- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03670732
CPAP vs NIPPV non synchronisé à pression moyenne égale des voies respiratoires (NICA)
26 juillet 2024 mis à jour par: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Ventilation à pression positive intermittente nasale par rapport à la pression positive continue nasale à une pression moyenne équivalente des voies respiratoires chez les prématurés : effet sur l'oxygénation, l'élimination du CO2, le travail respiratoire et la fréquence des événements cardio-respiratoires.
Cette étude vise à déterminer si la pression positive continue standard, connue sous le nom de CPAP, est aussi efficace qu'une approche plus compliquée qui génère des augmentations intermittentes de la pression des voies respiratoires appliquée aux narines via un appareil respiratoire.
Ce dernier est connu sous le nom de NIPPV et nécessite un équipement coûteux pour fonctionner.
Les études précédentes ne garantissaient pas que la pression moyenne appliquée aux poumons était égale et ne permettaient donc pas une comparaison équitable.
Les chercheurs pensent que lorsque la même pression moyenne est appliquée avec les deux techniques, la CPAP est tout aussi efficace que la NIPPV et peut avoir moins d'effets secondaires, comme souffler de l'air dans l'estomac.
Chaque bébé recevra CPAP ou NIPPV dans une séquence aléatoire pendant une période de 12 heures, suivie de 12 heures sur la technique alternative.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique pilote visant à évaluer l'efficacité comparative de deux types d'assistance respiratoire non invasive couramment utilisés.
Les nourrissons prématurés de < 34 semaines d'âge gestationnel, qui sont stables sur l'une ou l'autre des deux modalités de soutien, seront étudiés dans le cadre d'une étude croisée, de sorte que chaque sujet agisse comme son propre témoin.
L'étude évaluera l'efficacité relative de ces modalités lorsqu'elles sont utilisées avec une pression moyenne égale dans les voies respiratoires en comparant les mesures d'oxygénation, d'élimination du CO2, d'événements d'apnée/bradycardie/désaturation et le travail respiratoire.
La phase initiale de l'étude est terminée et l'analyse préliminaire soutient l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence entre les modalités lorsque la pression moyenne des voies respiratoires est égale.
Cependant, nous avons reconnu que l'utilisation de la canule RAM, qui ne transmet pas efficacement la pression, est une limitation importante de l'étude.
Les résultats sont valables, mais ne peuvent être applicables qu'à cette interface, qui est largement utilisée, mais de plus en plus reconnue comme défectueuse.
Nous étendons maintenant l'étude pour déterminer si les résultats seront les mêmes lorsque des pinces binales courtes seront utilisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 23-34 semaines complètes
- Stable sous assistance respiratoire non invasive pendant au moins 24h
- Niveau CPAP de 7-12 cmH2O ou NIPPV avec MAP 7-12 cmH2O
- Exigence FiO2 <0,40
Critère d'exclusion:
- Instabilité clinique jugée par l'équipe clinique
- Besoin en FiO2 > 0,40 pendant plus de 60 min.
- > 10 événements d'apnée/bradycardie/désaturation au cours des dernières 24 h nécessitant une stimulation modérée ou vigoureuse.
- Intubation prévue dans les prochaines 24 h.
- Pathologie abdominale active (perforation intestinale spontanée, entérocolite nécrosante confirmée ou suspectée, occlusion intestinale).
- Persistance du canal artériel (PDA) significative sur le plan hémodynamique
- Sevrage anticipé du support non invasif dans les prochaines 24h.
- Toute anomalie congénitale majeure, cardiopathie congénitale (autre que PDA, communication interauriculaire ou communication interventriculaire) et arythmies cardiaques
- Manque de matériel d'étude ou de personnel
- Absence de consentement parental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PPC d'abord
L'intervention consiste en l'application d'une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP).
L'ordre des deux interventions de cette étude croisée est randomisé mais chaque sujet sera exposé aux deux interventions.
La période de CPAP sera comparée à la période de NIPPV.
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Une pression positive continue des voies respiratoires est appliquée pendant 12 heures à une pression moyenne des voies respiratoires identique à celle que le sujet recevait avant son entrée dans l'étude
Autres noms:
Le NIPPV est appliqué pendant 12 heures à une pression moyenne des voies respiratoires identique à celle que le sujet recevait avant son entrée dans l'étude
Autres noms:
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Comparateur actif: NIPPV en premier
L'intervention consiste en l'application d'une ventilation nasale intermittente à pression positive (NIPPV).
L'ordre des deux interventions de cette étude croisée est randomisé mais chaque sujet sera exposé aux deux interventions.
La période de CPAP sera comparée à la période de NIPPV.
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Une pression positive continue des voies respiratoires est appliquée pendant 12 heures à une pression moyenne des voies respiratoires identique à celle que le sujet recevait avant son entrée dans l'étude
Autres noms:
Le NIPPV est appliqué pendant 12 heures à une pression moyenne des voies respiratoires identique à celle que le sujet recevait avant son entrée dans l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements d'apnée/bradycardie
Délai: Durée de l'intervention (12 heures)
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Nombre d'épisodes d'apnée et/ou de bradycardie qui déclenchent l'alarme sur le moniteur de chevet
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Durée de l'intervention (12 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements de désaturation
Délai: Durée de l'intervention (12 heures)
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Nombre d'épisodes de lectures d'oxymétrie de pouls qui déclenchent une alarme sur le moniteur de chevet
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Durée de l'intervention (12 heures)
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Saturation moyenne en oxygène par oxymétrie de pouls et proportion de temps inférieure à 88 %
Délai: Durée de l'intervention (12 heures)
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Saturation moyenne en oxygène par oxymétrie de pouls et proportion de temps à saturation <88 %
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Durée de l'intervention (12 heures)
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PCO2 transcutanée moyenne et proportion de temps > 55 torr
Délai: Durée de l'intervention (12 heures)
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PCO2 transcutanée moyenne et proportion de temps à PCO2 > 55 torr
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Durée de l'intervention (12 heures)
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Fraction moyenne d'oxygène inspiré
Délai: Durée de l'intervention (12 heures)
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Fraction moyenne d'oxygène inspiré (FIO2)
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Durée de l'intervention (12 heures)
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Fréquence respiratoire moyenne
Délai: Durée de l'intervention (12 heures)
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Fréquence respiratoire moyenne
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Durée de l'intervention (12 heures)
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Degrés moyens de déphasage par RIP
Délai: Durée de l'intervention (12 heures)
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Estimation du travail respiratoire basé sur l'angle de phase tel que déterminé par pléthysmographie inductive respiratoire
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Durée de l'intervention (12 heures)
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Nombre d'épisodes d'intolérance alimentaire
Délai: Durée de l'intervention (12 heures)
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nombre de cas d'interruption de l'alimentation, radiographies abdominales
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Durée de l'intervention (12 heures)
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Cas d'échec du traitement
Délai: Durée de l'intervention (12 heures)
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Incapacité à tolérer le traitement assigné selon des critères prédéfinis
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Durée de l'intervention (12 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Keszler, MD, Brown University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- 1010049
- WIH 17-0037 (Autre identifiant: Women and Infants Hospital of Rhode Island)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .