モバイル介入 - がん治療における身体活動
2022年2月21日 更新者：Muhammad Beg、University of Texas Southwestern Medical Center
目的 1. 腎細胞癌の治療を受けている患者の身体活動を増加させるために提案されたモバイル技術介入の実現可能性と受け入れ可能性を判断する。
目的 2. 提案された介入要素 (感情的なフレーミング、意図の計画、および目標設定) が身体活動の変化に及ぼす影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
最近の分析では、身体活動により RCC.1 患者の死亡リスクが低下することが示されています。
身体活動は、がんの治療を受けている患者にとって、生活の質や睡眠の改善、治療に伴う疲労の軽減など、さらなる利点ももたらします。
しかし、腎細胞癌 (RCC) の治療を受けている人は、十分な身体活動を行えないことがよくあります。
がんサバイバーの多くは診断後に身体活動の低下を経験し2、RCCサバイバーの大多数は身体活動に関する推奨ガイドラインを満たしていません。
従来の身体活動介入は多大なリソースを必要とし、参加者にとって大きな障壁となります（移動、時間の拘束など）。
対照的に、モバイル テクノロジーを使用すると、大幅に少ないリソースで介入を実行できます。
これらのテクノロジーは、前向きな変化の機会が存在するときにのみ介入サポートが提供されるジャストインタイム適応介入 (JITAI) の実施も容易にします。4
この目的は、RCC 患者における JITAI の開発をサポートすることです。
3 つの介入戦略 (感情的なフレーミング、意図の計画、目標設定、味わい) の受容性と有効性を評価することで、それらが JITAI に含まれるかどうかが決まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75063
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 18歳以上
- RCCと診断されました
- 週に 150 分未満の中程度から激しい身体活動
- スマートフォンを所有していること (Fitbit デバイスの同期に必要)。
除外基準:
- 運動参加を禁忌とする病状
- 認知的にインフォームド・コンセントを与えることができない。
- 英語が読めずコミュニケーションもできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジャストインタイムの適応介入
参加者には Fitbit Versa とその使用説明書が渡されます。
この研究デザインは、参加者が介入群または対照群のいずれかにランダムに割り付けられる従来のランダム化比較試験ではありません。
代わりに、この研究ではミクロランダム化計画が利用されています。
これは、参加者が感情的なフレーミング メッセージと意図計画のプロンプトをランダムなスケジュールで受信する被験者内デザインであり、参加者は各メッセージ タイプを 50% の日に受信します。
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参加者には Fitbit Versa とその使用説明書が渡されます。 参加者は、8週間デバイスを装着し、充電時とデバイスが水に浸かる可能性のある活動（入浴、水泳など）に従事する場合にのみ取り外してください。 登録時に、参加者は、感情的なフレーミング メッセージと EMA プロンプト (朝)、および意図計画プロンプト (夕方) を受け取る希望の時間を指定します。 参加者は、感情的なフレーミング メッセージと意図計画のプロンプトをランダム化されたスケジュールで受信します。つまり、参加者は 50% の日に各メッセージ タイプを受信します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動（毎日の歩数）
時間枠：1年
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身体活動量 (毎日の歩数) は Fitbit で測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitbit 着用コンプライアンス
時間枠：1年
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今後の試験の実現可能性を判断するための介入に対する参加者の遵守状況（Fitbit を装着した日数）を評価します。
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1年
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Fitbit 応答コンプライアンス
時間枠：1年
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将来の試験の実現可能性を判断するための、介入に対する参加者のコンプライアンス（介入プロンプトに対する反応率）の評価。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chad Rethorst, BS、Ut Southwestern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2021年12月22日
研究の完了 (実際)
2021年12月22日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。