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Intervento mobile - Attività fisica nel trattamento del cancro

21 febbraio 2022 aggiornato da: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center

Obiettivo 1. Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di tecnologia mobile proposto per aumentare l'attività fisica dei pazienti in trattamento per il carcinoma a cellule renali.

Obiettivo 2. Valutare l'effetto delle componenti dell'intervento proposto (cornice affettiva, pianificazione delle intenzioni e definizione degli obiettivi) sui cambiamenti nell'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi recenti hanno indicato che l'attività fisica riduce il rischio di mortalità tra i pazienti con RCC.1. L'attività fisica offre anche ulteriori vantaggi per i pazienti sottoposti a trattamento per il cancro, come il miglioramento della qualità della vita e del sonno e la riduzione dell'affaticamento correlato al trattamento. Tuttavia, le persone che ricevono un trattamento per il carcinoma a cellule renali (RCC) spesso non riescono a svolgere un'attività fisica sufficiente. Molti sopravvissuti al cancro sperimentano una diminuzione della loro attività fisica dopo la diagnosi2 e la maggior parte dei sopravvissuti al carcinoma renale non soddisfa le linee guida raccomandate per l'attività fisica.3 Gli interventi di attività fisica tradizionale richiedono risorse significative e presentano barriere sostanziali per i partecipanti (viaggi, impegni di tempo, ecc.). Al contrario, le tecnologie mobili consentono la realizzazione di interventi con risorse significativamente inferiori. Queste tecnologie facilitano anche la fornitura di interventi adattivi just-in-time (JITAI) in cui il supporto all'intervento viene fornito solo nei momenti in cui esiste un'opportunità per cambiamenti positivi.4 Lo scopo di questo supporta lo sviluppo di un JITAI nei pazienti con RCC. La valutazione dell'accettabilità e dell'efficacia di tre strategie di intervento (cornice affettiva, pianificazione dell'intenzione, definizione degli obiettivi e assaporamento) determinerà la loro inclusione nel JITAI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75063
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Diagnosi di RCC
  3. < 150 minuti di attività fisica settimanale da moderata a vigorosa
  4. Possiedi uno smartphone (necessario per sincronizzare il dispositivo Fitbit).

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica che controindica la partecipazione all'esercizio
  2. Cognitivamente incapace di dare il consenso informato.
  3. Incapace di leggere e comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento adattativo just-in-time
I partecipanti riceveranno un Fitbit Versa e le istruzioni sul suo utilizzo. Il disegno dello studio non è uno studio controllato randomizzato tradizionale in cui i partecipanti sono randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Invece lo studio utilizza un disegno microrandomizzato. Si tratta di un progetto all'interno dei soggetti in cui i partecipanti riceveranno messaggi di inquadratura affettiva e suggerimenti per la pianificazione delle intenzioni in base a un programma casuale, in modo tale che i partecipanti riceveranno ogni tipo di messaggio nel 50% dei giorni.
Dispositivo: FitbitVersa

I partecipanti riceveranno un Fitbit Versa e le istruzioni sul suo utilizzo. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo per otto settimane, rimuovendolo solo per la ricarica e durante attività in cui il dispositivo potrebbe essere immerso in acqua (fare il bagno, nuotare, ecc.).

Al momento dell'iscrizione, i partecipanti indicheranno un orario preferito per ricevere messaggi di inquadramento affettivo e suggerimenti EMA (mattina) e suggerimenti per la pianificazione delle intenzioni (sera). I partecipanti riceveranno messaggi di inquadratura affettiva e suggerimenti per la pianificazione delle intenzioni su un programma casuale, in modo tale che i partecipanti riceveranno ogni tipo di messaggio nel 50% dei giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica (conteggio dei passi giornalieri)
Lasso di tempo: 1 anno
L'attività fisica (numero di passi giornalieri) verrà misurata con Fitbit.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'usura Fitbit
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della conformità dei partecipanti all'intervento (giorni che indossano il Fitbit) per determinare la fattibilità per prove future.
1 anno
Conformità alla risposta Fitbit
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della conformità dei partecipanti all'intervento (tasso di risposta alle richieste di intervento) per determinare la fattibilità per prove future.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Simmons Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad Rethorst, BS, UT Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 072018-088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

Prove cliniche su FitbitVersa

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