Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mobilna - Aktywność fizyczna w leczeniu raka

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center

Cel 1. Określenie wykonalności i akceptowalności proponowanej interwencji technologii mobilnych w celu zwiększenia aktywności fizycznej pacjentów leczonych z powodu raka nerkowokomórkowego.

Cel 2. Ocena wpływu proponowanych komponentów interwencji (ramowanie afektywne, planowanie intencji i wyznaczanie celów) na zmiany w aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie analizy wykazały, że aktywność fizyczna zmniejsza ryzyko zgonu wśród pacjentów z RCC.1. Aktywność fizyczna zapewnia również dodatkowe korzyści pacjentom poddawanym leczeniu raka, takie jak poprawa jakości życia i snu oraz zmniejszenie zmęczenia związanego z leczeniem. Jednak osoby leczone z powodu raka nerkowokomórkowego (RCC) często nie podejmują wystarczającej aktywności fizycznej. Wiele osób, które przeżyły raka, doświadcza spadku aktywności fizycznej po postawieniu diagnozy2, a większość osób, które przeżyły RCC, nie spełnia zalecanych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej.3 Tradycyjne interwencje związane z aktywnością fizyczną wymagają znacznych zasobów i stwarzają znaczne bariery dla uczestników (podróże, zobowiązania czasowe itp.). Natomiast technologie mobilne umożliwiają realizację interwencji przy znacznie mniejszych zasobach. Technologie te ułatwiają również realizację interwencji adaptacyjnych just-in-time (JITAI), w ramach których wsparcie interwencyjne zapewniane jest tylko wtedy, gdy istnieje szansa na pozytywne zmiany.4 Celem tego jest wspieranie rozwoju JITAI u pacjentów z RCC. Ocena akceptowalności i skuteczności trzech strategii interwencyjnych (afektywne kadrowanie, planowanie intencji, wyznaczanie celów i delektowanie się) zadecyduje o ich włączeniu do JITAI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Zdiagnozowano RCC
  3. < 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo
  4. Posiadanie smartfona (wymagane do synchronizacji urządzenia Fitbit).

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan zdrowia przeciwwskazany do udziału w ćwiczeniach
  2. Niezdolność poznawcza do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Nie można czytać i komunikować się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjna interwencja just-in-time
Uczestnicy otrzymają Fitbit Versa i instrukcje dotyczące jego użytkowania. Projekt badania nie jest tradycyjnym randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Zamiast tego badanie wykorzystuje mikrorandomizowany projekt. Jest to projekt wewnątrzobiektowy, w którym uczestnicy będą otrzymywać komunikaty w ramkach afektywnych i podpowiedzi dotyczące planowania intencji według losowego harmonogramu, tak że uczestnicy będą otrzymywać wiadomości każdego typu przez 50% dni.
Urządzenie: Fitbit Versa

Uczestnicy otrzymają Fitbit Versa i instrukcje dotyczące jego użytkowania. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia przez osiem tygodni, wyjmowanie go tylko w celu ładowania i wykonywania czynności, w których urządzenie mogłoby zostać zanurzone w wodzie (kąpiel, pływanie itp.).

Podczas rejestracji uczestnicy wskażą preferowany czas na otrzymywanie afektywnych wiadomości ramowych i monitów EMA (rano) oraz monitów dotyczących planowania intencji (wieczory). Uczestnicy będą otrzymywać komunikaty w ramkach afektywnych i podpowiedzi dotyczące planowania intencji według losowego harmonogramu, tak aby uczestnicy otrzymywali wiadomości każdego typu przez 50% dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna (dzienna liczba kroków)
Ramy czasowe: 1 rok
Aktywność fizyczna (dzienna liczba kroków) będzie mierzona za pomocą Fitbit.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność Fitbit dotycząca zużycia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zgodności uczestnika z interwencją (dni noszenia Fitbit) w celu określenia wykonalności przyszłych prób.
1 rok
Zgodność odpowiedzi Fitbit
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zgodności uczestnika z interwencją (wskaźnik odpowiedzi na monity interwencyjne) w celu określenia wykonalności przyszłych prób.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Simmons Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Rethorst, BS, UT Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 072018-088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj