- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03670732
CPAP vs. NIPPV não sincronizado com pressão média igual nas vias aéreas (NICA)
26 de julho de 2024 atualizado por: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Ventilação Nasal Intermitente com Pressão Positiva vs. Pressão Nasal Contínua Positiva nas Vias Aéreas com Pressão Média Equivalente nas Vias Aéreas em Prematuros: Efeito na Oxigenação, Eliminação de CO2, Trabalho Respiratório e Frequência de Eventos Cardiorrespiratórios.
Este estudo procura determinar se a pressão positiva contínua padrão nas vias aéreas, conhecida como CPAP, é tão eficaz quanto uma abordagem mais complicada que gera aumentos intermitentes na pressão das vias aéreas aplicada às narinas por meio de uma máquina de respiração.
Este último é conhecido como NIPPV e requer equipamentos caros para operar.
Estudos anteriores não garantiram que a pressão média aplicada aos pulmões fosse igual e, portanto, não fizeram uma comparação justa.
Os investigadores acreditam que quando a mesma pressão média é aplicada com as duas técnicas, o CPAP é tão eficaz quanto o NIPPV e pode ter menos efeitos colaterais, como insuflar ar no estômago.
Cada bebê receberá CPAP ou NIPPV em uma sequência aleatória por um período de 12 horas, seguido de 12 horas na técnica alternativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto para avaliar a eficácia comparativa de dois tipos de suporte respiratório não invasivo comumente usados.
Bebês prematuros < 34 semanas de idade gestacional, que são estáveis em qualquer uma das duas modalidades de suporte, serão estudados em um desenho de estudo cruzado, de modo que cada sujeito atue como seu próprio controle.
O estudo avaliará a eficácia relativa dessas modalidades quando usadas com pressão média igual nas vias aéreas, comparando medidas de oxigenação, remoção de CO2, eventos de apnéia/bradicardia/dessaturação e trabalho respiratório.
A fase inicial do estudo está concluída e a análise preliminar suporta a hipótese de que não há diferença entre as modalidades quando a pressão média das vias aéreas é igual.
No entanto, reconhecemos que o uso da cânula RAM, que não transmite pressão de forma eficaz, é uma importante limitação do estudo.
As descobertas são válidas, mas podem ser aplicáveis apenas a esta interface, que é amplamente utilizada, mas cada vez mais reconhecida como falha.
Agora estamos estendendo o estudo para determinar se os achados serão os mesmos quando são usadas prongas binasais curtas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade Gestacional 23-34 semanas completas
- Estável em suporte respiratório não invasivo por pelo menos 24h
- Nível de CPAP de 7-12 cmH2O ou NIPPV com MAP 7-12 cmH2O
- Requisito de FiO2 de <0,40
Critério de exclusão:
- Instabilidade clínica conforme julgado pela equipe clínica
- Exigência de FiO2 > 0,40 por mais de 60 min.
- >10 eventos de apnéia/bradicardia/dessaturação nas últimas 24 h que requerem estimulação moderada ou vigorosa.
- Intubação antecipada nas próximas 24 horas.
- Patologia abdominal ativa (Perfuração Intestinal Espontânea, Enterocolite Necrosante confirmada ou suspeita, obstrução intestinal).
- Persistência do canal arterial (PCA) hemodinamicamente significativa
- Desmame antecipado do suporte não invasivo nas próximas 24 horas.
- Qualquer anomalia congênita importante, doença cardíaca congênita (exceto PDA, defeito do septo atrial ou defeito do septo ventricular) e arritmias cardíacas
- Falta de equipamento de estudo ou pessoal
- Falta de consentimento dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CPAP primeiro
A intervenção é a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
A ordem das duas intervenções deste estudo cruzado é randomizada, mas cada sujeito será exposto a ambas as intervenções.
O período de CPAP será comparado ao período de NIPPV.
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A pressão positiva contínua nas vias aéreas é aplicada por 12 horas a uma pressão média nas vias aéreas que é a mesma que o sujeito estava recebendo antes da entrada no estudo
Outros nomes:
NIPPV é aplicado por 12 horas a uma pressão média das vias aéreas que é a mesma que o sujeito estava recebendo antes da entrada no estudo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: VNIPP primeiro
A intervenção é a aplicação de ventilação nasal com pressão positiva intermitente (VNIPP).
A ordem das duas intervenções deste estudo cruzado é randomizada, mas cada sujeito será exposto a ambas as intervenções.
O período de CPAP será comparado ao período de NIPPV.
|
A pressão positiva contínua nas vias aéreas é aplicada por 12 horas a uma pressão média nas vias aéreas que é a mesma que o sujeito estava recebendo antes da entrada no estudo
Outros nomes:
NIPPV é aplicado por 12 horas a uma pressão média das vias aéreas que é a mesma que o sujeito estava recebendo antes da entrada no estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de apneia/bradicardia
Prazo: Duração da intervenção (12 horas)
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Número de episódios de apneia e/ou bradicardia que disparam alarme no monitor de beira de leito
|
Duração da intervenção (12 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de dessaturação
Prazo: Duração da intervenção (12 horas)
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Número de episódios de leituras de oximetria de pulso que acionam alarme no monitor de cabeceira
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Duração da intervenção (12 horas)
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Saturação média de oxigênio pela oximetria de pulso e proporção de tempo abaixo de 88%
Prazo: Duração da intervenção (12 horas)
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Saturação média de oxigênio por oximetria de pulso e proporção de tempo na saturação <88%
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Duração da intervenção (12 horas)
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Média de PCO2 transcutâneo e proporção de tempo >55 torr
Prazo: Duração da intervenção (12 horas)
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PCO2 transcutâneo médio e proporção de tempo em PCO2 > 55 torr
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Duração da intervenção (12 horas)
|
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Fração média de oxigênio inspirado
Prazo: Duração da intervenção (12 horas)
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Fração média de oxigênio inspirado (FIO2)
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Duração da intervenção (12 horas)
|
|
Frequência respiratória média
Prazo: Duração da intervenção (12 horas)
|
Frequência respiratória média
|
Duração da intervenção (12 horas)
|
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Graus médios de atraso de fase por RIP
Prazo: Duração da intervenção (12 horas)
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Estimativa do trabalho respiratório com base no ângulo de fase determinado pela pletismografia indutiva respiratória
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Duração da intervenção (12 horas)
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Número de episódios de intolerância alimentar
Prazo: Duração da intervenção (12 horas)
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número de ocorrências de interrupção da alimentação, radiografias abdominais
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Duração da intervenção (12 horas)
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Casos de falha do tratamento
Prazo: Duração da intervenção (12 horas)
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Incapacidade de tolerar o tratamento atribuído por critérios pré-definidos
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Duração da intervenção (12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Keszler, MD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- 1010049
- WIH 17-0037 (Outro identificador: Women and Infants Hospital of Rhode Island)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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