Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP vs. nesynchronizovaná NIPPV při stejném středním tlaku v dýchacích cestách (NICA)

26. července 2024 aktualizováno: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nosní přerušovaná pozitivní tlaková ventilace vs. kontinuální nazální pozitivní tlak v dýchacích cestách při ekvivalentním středním tlaku v dýchacích cestách u předčasně narozených kojenců: Vliv na okysličení, eliminaci CO2, práci s dýcháním a frekvenci kardiorespiračních příhod.

Tato studie se snaží zjistit, zda je standardní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, známý jako CPAP, stejně účinný jako složitější přístup, který generuje přerušované zvýšení tlaku v dýchacích cestách aplikovaný do nosních dírek pomocí dýchacího přístroje. Ten je známý jako NIPPV a k provozu vyžaduje nákladné vybavení. Předchozí studie nezajistily, že průměrný tlak aplikovaný na plíce byl stejný, a proto nevedly ke spravedlivému srovnání. Vyšetřovatelé se domnívají, že když je u těchto dvou technik aplikován stejný průměrný tlak, CPAP je stejně účinný jako NIPPV a může mít méně vedlejších účinků, jako je vhánění vzduchu do žaludku. Každé dítě dostane CPAP nebo NIPPV v náhodném pořadí po dobu 12 hodin, po kterých bude následovat 12 hodin alternativní technikou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní klinická studie k vyhodnocení komparativní účinnosti dvou běžně používaných typů neinvazivní respirační podpory. Předčasně narozené děti < 34 týdnů gestačního věku, které jsou stabilní na jedné ze dvou modalit podpory, budou studovány v designu zkřížené studie, takže každý subjekt působí jako jeho/její vlastní kontrola. Studie posoudí relativní účinnost těchto modalit při použití se stejným středním tlakem v dýchacích cestách porovnáním měření oxygenace, odstranění CO2, apnoe/bradykardie/desaturace a dechové práce. Počáteční fáze studie je dokončena a předběžná analýza podporuje hypotézu, že neexistuje žádný rozdíl mezi modalitami, když je střední tlak v dýchacích cestách stejný. Uznali jsme však, že důležitým omezením studie je použití kanyly RAM, která účinně nepřenáší tlak. Zjištění jsou platná, ale mohou být použitelná pouze pro toto rozhraní, které je široce používané, ale stále více se uznává jako chybné. Nyní rozšiřujeme studii, abychom zjistili, zda budou nálezy stejné, když se použijí krátké bi-nazální hroty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 23-34 ukončených týdnů
  • Stabilní na neinvazivní podpoře dýchání po dobu nejméně 24 hodin
  • Úroveň CPAP 7-12 cmH2O nebo NIPPV s MAP 7-12 cmH2O
  • Požadavek FiO2 <0,40

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nestabilita podle posouzení klinického týmu
  • Požadavek FiO2 > 0,40 po dobu delší než 60 min.
  • >10 apnoe/bradykardie/desaturace za posledních 24 hodin vyžadujících mírnou nebo intenzivní stimulaci.
  • Předpokládaná intubace do 24 hodin.
  • Aktivní břišní patologie (spontánní perforace střeva, potvrzená nebo suspektní nekrotizující enterokolitida, obstrukce střev).
  • Hemodynamicky významný patent ductus arteriosus (PDA)
  • Předpokládané odstavení neinvazivní podpory v příštích 24 hodinách.
  • Jakékoli velké vrozené anomálie, vrozená srdeční vada (jiná než PDA, defekt síňového septa nebo defekt komorového septa) a srdeční arytmie
  • Nedostatek studijního vybavení nebo personálu
  • Nedostatek souhlasu rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve CPAP
Intervencí je aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Pořadí dvou intervencí této zkřížené studie je randomizováno, ale každý subjekt bude vystaven oběma intervencím. Období CPAP bude porovnáno s obdobím NIPPV.
Jiný: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách se aplikuje po dobu 12 hodin při průměrném tlaku v dýchacích cestách, který je stejný, jaký subjekt dostával před vstupem do studie
Ostatní jména:
  • CPAP
Jiný: nosní intermitentní přetlaková ventilace
NIPPV se aplikuje po dobu 12 hodin při průměrném tlaku v dýchacích cestách, který je stejný, jaký subjekt dostával před vstupem do studie
Ostatní jména:
  • NIPPV
Aktivní komparátor: NIPPV jako první
Intervencí je aplikace nazální intermitentní přetlakové ventilace (NIPPV). Pořadí dvou intervencí této zkřížené studie je randomizováno, ale každý subjekt bude vystaven oběma intervencím. Období CPAP bude porovnáno s obdobím NIPPV.
Jiný: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách se aplikuje po dobu 12 hodin při průměrném tlaku v dýchacích cestách, který je stejný, jaký subjekt dostával před vstupem do studie
Ostatní jména:
  • CPAP
Jiný: nosní intermitentní přetlaková ventilace
NIPPV se aplikuje po dobu 12 hodin při průměrném tlaku v dýchacích cestách, který je stejný, jaký subjekt dostával před vstupem do studie
Ostatní jména:
  • NIPPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příhod apnoe/bradykardie
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
Počet epizod apnoe a/nebo bradykardie, které spustí alarm na monitoru u lůžka
Délka zásahu (12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet desaturačních událostí
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
Počet epizod měření pulzní oxymetrie, které spustí alarm na monitoru u lůžka
Délka zásahu (12 hodin)
Střední saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii a podíl času pod 88 %
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
Průměrná saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii a podíl času na saturaci <88 %
Délka zásahu (12 hodin)
Střední transkutánní PCO2 a podíl času >55 torr
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
Průměrný transkutánní PCO2 a podíl času na PCO2 > 55 torr
Délka zásahu (12 hodin)
Střední zlomek vdechovaného kyslíku
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
Střední podíl vdechovaného kyslíku (FIO2)
Délka zásahu (12 hodin)
Průměrná dechová frekvence
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
Průměrná dechová frekvence
Délka zásahu (12 hodin)
Průměrné stupně fázového zpoždění podle RIP
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
Odhad dechové práce na základě fázového úhlu stanoveného respirační indukční pletysmografií
Délka zásahu (12 hodin)
Počet epizod intolerance krmení
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
počet případů přerušení krmení, rentgenové snímky břicha
Délka zásahu (12 hodin)
Případy selhání léčby
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
Neschopnost tolerovat přidělenou léčbu podle předem definovaných kritérií
Délka zásahu (12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Keszler, MD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1010049
  • WIH 17-0037 (Jiný identifikátor: Women and Infants Hospital of Rhode Island)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit