Mobiele interventie - Lichamelijke activiteit bij de behandeling van kanker
21 februari 2022 bijgewerkt door: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Doel 1. Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de voorgestelde mobiele technologie-interventie om de fysieke activiteit van patiënten die worden behandeld voor niercelcarcinoom te verhogen.
Doel 2. Evalueer het effect van de voorgestelde interventiecomponenten (affectieve framing, intentieplanning en het stellen van doelen) op veranderingen in fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Recente analyses hebben aangetoond dat lichamelijke activiteit het sterfterisico bij patiënten met RCC vermindert.1.
Lichamelijke activiteit biedt ook extra voordelen voor patiënten die een behandeling voor kanker ondergaan, zoals een betere kwaliteit van leven en slaap, en verminderde behandelingsgerelateerde vermoeidheid.
Personen die worden behandeld voor niercelcarcinoom (RCC) slagen er echter vaak niet in om voldoende te bewegen.
Veel overlevenden van kanker ervaren een afname van hun fysieke activiteit na de diagnose2 en de meerderheid van de RCC-overlevenden voldoet niet aan de aanbevolen richtlijnen voor fysieke activiteit.3
Traditionele interventies op het gebied van lichaamsbeweging vergen aanzienlijke middelen en vormen aanzienlijke belemmeringen voor deelnemers (reizen, tijdsbesteding, enz.).
Mobiele technologieën daarentegen maken interventies mogelijk met aanzienlijk minder middelen.
Deze technologieën vergemakkelijken ook de levering van just-in-time adaptieve interventies (JITAI's), waarbij interventieondersteuning alleen wordt geboden op momenten dat er een mogelijkheid is voor positieve veranderingen.4
Het doel hiervan is om de ontwikkeling van een JITAI bij RCC-patiënten te ondersteunen.
Evaluatie van de aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van drie interventiestrategieën (affectieve framing, intentieplanning, doelen stellen en genieten) zal hun opname in de JITAI bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75063
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met RCC
- < 150 minuten wekelijkse matige tot zware fysieke activiteit
- Bezit een smartphone (vereist voor het synchroniseren van het Fitbit-apparaat).
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening die deelname aan lichaamsbeweging contra-indiceert
- Cognitief niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Engels niet kunnen lezen en communiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Just-in-time adaptieve interventie
Deelnemers ontvangen een Fitbit Versa en instructies voor het gebruik ervan.
De onderzoeksopzet is geen traditionele gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin deelnemers willekeurig worden ingedeeld in de interventie- of controlegroep.
In plaats daarvan maakt de studie gebruik van een microgerandomiseerd ontwerp.
Dit is een ontwerp binnen de proefpersoon waarin deelnemers affectieve framing-berichten en prompts voor intentieplanning ontvangen volgens een willekeurig schema, zodat deelnemers elk berichttype op 50% van de dagen ontvangen.
|
Deelnemers ontvangen een Fitbit Versa en instructies voor het gebruik ervan. Deelnemers wordt gevraagd het apparaat acht weken te dragen, het alleen te verwijderen om op te laden en bij activiteiten waarbij het apparaat in water kan worden ondergedompeld (baden, zwemmen, enz.). Bij inschrijving geven deelnemers een voorkeurstijd aan voor het ontvangen van affectieve framing-berichten en EMA-prompts (ochtend) en intentieplanning-prompts (avonden). Deelnemers ontvangen affectieve framing-berichten en prompts voor intentieplanning volgens een willekeurig schema, zodat deelnemers elk berichttype op 50% van de dagen ontvangen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit (dagelijkse stappentelling)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fysieke activiteit (dagelijkse stappentelling) wordt gemeten met de Fitbit.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fitbit-conformiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de naleving van de interventie door deelnemers (dagen met het dragen van de Fitbit) om de haalbaarheid voor toekomstige onderzoeken te bepalen.
|
1 jaar
|
|
Naleving van Fitbit-reacties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de naleving van de interventie door deelnemers (responspercentage op interventie-aanwijzingen) om de haalbaarheid voor toekomstige onderzoeken te bepalen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad Rethorst, BS, Ut Southwestern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 072018-088
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .