CPAP vs. synkronoimaton NIPPV samassa keskimääräisessä hengitysteiden paineessa (NICA)
perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Nenän jaksottainen ylipainehengitys vs. nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine vastaavalla keskimääräisellä hengitysteiden paineella keskosilla: Vaikutus hapettumiseen, hiilidioksidin eliminaatioon, hengitystyöhön ja sydän-hengitystapahtumien tiheyteen.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko standardi jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, joka tunnetaan nimellä CPAP, yhtä tehokas kuin monimutkaisempi lähestymistapa, joka aiheuttaa ajoittain lisääntynyttä hengitysteiden painetta, jota kohdistetaan sieraimiin hengityskoneen kautta.
Jälkimmäinen tunnetaan nimellä NIPPV ja vaatii kalliita laitteita toimiakseen.
Aiemmat tutkimukset eivät varmistaneet, että keuhkoihin kohdistettu keskimääräinen paine oli sama, eivätkä ne siten tehneet reilua vertailua.
Tutkijat uskovat, että kun kahdella tekniikalla käytetään samaa keskimääräistä painetta, CPAP on yhtä tehokas kuin NIPPV ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia, kuten ilma puhaltaa mahaan.
Jokainen vauva saa CPAP- tai NIPPV-hoitoa satunnaisessa järjestyksessä 12 tunnin ajan, jonka jälkeen 12 tuntia vaihtoehtoisella tekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen pilottikoe kahden yleisesti käytetyn non-invasiivisen hengitystuen tehokkuuden arvioimiseksi.
Alle 34 raskausviikon ikäisiä keskosia, jotka ovat vakaat jommallakummalla kahdesta tukimuodosta, tutkitaan ristikkäistutkimuksessa siten, että jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Tutkimuksessa arvioidaan näiden menetelmien suhteellinen tehokkuus käytettäessä yhtä suurella keskimääräisellä hengitysteiden paineella vertaamalla hapetus-, CO2-poisto-, apnea-/bradykardia-/desaturaatiotapahtumia ja hengitystyötä koskevia mittareita.
Tutkimuksen alkuvaihe on valmis ja alustava analyysi tukee olettamusta, että modaliteettien välillä ei ole eroa, kun keskimääräinen hengitysteiden paine on sama.
Huomasimme kuitenkin, että RAM-kanyylin käyttö, joka ei siirrä painetta tehokkaasti, on tärkeä tutkimuksen rajoitus.
Havainnot ovat päteviä, mutta niitä voidaan soveltaa vain tähän rajapintaan, joka on laajalti käytetty, mutta yhä useammin tunnustettu puutteelliseksi.
Laajennamme nyt tutkimusta selvittääksemme, ovatko tulokset samat käytettäessä lyhyitä bi-nasaalisia koukkuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 23-34 päättynyt viikkoa
- Stabiili ei-invasiivisella hengitystuella vähintään 24 tuntia
- CPAP-taso 7-12 cmH2O tai NIPPV ja MAP 7-12 cmH2O
- FiO2-vaatimus <0,40
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epävakaus kliinisen tiimin arvioimana
- FiO2-vaatimus > 0,40 yli 60 minuutin ajan.
- >10 apnea/bradykardia/desaturaatiotapahtumaa viimeisen 24 tunnin aikana, jotka vaativat kohtalaista tai voimakasta stimulaatiota.
- Odotettu intubaatio seuraavan 24 tunnin sisällä.
- Aktiivinen vatsan patologia (spontaani suolen perforaatio, vahvistettu tai epäilty nekrotisoiva enterokoliitti, suolen tukos).
- Hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehyt (PDA)
- Ei-invasiivisen tuen odotettu vieroitus seuraavan 24 tunnin aikana.
- Kaikki merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet, synnynnäinen sydänsairaus (muu kuin PDA, eteisväliseinävaurio tai kammion väliseinän vika) ja sydämen rytmihäiriöt
- Opintovälineiden tai henkilökunnan puute
- Vanhempien suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPAP ensin
Interventio on jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö.
Tämän crossover-tutkimuksen kahden intervention järjestys on satunnaistettu, mutta jokainen koehenkilö altistuu molemmille interventioille.
CPAP-jaksoa verrataan NIPPV-jaksoon.
|
Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta käytetään 12 tunnin ajan keskimääräisellä hengitysteiden paineella, joka on sama kuin koehenkilö sai ennen tutkimukseen tuloa
Muut nimet:
NIPPV:tä käytetään 12 tunnin ajan keskimääräisellä hengitysteiden paineella, joka on sama kuin koehenkilö sai ennen tutkimukseen tuloa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NIPPV ensin
Interventio on nenän jaksottaisen ylipainehengityksen (NIPPV) käyttö.
Tämän crossover-tutkimuksen kahden intervention järjestys on satunnaistettu, mutta jokainen koehenkilö altistuu molemmille interventioille.
CPAP-jaksoa verrataan NIPPV-jaksoon.
|
Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta käytetään 12 tunnin ajan keskimääräisellä hengitysteiden paineella, joka on sama kuin koehenkilö sai ennen tutkimukseen tuloa
Muut nimet:
NIPPV:tä käytetään 12 tunnin ajan keskimääräisellä hengitysteiden paineella, joka on sama kuin koehenkilö sai ennen tutkimukseen tuloa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea/bradykardiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Intervention kesto (12 tuntia)
|
Niiden apnea- ja/tai bradykardiajaksojen määrä, jotka laukaisevat hälytyksen vuodemonitorissa
|
Intervention kesto (12 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatiotapahtumien määrä
Aikaikkuna: Intervention kesto (12 tuntia)
|
Niiden pulssioksimetrian lukemien jaksojen määrä, jotka laukaisevat hälytyksen vuodemonitorissa
|
Intervention kesto (12 tuntia)
|
|
Keskimääräinen happisaturaatio pulssioksimetrialla ja ajan osuus alle 88 %
Aikaikkuna: Intervention kesto (12 tuntia)
|
Keskimääräinen happisaturaatio pulssioksimetrialla ja kyllästymisajan osuus <88 %
|
Intervention kesto (12 tuntia)
|
|
Keskimääräinen transkutaaninen PCO2 ja ajan osuus >55 torr
Aikaikkuna: Intervention kesto (12 tuntia)
|
Keskimääräinen transkutaaninen PCO2 ja ajan osuus PCO2:lla > 55 torr
|
Intervention kesto (12 tuntia)
|
|
Sisäänhengitetyn hapen keskimääräinen osuus
Aikaikkuna: Intervention kesto (12 tuntia)
|
Sisäänhengitetyn hapen keskimääräinen osuus (FIO2)
|
Intervention kesto (12 tuntia)
|
|
Keskimääräinen hengitystiheys
Aikaikkuna: Intervention kesto (12 tuntia)
|
Keskimääräinen hengitystiheys
|
Intervention kesto (12 tuntia)
|
|
Vaiheviiveen keskimääräiset asteet RIP:n mukaan
Aikaikkuna: Intervention kesto (12 tuntia)
|
Arvio hengityksen työstä vaihekulman perusteella määritettynä hengitysinduktiivisella pletysmografialla
|
Intervention kesto (12 tuntia)
|
|
Ruokinta-intoleranssijaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Intervention kesto (12 tuntia)
|
ruokinnan keskeytystapausten määrä, vatsan röntgenkuvat
|
Intervention kesto (12 tuntia)
|
|
Hoidon epäonnistumisen tapaukset
Aikaikkuna: Intervention kesto (12 tuntia)
|
Kyvyttömyys sietää määrättyä hoitoa ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan
|
Intervention kesto (12 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Keszler, MD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1010049
- WIH 17-0037 (Muu tunniste: Women and Infants Hospital of Rhode Island)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .