CPAP versus niet-gesynchroniseerde NIPPV bij gelijke gemiddelde luchtwegdruk (NICA)
26 juli 2024 bijgewerkt door: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Nasale intermitterende positieve drukventilatie versus nasale continue positieve luchtwegdruk bij equivalente gemiddelde luchtwegdruk bij te vroeg geboren baby's: effect op oxygenatie, CO2-eliminatie, ademhalingsinspanning en frequentie van cardio-respiratoire gebeurtenissen.
Deze studie probeert vast te stellen of standaard continue positieve luchtwegdruk, bekend als CPAP, net zo effectief is als een meer gecompliceerde benadering die intermitterende verhogingen van de luchtwegdruk genereert die via een beademingsmachine op de neusgaten wordt uitgeoefend.
De laatste staat bekend als NIPPV en vereist dure apparatuur om te werken.
Eerdere studies zorgden er niet voor dat de gemiddelde druk op de longen gelijk was en zorgden dus niet voor een eerlijke vergelijking.
De onderzoekers zijn van mening dat wanneer dezelfde gemiddelde druk wordt uitgeoefend met de twee technieken, CPAP net zo effectief is als NIPPV en mogelijk minder bijwerkingen heeft, zoals lucht in de maag blazen.
Elke baby krijgt CPAP of NIPPV in een willekeurige volgorde gedurende een periode van 12 uur, gevolgd door 12 uur op de alternatieve techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische pilotstudie om de vergelijkende effectiviteit van twee veelgebruikte soorten niet-invasieve ademhalingsondersteuning te evalueren.
Prematuur geboren baby's < 34 weken zwangerschapsduur, die stabiel zijn op een van de twee vormen van ondersteuning, zullen worden bestudeerd in een cross-over studieontwerp, zodat elke proefpersoon als zijn/haar eigen controle fungeert.
De studie zal de relatieve werkzaamheid van deze modaliteiten beoordelen bij gebruik met gelijke gemiddelde luchtwegdruk, waarbij metingen van oxygenatie, CO2-verwijdering, apneu/bradycardie/desaturatiegebeurtenissen en ademhalingsinspanning worden vergeleken.
De eerste fase van het onderzoek is voltooid en voorlopige analyse ondersteunt de hypothese dat er geen verschil is tussen de modaliteiten wanneer de gemiddelde luchtwegdruk gelijk is.
We erkenden echter dat het gebruik van de RAM-canule, die de druk niet effectief overdraagt, een belangrijke studiebeperking is.
De bevindingen zijn geldig, maar zijn mogelijk alleen van toepassing op deze interface, die veel wordt gebruikt, maar steeds meer wordt erkend als gebrekkig.
We breiden nu de studie uit om te bepalen of de bevindingen hetzelfde zullen zijn wanneer korte bi-nasale tanden worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur 23-34 voltooide weken
- Stabiel op niet-invasieve ademhalingsondersteuning gedurende minstens 24 uur
- CPAP-niveau van 7-12 cmH2O of NIPPV met MAP 7-12 cmH2O
- FiO2-vereiste van <0,40
Uitsluitingscriteria:
- Klinische instabiliteit zoals beoordeeld door het klinische team
- FiO2-behoefte van > 0,40 gedurende meer dan 60 min.
- >10 apneu/bradycardie/desaturatiegebeurtenissen in de afgelopen 24 uur die matige of krachtige stimulatie vereisen.
- Verwachte intubatie binnen de volgende 24 uur.
- Actieve abdominale pathologie (spontane darmperforatie, bevestigde of vermoede necrotiserende enterocolitis, darmobstructie).
- Hemodynamisch significante open ductus arteriosus (PDA)
- Verwachte afbouw van niet-invasieve ondersteuning in de komende 24 uur.
- Alle belangrijke aangeboren afwijkingen, aangeboren hartaandoeningen (anders dan PDA, atriumseptumdefect of ventrikelseptumdefect) en hartritmestoornissen
- Gebrek aan studiemateriaal of personeel
- Gebrek aan toestemming van de ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CPAP eerst
De interventie bestaat uit het toepassen van continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
De volgorde van de twee interventies van dit cross-over onderzoek is gerandomiseerd, maar elke proefpersoon zal aan beide interventies worden blootgesteld.
De periode van CPAP wordt vergeleken met de periode van NIPPV.
|
Gedurende 12 uur wordt continue positieve luchtwegdruk toegepast bij een gemiddelde luchtwegdruk die dezelfde is als die van de proefpersoon voordat hij aan het onderzoek begon
Andere namen:
NIPPV wordt gedurende 12 uur toegepast bij een gemiddelde luchtwegdruk die dezelfde is als die van de proefpersoon voordat hij aan het onderzoek begon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NIPPV eerst
De interventie bestaat uit het toepassen van nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV).
De volgorde van de twee interventies van dit cross-over onderzoek is gerandomiseerd, maar elke proefpersoon zal aan beide interventies worden blootgesteld.
De periode van CPAP wordt vergeleken met de periode van NIPPV.
|
Gedurende 12 uur wordt continue positieve luchtwegdruk toegepast bij een gemiddelde luchtwegdruk die dezelfde is als die van de proefpersoon voordat hij aan het onderzoek begon
Andere namen:
NIPPV wordt gedurende 12 uur toegepast bij een gemiddelde luchtwegdruk die dezelfde is als die van de proefpersoon voordat hij aan het onderzoek begon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apneu-/bradycardiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Duur van de interventie (12 uur)
|
Aantal episodes van apneu en/of bradycardie dat een alarm op de bedmonitor activeert
|
Duur van de interventie (12 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal desaturatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Duur van de interventie (12 uur)
|
Aantal afleveringen van pulsoximetriemetingen die een alarm activeren op de bedmonitor
|
Duur van de interventie (12 uur)
|
|
Gemiddelde zuurstofverzadiging door pulsoximetrie en tijdspercentage onder 88%
Tijdsspanne: Duur van de interventie (12 uur)
|
Gemiddelde zuurstofverzadiging volgens pulsoximetrie en deel van de tijd bij verzadiging <88%
|
Duur van de interventie (12 uur)
|
|
Gemiddelde transcutane PCO2 en tijdspercentage >55 torr
Tijdsspanne: Duur van de interventie (12 uur)
|
Gemiddelde transcutane PCO2 en deel van de tijd bij PCO2 > 55 torr
|
Duur van de interventie (12 uur)
|
|
Gemiddelde fractie ingeademde zuurstof
Tijdsspanne: Duur van de interventie (12 uur)
|
Gemiddelde fractie ingeademde zuurstof (FIO2)
|
Duur van de interventie (12 uur)
|
|
Gemiddelde ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Duur van de interventie (12 uur)
|
Gemiddelde ademhalingsfrequentie
|
Duur van de interventie (12 uur)
|
|
Gemiddelde graden van fasevertraging per RIP
Tijdsspanne: Duur van de interventie (12 uur)
|
Schatting van de ademhalingsinspanning op basis van de fasehoek zoals bepaald door respiratoire inductieve plethysmografie
|
Duur van de interventie (12 uur)
|
|
Aantal afleveringen van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Duur van de interventie (12 uur)
|
aantal keren dat de voeding werd onderbroken, röntgenfoto's van de buik
|
Duur van de interventie (12 uur)
|
|
Gevallen van falen van de behandeling
Tijdsspanne: Duur van de interventie (12 uur)
|
Onvermogen om toegewezen behandeling te tolereren volgens vooraf gedefinieerde criteria
|
Duur van de interventie (12 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Keszler, MD, Brown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Voortijdige geboorte
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
Andere studie-ID-nummers
- 1010049
- WIH 17-0037 (Andere identificatie: Women and Infants Hospital of Rhode Island)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .