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CPAP im Vergleich zu nicht synchronisiertem NIPPV bei gleichem mittleren Atemwegsdruck (NICA)

26. Juli 2024 aktualisiert von: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nasale intermittierende Beatmung mit positivem Druck vs. nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei äquivalentem mittleren Atemwegsdruck bei Frühgeborenen: Auswirkung auf Sauerstoffversorgung, CO2-Eliminierung, Atemarbeit und Häufigkeit kardiorespiratorischer Ereignisse.

Diese Studie versucht festzustellen, ob der standardmäßige kontinuierliche positive Atemwegsdruck, bekannt als CPAP, genauso effektiv ist wie ein komplizierterer Ansatz, der intermittierende Erhöhungen des Atemwegsdrucks erzeugt, der über ein Beatmungsgerät auf die Nasenlöcher ausgeübt wird. Letzteres ist als NIPPV bekannt und erfordert eine kostspielige Ausrüstung für den Betrieb. Frühere Studien stellten nicht sicher, dass der auf die Lunge ausgeübte durchschnittliche Druck gleich war, und lieferten daher keinen fairen Vergleich. Die Forscher glauben, dass CPAP bei Anwendung des gleichen durchschnittlichen Drucks mit beiden Techniken genauso effektiv ist wie NIPPV und möglicherweise weniger Nebenwirkungen hat, wie z. B. das Einblasen von Luft in den Magen. Jedes Baby erhält CPAP oder NIPPV in zufälliger Reihenfolge für einen Zeitraum von 12 Stunden, gefolgt von 12 Stunden mit der alternativen Technik.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von zwei häufig verwendeten Arten der nicht-invasiven Atmungsunterstützung. Frühgeborene < 34 Wochen Gestationsalter, die bei einer der beiden Unterstützungsmodalitäten stabil sind, werden in einem Cross-Over-Studiendesign untersucht, so dass jeder Proband als seine/ihre eigene Kontrolle fungiert. Die Studie wird die relative Wirksamkeit dieser Modalitäten bewerten, wenn sie mit gleichem mittleren Atemwegsdruck verwendet werden, indem Messungen der Oxygenierung, CO2-Entfernung, Apnoe/Bradykardie/Entsättigungsereignisse und Atemarbeit verglichen werden. Die Anfangsphase der Studie ist abgeschlossen und die vorläufige Analyse unterstützt die Hypothese, dass es keinen Unterschied zwischen den Modalitäten gibt, wenn der mittlere Atemwegsdruck gleich ist. Wir haben jedoch erkannt, dass die Verwendung der RAM-Kanüle, die den Druck nicht effektiv überträgt, eine wichtige Einschränkung der Studie darstellt. Die Ergebnisse sind gültig, aber möglicherweise nur auf diese Schnittstelle anwendbar, die weit verbreitet ist, aber zunehmend als fehlerhaft erkannt wird. Wir erweitern nun die Studie, um festzustellen, ob die Ergebnisse bei Verwendung kurzer binasaler Prongs dieselben sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 23-34 vollendete Wochen
  • Stabil bei nicht-invasiver Beatmungsunterstützung für mindestens 24 Stunden
  • CPAP-Niveau von 7-12 cmH2O oder NIPPV mit MAP 7-12 cmH2O
  • FiO2-Bedarf von <0,40

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität, wie vom klinischen Team beurteilt
  • FiO2-Bedarf von > 0,40 für mehr als 60 min.
  • > 10 Apnoe-/Bradykardie-/Entsättigungsereignisse in den letzten 24 Stunden, die eine moderate oder starke Stimulation erfordern.
  • Voraussichtliche Intubation innerhalb der nächsten 24 h.
  • Aktive abdominale Pathologie (spontane Darmperforation, bestätigte oder vermutete nekrotisierende Enterokolitis, Darmverschluss).
  • Hämodynamisch signifikanter offener Ductus arteriosus (PDA)
  • Voraussichtliches Absetzen der nicht-invasiven Unterstützung in den nächsten 24 h.
  • Alle größeren angeborenen Anomalien, angeborene Herzfehler (außer PDA, Vorhofseptumdefekt oder Ventrikelseptumdefekt) und Herzrhythmusstörungen
  • Mangel an Studienausstattung oder Personal
  • Fehlende Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst CPAP
Bei dem Eingriff handelt es sich um die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP). Die Reihenfolge der beiden Interventionen dieser Crossover-Studie ist randomisiert, aber jeder Proband wird beiden Interventionen ausgesetzt. Der Zeitraum von CPAP wird mit dem Zeitraum von NIPPV verglichen.
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck wird 12 Stunden lang bei einem mittleren Atemwegsdruck angelegt, der derselbe ist, den die Person vor Eintritt in die Studie erhalten hat
Andere Namen:
  • CPAP
NIPPV wird 12 Stunden lang bei einem mittleren Atemwegsdruck angewendet, der derselbe ist, den die Person vor Eintritt in die Studie erhalten hat
Andere Namen:
  • NIPPV
Aktiver Komparator: NIPPV zuerst
Bei dem Eingriff handelt es sich um die Anwendung einer nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung (NIPPV). Die Reihenfolge der beiden Interventionen dieser Crossover-Studie ist randomisiert, aber jeder Proband wird beiden Interventionen ausgesetzt. Der Zeitraum von CPAP wird mit dem Zeitraum von NIPPV verglichen.
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck wird 12 Stunden lang bei einem mittleren Atemwegsdruck angelegt, der derselbe ist, den die Person vor Eintritt in die Studie erhalten hat
Andere Namen:
  • CPAP
NIPPV wird 12 Stunden lang bei einem mittleren Atemwegsdruck angewendet, der derselbe ist, den die Person vor Eintritt in die Studie erhalten hat
Andere Namen:
  • NIPPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Apnoe-/Bradykardie-Ereignisse
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Anzahl der Apnoe- und/oder Bradykardie-Episoden, die einen Alarm auf dem bettseitigen Monitor auslösen
Interventionsdauer (12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Anzahl der Pulsoximetrie-Episoden, die einen Alarm auf dem Monitor am Krankenbett auslösen
Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlere Sauerstoffsättigung nach Pulsoximetrie und Zeitanteil unter 88 %
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlere Sauerstoffsättigung nach Pulsoximetrie und Zeitanteil bei Sättigung < 88 %
Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlerer transkutaner PCO2 und Zeitanteil >55 Torr
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlerer transkutaner PCO2 und Zeitanteil bei PCO2 > 55 Torr
Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlerer Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlerer Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2)
Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlere Atemfrequenz
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlere Atemfrequenz
Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlere Grade der Phasenverzögerung durch RIP
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Schätzung der Atemarbeit basierend auf dem Phasenwinkel, bestimmt durch respiratorische induktive Plethysmographie
Interventionsdauer (12 Stunden)
Anzahl der Episoden einer Ernährungsunverträglichkeit
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Anzahl der Fütterungsunterbrechungen, Röntgenaufnahmen des Abdomens
Interventionsdauer (12 Stunden)
Fälle von Behandlungsversagen
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Unfähigkeit, die zugewiesene Behandlung nach vordefinierten Kriterien zu tolerieren
Interventionsdauer (12 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Keszler, MD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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