Mobil intervensjon - Fysisk aktivitet i kreftbehandling
21. februar 2022 oppdatert av: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Mål 1. Bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den foreslåtte mobilteknologiintervensjonen for å øke fysisk aktivitet hos pasienter som får behandling for nyrecellekarsinom.
Mål 2. Evaluere effekten av de foreslåtte intervensjonskomponentene (affektiv innramming, intensjonsplanlegging og målsetting) på endringer i fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nyere analyser har indikert at fysisk aktivitet reduserer dødelighetsrisikoen blant pasienter med RCC.1.
Fysisk aktivitet gir også ytterligere fordeler for pasienter som er i behandling for kreft som økt livskvalitet og søvn, og redusert behandlingsrelatert tretthet.
Individer som får behandling for nyrecellekarsinom (RCC) klarer imidlertid ofte ikke å delta i tilstrekkelig fysisk aktivitet.
Mange kreftoverlevere opplever en reduksjon i fysisk aktivitet etter diagnose2, og flertallet av RCC-overlevere oppfyller ikke de anbefalte retningslinjene for fysisk aktivitet.3
Tradisjonelle fysiske aktivitetstiltak krever betydelige ressurser og utgjør betydelige barrierer for deltakerne (reiser, tidsforpliktelser osv.).
I motsetning til dette muliggjør mobilteknologi levering av intervensjoner med betydelig færre ressurser.
Disse teknologiene letter også leveringen av just-in-time adaptive intervensjoner (JITAIer) der intervensjonsstøtte gis kun på tidspunkter når det er mulighet for positive endringer.4
Formålet med dette støtter utviklingen av en JITAI hos RCC-pasienter.
Evaluering av akseptabiliteten og effektiviteten til tre intervensjonsstrategier (affektiv innramming, intensjonsplanlegging, målsetting og nytelse) vil bestemme deres inkludering i JITAI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75063
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnostisert med RCC
- < 150 minutter med ukentlig moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Eier en smarttelefon (kreves for å synkronisere Fitbit-enheten).
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som kontraindikerer treningsdeltakelse
- Kognitivt ute av stand til å gi informert samtykke.
- Kan ikke lese og kommunisere på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Just-in-time adaptiv intervensjon
Deltakerne vil motta en Fitbit Versa og instruksjoner om bruken.
Studiedesignet er ikke en tradisjonell randomisert kontrollert studie der deltakerne blir randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen.
I stedet bruker studien et mikrorandomisert design.
Dette er et design innen emner der deltakerne vil motta meldinger om affektive rammer og henvendelser om intensjonsplanlegging på en randomisert tidsplan, slik at deltakerne vil motta hver meldingstype i 50 % av dagene.
|
Deltakerne vil motta en Fitbit Versa og instruksjoner om bruken. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten i åtte uker, og fjerne den kun for lading og når de deltar i aktiviteter der enheten kan senkes ned i vann (bading, svømming osv.). Ved påmelding vil deltakerne angi et foretrukket tidspunkt for å motta meldinger om affektive innramminger og EMA-meldinger (morgen) og henvendelser om intensjonsplanlegging (kvelder). Deltakerne vil motta meldinger om affektive innramminger og henvendelser om intensjonsplanlegging på en randomisert tidsplan, slik at deltakerne vil motta hver meldingstype i 50 % av dagene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (daglig antall skritt)
Tidsramme: 1 år
|
Fysisk aktivitet (daglig antall skritt) vil bli målt med Fitbit.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av Fitbit-slitasje
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av deltakerens overholdelse av intervensjonen (dager med Fitbit) for å bestemme gjennomførbarheten for fremtidige forsøk.
|
1 år
|
|
Overholdelse av Fitbit-svar
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av deltakerens etterlevelse av intervensjonen (responsrate på intervensjonsoppfordringer) for å bestemme gjennomførbarhet for fremtidige forsøk.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad Rethorst, BS, UT Southwestern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 072018-088
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .