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Intervenção Móvel - Atividade Física no Tratamento do Câncer

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center

Objetivo 1. Determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de tecnologia móvel proposta para aumentar a atividade física de pacientes recebendo tratamento para carcinoma de células renais.

Objetivo 2. Avaliar o efeito dos componentes de intervenção propostos (enquadramento afetivo, planejamento intencional e estabelecimento de metas) nas mudanças na atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Análises recentes indicam que a atividade física reduz o risco de mortalidade entre pacientes com RCC.1. A atividade física também oferece benefícios adicionais para pacientes em tratamento de câncer, como melhora da qualidade de vida e do sono e redução da fadiga relacionada ao tratamento. No entanto, os indivíduos que recebem tratamento para carcinoma de células renais (RCC) muitas vezes não conseguem se envolver em atividade física suficiente. Muitos sobreviventes de câncer experimentam uma diminuição em sua atividade física após o diagnóstico2 e a maioria dos sobreviventes de CCR não atende às diretrizes recomendadas para atividade física.3 As intervenções tradicionais de atividade física requerem recursos significativos e apresentam barreiras substanciais para os participantes (viagens, compromissos de tempo, etc.). Em contraste, as tecnologias móveis permitem a entrega de intervenções com significativamente menos recursos. Essas tecnologias também facilitam a entrega de intervenções adaptativas just-in-time (JITAIs) nas quais o suporte de intervenção é fornecido apenas nos momentos em que existe uma oportunidade para mudanças positivas.4 O objetivo disso é apoiar o desenvolvimento de um JITAI em pacientes com CCR. A avaliação da aceitabilidade e eficácia de três estratégias de intervenção (enquadramento afetivo, planejamento intencional, estabelecimento de metas e degustação) determinará sua inclusão no JITAI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75063
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades 18 anos ou mais
  2. Diagnosticado com RCC
  3. < 150 minutos semanais de atividade física moderada a vigorosa
  4. Possuir um smartphone (necessário para sincronizar o dispositivo Fitbit).

Critério de exclusão:

  1. Condição médica que contra-indica a participação em exercícios
  2. Cognitivamente incapaz de dar consentimento informado.
  3. Incapaz de ler e se comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção adaptativa just-in-time
Os participantes receberão um Fitbit Versa e instruções sobre seu uso. O desenho do estudo não é um ensaio controlado randomizado tradicional no qual os participantes são randomizados para o grupo de intervenção ou de controle. Em vez disso, o estudo utiliza um projeto microrandomizado. Este é um projeto dentro dos assuntos em que os participantes receberão mensagens de enquadramento afetivo e prompts de planejamento de intenção em uma programação aleatória, de modo que os participantes recebam cada tipo de mensagem em 50% dos dias.
Dispositivo: Fitbit Versa

Os participantes receberão um Fitbit Versa e instruções sobre seu uso. Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo por oito semanas, removendo-o apenas para carregar e ao realizar atividades nas quais o dispositivo possa ser submerso na água (banho, natação, etc.).

Na inscrição, os participantes indicarão um horário preferido para receber mensagens de enquadramento afetivo e prompts EMA (manhã) e prompts de planejamento de intenção (noites). Os participantes receberão mensagens de enquadramento afetivo e prompts de planejamento de intenção em uma programação aleatória, de modo que os participantes recebam cada tipo de mensagem em 50% dos dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física (contagem diária de passos)
Prazo: 1 ano
A atividade física (contagem diária de passos) será medida com o Fitbit.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o uso do Fitbit
Prazo: 1 ano
Avaliação da adesão do participante à intervenção (dias usando o Fitbit) para determinar a viabilidade de testes futuros.
1 ano
Conformidade de resposta do Fitbit
Prazo: 1 ano
Avaliação da adesão do participante à intervenção (taxa de resposta às solicitações de intervenção) para determinar a viabilidade de ensaios futuros.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Simmons Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Rethorst, BS, Ut Southwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 072018-088

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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