Intervención Móvil - Actividad Física en el Tratamiento del Cáncer
21 de febrero de 2022 actualizado por: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Objetivo 1. Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de tecnología móvil propuesta para aumentar la actividad física de los pacientes que reciben tratamiento para el carcinoma de células renales.
Objetivo 2. Evaluar el efecto de los componentes de la intervención propuesta (encuadre afectivo, planificación de intenciones y establecimiento de objetivos) sobre los cambios en la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis recientes han indicado que la actividad física reduce el riesgo de mortalidad entre los pacientes con RCC.1.
La actividad física también brinda beneficios adicionales para los pacientes que se someten a un tratamiento contra el cáncer, como una mejor calidad de vida y sueño, y una reducción de la fatiga relacionada con el tratamiento.
Sin embargo, las personas que reciben tratamiento para el carcinoma de células renales (RCC) a menudo no realizan suficiente actividad física.
Muchos sobrevivientes de cáncer experimentan una disminución en su actividad física después del diagnóstico2 y la mayoría de los sobrevivientes de CCR no cumplen con las pautas recomendadas para la actividad física.3
Las intervenciones tradicionales de actividad física requieren recursos significativos y presentan barreras sustanciales para los participantes (viajes, compromisos de tiempo, etc.).
En contraste, las tecnologías móviles permiten la entrega de intervenciones con muchos menos recursos.
Estas tecnologías también facilitan la entrega de intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAI, por sus siglas en inglés) en las que el apoyo a la intervención se brinda solo en los momentos en que existe una oportunidad para cambios positivos.4
El propósito de esto es apoyar el desarrollo de un JITAI en pacientes con CCR.
La evaluación de la aceptabilidad y eficacia de tres estrategias de intervención (encuadre afectivo, planificación de intenciones, establecimiento de objetivos y saboreo) determinará su inclusión en el JITAI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75063
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnosticado con RCC
- < 150 minutos de actividad física semanal de moderada a vigorosa
- Poseer un teléfono inteligente (requerido para sincronizar el dispositivo Fitbit).
Criterio de exclusión:
- Condición médica que contraindica la participación en el ejercicio.
- Cognitivamente incapaz de dar su consentimiento informado.
- Incapaz de leer y comunicarse en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención adaptativa justo a tiempo
Los participantes recibirán un Fitbit Versa e instrucciones sobre su uso.
El diseño del estudio no es un ensayo controlado aleatorio tradicional en el que los participantes se asignan al azar al grupo de intervención o de control.
En cambio, el estudio utiliza un diseño microaleatorio.
Este es un diseño dentro de los sujetos en el que los participantes recibirán mensajes de encuadre afectivos e indicaciones de planificación de intenciones en un horario aleatorio, de modo que los participantes recibirán cada tipo de mensaje el 50% de los días.
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Los participantes recibirán un Fitbit Versa e instrucciones sobre su uso. Se pedirá a los participantes que lleven puesto el dispositivo durante ocho semanas, quitándoselo solo para cargarlo y cuando realicen actividades en las que el dispositivo pueda estar sumergido en agua (bañarse, nadar, etc.). En el momento de la inscripción, los participantes indicarán un horario preferido para recibir mensajes de marco afectivo y avisos de EMA (mañana) y avisos de planificación de intenciones (noches). Los participantes recibirán mensajes de encuadre afectivos e indicaciones de planificación de intenciones en un horario aleatorio, de modo que los participantes recibirán cada tipo de mensaje el 50 % de los días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física (recuento de pasos diarios)
Periodo de tiempo: 1 año
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La actividad física (recuento de pasos diarios) se medirá con el Fitbit.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conformidad con el uso de Fitbit
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del cumplimiento de los participantes con la intervención (días usando el Fitbit) para determinar la viabilidad de futuros ensayos.
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1 año
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Cumplimiento de la respuesta de Fitbit
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del cumplimiento de los participantes con la intervención (tasa de respuesta a las indicaciones de la intervención) para determinar la viabilidad de ensayos futuros.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chad Rethorst, BS, Ut Southwestern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 072018-088
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .