인터페이스에만 적용할 수 있습니다.
우리는 이제 짧은 양비강 프롱을 사용할 때 결과가 동일한지 확인하기 위해 연구를 확장하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령 23-34 주 완료
- 최소 24시간 동안 비침습적 호흡 지원에 안정적
- 7-12 cmH2O의 CPAP 수준 또는 MAP 7-12 cmH2O가 있는 NIPPV
- <0.40의 FiO2 요구 사항
제외 기준:
- 임상팀이 판단한 임상적 불안정성
- 60분 이상 동안 > 0.40의 FiO2 요구 사항.
- 지난 24시간 동안 중등도 또는 격렬한 자극이 필요한 무호흡/서맥/불포화 사건이 10회 이상.
- 다음 24시간 이내에 예상되는 삽관.
- 활동성 복부 병리학(자발성 장 천공, 확인되거나 의심되는 괴사성 장염, 장 폐쇄).
- 혈역학적으로 중요한 동맥관 개존증(PDA)
- 향후 24시간 내에 비침습적 지원이 중단될 것으로 예상됩니다.
- 모든 주요 선천성 기형, 선천성 심장 질환(PDA, 심방 중격 결손 또는 심실 중격 결손 제외) 및 심장 부정맥
- 연구 장비 또는 인력 부족
- 부모 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CPAP 우선
중재는 지속적 기도양압(CPAP)을 적용하는 것입니다.
이 교차 연구의 두 가지 개입 순서는 무작위로 지정되지만 각 피험자는 두 가지 개입에 모두 노출됩니다.
CPAP 기간은 NIPPV 기간과 비교됩니다.
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피험자가 연구 시작 전에 받은 것과 동일한 평균 기도압으로 12시간 동안 지속적인 양압을 적용합니다.
다른 이름들:
NIPPV는 피험자가 연구 시작 전에 받았던 것과 동일한 평균 기도압에서 12시간 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: NIPPV 우선
중재는 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV)를 적용하는 것입니다.
이 교차 연구의 두 가지 개입 순서는 무작위로 지정되지만 각 피험자는 두 가지 개입에 모두 노출됩니다.
CPAP 기간은 NIPPV 기간과 비교됩니다.
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피험자가 연구 시작 전에 받은 것과 동일한 평균 기도압으로 12시간 동안 지속적인 양압을 적용합니다.
다른 이름들:
NIPPV는 피험자가 연구 시작 전에 받았던 것과 동일한 평균 기도압에서 12시간 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡/서맥 사건의 수
기간: 개입 기간(12시간)
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침대 옆 모니터에서 알람을 유발하는 무호흡 및/또는 서맥의 에피소드 수
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개입 기간(12시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불포화 이벤트 수
기간: 개입 기간(12시간)
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병상 모니터에서 알람을 유발하는 맥박 산소 측정 판독의 에피소드 수
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개입 기간(12시간)
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맥박 산소 측정법 및 88% 미만의 시간 비율에 의한 평균 산소 포화도
기간: 개입 기간(12시간)
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맥박 산소 측정법 및 포화 시간 비율에 의한 평균 산소 포화도 <88%
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개입 기간(12시간)
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평균 경피적 PCO2 및 시간 비율 >55 torr
기간: 개입 기간(12시간)
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평균 경피적 PCO2 및 PCO2 > 55 torr에서의 시간 비율
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개입 기간(12시간)
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흡기 산소의 평균 분율
기간: 개입 기간(12시간)
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흡기 산소의 평균 분율(FIO2)
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개입 기간(12시간)
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평균 호흡수
기간: 개입 기간(12시간)
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평균 호흡수
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개입 기간(12시간)
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RIP에 의한 평균 위상 지연 정도
기간: 개입 기간(12시간)
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호흡 유도 혈량 측정법에 의해 결정된 위상각을 기반으로 한 호흡 작업 추정
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개입 기간(12시간)
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섭식 불내성의 에피소드 수
기간: 개입 기간(12시간)
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수유 중단 횟수, 복부 방사선 사진
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개입 기간(12시간)
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치료 실패 사례
기간: 개입 기간(12시간)
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사전 정의된 기준에 따라 할당된 치료를 견딜 수 없음
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개입 기간(12시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Keszler, MD, Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1010049
- WIH 17-0037 (기타 식별자: Women and Infants Hospital of Rhode Island)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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