- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03670732
CPAP im Vergleich zu nicht synchronisiertem NIPPV bei gleichem mittleren Atemwegsdruck (NICA)
26. Juli 2024 aktualisiert von: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Nasale intermittierende Beatmung mit positivem Druck vs. nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei äquivalentem mittleren Atemwegsdruck bei Frühgeborenen: Auswirkung auf Sauerstoffversorgung, CO2-Eliminierung, Atemarbeit und Häufigkeit kardiorespiratorischer Ereignisse.
Diese Studie versucht festzustellen, ob der standardmäßige kontinuierliche positive Atemwegsdruck, bekannt als CPAP, genauso effektiv ist wie ein komplizierterer Ansatz, der intermittierende Erhöhungen des Atemwegsdrucks erzeugt, der über ein Beatmungsgerät auf die Nasenlöcher ausgeübt wird.
Letzteres ist als NIPPV bekannt und erfordert eine kostspielige Ausrüstung für den Betrieb.
Frühere Studien stellten nicht sicher, dass der auf die Lunge ausgeübte durchschnittliche Druck gleich war, und lieferten daher keinen fairen Vergleich.
Die Forscher glauben, dass CPAP bei Anwendung des gleichen durchschnittlichen Drucks mit beiden Techniken genauso effektiv ist wie NIPPV und möglicherweise weniger Nebenwirkungen hat, wie z. B. das Einblasen von Luft in den Magen.
Jedes Baby erhält CPAP oder NIPPV in zufälliger Reihenfolge für einen Zeitraum von 12 Stunden, gefolgt von 12 Stunden mit der alternativen Technik.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von zwei häufig verwendeten Arten der nicht-invasiven Atmungsunterstützung.
Frühgeborene < 34 Wochen Gestationsalter, die bei einer der beiden Unterstützungsmodalitäten stabil sind, werden in einem Cross-Over-Studiendesign untersucht, so dass jeder Proband als seine/ihre eigene Kontrolle fungiert.
Die Studie wird die relative Wirksamkeit dieser Modalitäten bewerten, wenn sie mit gleichem mittleren Atemwegsdruck verwendet werden, indem Messungen der Oxygenierung, CO2-Entfernung, Apnoe/Bradykardie/Entsättigungsereignisse und Atemarbeit verglichen werden.
Die Anfangsphase der Studie ist abgeschlossen und die vorläufige Analyse unterstützt die Hypothese, dass es keinen Unterschied zwischen den Modalitäten gibt, wenn der mittlere Atemwegsdruck gleich ist.
Wir haben jedoch erkannt, dass die Verwendung der RAM-Kanüle, die den Druck nicht effektiv überträgt, eine wichtige Einschränkung der Studie darstellt.
Die Ergebnisse sind gültig, aber möglicherweise nur auf diese Schnittstelle anwendbar, die weit verbreitet ist, aber zunehmend als fehlerhaft erkannt wird.
Wir erweitern nun die Studie, um festzustellen, ob die Ergebnisse bei Verwendung kurzer binasaler Prongs dieselben sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter 23-34 vollendete Wochen
- Stabil bei nicht-invasiver Beatmungsunterstützung für mindestens 24 Stunden
- CPAP-Niveau von 7-12 cmH2O oder NIPPV mit MAP 7-12 cmH2O
- FiO2-Bedarf von <0,40
Ausschlusskriterien:
- Klinische Instabilität, wie vom klinischen Team beurteilt
- FiO2-Bedarf von > 0,40 für mehr als 60 min.
- > 10 Apnoe-/Bradykardie-/Entsättigungsereignisse in den letzten 24 Stunden, die eine moderate oder starke Stimulation erfordern.
- Voraussichtliche Intubation innerhalb der nächsten 24 h.
- Aktive abdominale Pathologie (spontane Darmperforation, bestätigte oder vermutete nekrotisierende Enterokolitis, Darmverschluss).
- Hämodynamisch signifikanter offener Ductus arteriosus (PDA)
- Voraussichtliches Absetzen der nicht-invasiven Unterstützung in den nächsten 24 h.
- Alle größeren angeborenen Anomalien, angeborene Herzfehler (außer PDA, Vorhofseptumdefekt oder Ventrikelseptumdefekt) und Herzrhythmusstörungen
- Mangel an Studienausstattung oder Personal
- Fehlende Zustimmung der Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zuerst CPAP
Bei dem Eingriff handelt es sich um die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP).
Die Reihenfolge der beiden Interventionen dieser Crossover-Studie ist randomisiert, aber jeder Proband wird beiden Interventionen ausgesetzt.
Der Zeitraum von CPAP wird mit dem Zeitraum von NIPPV verglichen.
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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck wird 12 Stunden lang bei einem mittleren Atemwegsdruck angelegt, der derselbe ist, den die Person vor Eintritt in die Studie erhalten hat
Andere Namen:
NIPPV wird 12 Stunden lang bei einem mittleren Atemwegsdruck angewendet, der derselbe ist, den die Person vor Eintritt in die Studie erhalten hat
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: NIPPV zuerst
Bei dem Eingriff handelt es sich um die Anwendung einer nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung (NIPPV).
Die Reihenfolge der beiden Interventionen dieser Crossover-Studie ist randomisiert, aber jeder Proband wird beiden Interventionen ausgesetzt.
Der Zeitraum von CPAP wird mit dem Zeitraum von NIPPV verglichen.
|
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck wird 12 Stunden lang bei einem mittleren Atemwegsdruck angelegt, der derselbe ist, den die Person vor Eintritt in die Studie erhalten hat
Andere Namen:
NIPPV wird 12 Stunden lang bei einem mittleren Atemwegsdruck angewendet, der derselbe ist, den die Person vor Eintritt in die Studie erhalten hat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Apnoe-/Bradykardie-Ereignisse
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
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Anzahl der Apnoe- und/oder Bradykardie-Episoden, die einen Alarm auf dem bettseitigen Monitor auslösen
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Interventionsdauer (12 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
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Anzahl der Pulsoximetrie-Episoden, die einen Alarm auf dem Monitor am Krankenbett auslösen
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Interventionsdauer (12 Stunden)
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Mittlere Sauerstoffsättigung nach Pulsoximetrie und Zeitanteil unter 88 %
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
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Mittlere Sauerstoffsättigung nach Pulsoximetrie und Zeitanteil bei Sättigung < 88 %
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Interventionsdauer (12 Stunden)
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Mittlerer transkutaner PCO2 und Zeitanteil >55 Torr
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
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Mittlerer transkutaner PCO2 und Zeitanteil bei PCO2 > 55 Torr
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Interventionsdauer (12 Stunden)
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Mittlerer Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
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Mittlerer Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2)
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Interventionsdauer (12 Stunden)
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Mittlere Atemfrequenz
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
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Mittlere Atemfrequenz
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Interventionsdauer (12 Stunden)
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Mittlere Grade der Phasenverzögerung durch RIP
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
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Schätzung der Atemarbeit basierend auf dem Phasenwinkel, bestimmt durch respiratorische induktive Plethysmographie
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Interventionsdauer (12 Stunden)
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Anzahl der Episoden einer Ernährungsunverträglichkeit
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
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Anzahl der Fütterungsunterbrechungen, Röntgenaufnahmen des Abdomens
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Interventionsdauer (12 Stunden)
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Fälle von Behandlungsversagen
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
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Unfähigkeit, die zugewiesene Behandlung nach vordefinierten Kriterien zu tolerieren
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Interventionsdauer (12 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Keszler, MD, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
Andere Studien-ID-Nummern
- 1010049
- WIH 17-0037 (Andere Kennung: Women and Infants Hospital of Rhode Island)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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