Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP vs. usynkroniseret NIPPV ved Equal Mean Airway Pressure (NICA)

26. juli 2024 opdateret af: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nasal intermitterende positivt trykventilation vs. nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk ved ækvivalent middelluftvejstryk hos præmature spædbørn: Effekt på iltning, CO2-eliminering, vejrtrækningsarbejde og hyppighed af hjerte- og respiratoriske hændelser.

Denne undersøgelse søger at afgøre, om standard kontinuerligt positivt luftvejstryk, kendt som CPAP, er lige så effektivt som en mere kompliceret tilgang, der genererer intermitterende stigninger i luftvejstrykket påført næseborene via en åndedrætsmaskine. Sidstnævnte er kendt som NIPPV og kræver dyrt udstyr at betjene. Tidligere undersøgelser sikrede ikke, at det gennemsnitlige tryk på lungerne var ens og gav derfor ikke en retfærdig sammenligning. Efterforskerne mener, at når det samme gennemsnitlige tryk påføres med de to teknikker, er CPAP lige så effektivt som NIPPV og kan have færre bivirkninger, såsom at blæse luft ind i maven. Hver baby vil modtage CPAP eller NIPPV i en tilfældig rækkefølge i en periode på 12 timer, efterfulgt af 12 timer på den alternative teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk pilotforsøg for at evaluere den komparative effektivitet af to almindeligt anvendte typer ikke-invasiv respiratorisk støtte. For tidligt fødte spædbørn < 34 ugers gestationsalder, som er stabile på en af ​​de to støttemodaliteter, vil blive undersøgt i et cross-over-studiedesign, således at hvert individ fungerer som hans/hendes egen kontrol. Undersøgelsen vil vurdere den relative effektivitet af disse modaliteter, når de bruges med samme middeltryk i luftvejene ved at sammenligne mål for iltning, CO2-fjernelse, apnø/bradykardi/desaturationshændelser og vejrtrækningsarbejde. Den indledende fase af undersøgelsen er afsluttet, og foreløbig analyse understøtter hypotesen om, at der ikke er nogen forskel mellem modaliteterne, når det gennemsnitlige luftvejstryk er ens. Men vi erkendte, at brugen af ​​RAM-kanylen, som ikke overfører tryk effektivt, er en vigtig undersøgelsesbegrænsning. Resultaterne er gyldige, men kan kun anvendes på denne grænseflade, som er meget brugt, men i stigende grad anerkendt som mangelfuld. Vi udvider nu undersøgelsen for at afgøre, om resultaterne vil være de samme, når der bruges korte bi-nasale spidser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 23-34 afsluttede uger
  • Stabil på ikke-invasiv åndedrætsstøtte i mindst 24 timer
  • CPAP-niveau på 7-12 cmH2O eller NIPPV med MAP 7-12 cmH2O
  • FiO2-krav på <0,40

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet vurderet af det kliniske team
  • FiO2-krav på > 0,40 i mere end 60 min.
  • >10 apnø/bradykardi/desaturationshændelser inden for de seneste 24 timer, der kræver moderat eller kraftig stimulering.
  • Forventet intubation inden for de næste 24 timer.
  • Aktiv abdominal patologi (spontan intestinal perforation, bekræftet eller mistænkt nekrotiserende enterocolitis, tarmobstruktion).
  • Hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA)
  • Forventet fravænning fra non-invasiv støtte i de næste 24 timer.
  • Alle større medfødte anomalier, medfødt hjertesygdom (bortset fra PDA, atrial septal defekt eller ventrikulær septal defekt) og hjertearytmier
  • Mangel på studieudstyr eller personale
  • Manglende forældresamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP først
Indgrebet er påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Rækkefølgen af ​​de to interventioner i denne crossover-undersøgelse er randomiseret, men hvert individ vil blive udsat for begge interventioner. Perioden for CPAP vil blive sammenlignet med perioden for NIPPV.
Andet: kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk påføres i 12 timer ved et gennemsnitligt luftvejstryk, der er det samme, som forsøgspersonen modtog før indtræden i undersøgelsen
Andre navne:
  • CPAP
Andet: nasal intermitterende positivt trykventilation
NIPPV påføres i 12 timer ved et gennemsnitligt luftvejstryk, der er det samme, som forsøgspersonen modtog før indtræden i undersøgelsen
Andre navne:
  • NIPPV
Aktiv komparator: NIPPV først
Indgrebet er anvendelse af nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV). Rækkefølgen af ​​de to interventioner i denne crossover-undersøgelse er randomiseret, men hvert individ vil blive udsat for begge interventioner. Perioden for CPAP vil blive sammenlignet med perioden for NIPPV.
Andet: kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk påføres i 12 timer ved et gennemsnitligt luftvejstryk, der er det samme, som forsøgspersonen modtog før indtræden i undersøgelsen
Andre navne:
  • CPAP
Andet: nasal intermitterende positivt trykventilation
NIPPV påføres i 12 timer ved et gennemsnitligt luftvejstryk, der er det samme, som forsøgspersonen modtog før indtræden i undersøgelsen
Andre navne:
  • NIPPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal apnø/bradykardihændelser
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
Antal episoder med apnø og/eller bradykardi, der udløser alarm på sengeskærmen
Interventionens varighed (12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal desaturationshændelser
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
Antal episoder med pulsoximetriaflæsninger, der udløser alarm på sengeskærmen
Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlig iltmætning ved pulsoximetri og andel af tid under 88 %
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlig iltmætning ved pulsoximetri og andel af tid ved mætning <88 %
Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlig transkutan PCO2 og andel af tid >55 torr
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlig transkutan PCO2 og andel af tid ved PCO2 > 55 torr
Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlig brøkdel af indåndet ilt
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlig fraktion af indåndet ilt (FIO2)
Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlig respirationsfrekvens
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlig respirationsfrekvens
Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlige grader af faseforsinkelse ved RIP
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
Estimeret vejrtrækningsarbejde baseret på fasevinklen bestemt ved respiratorisk induktiv plethysmografi
Interventionens varighed (12 timer)
Antal episoder med fødeintolerance
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
antal tilfælde af afbrydelse af fodring, abdominale røntgenbilleder
Interventionens varighed (12 timer)
Tilfælde af behandlingssvigt
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
Manglende evne til at tolerere tildelt behandling efter foruddefinerede kriterier
Interventionens varighed (12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Keszler, MD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1010049
  • WIH 17-0037 (Anden identifikator: Women and Infants Hospital of Rhode Island)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner