肥満および病的肥満の外科患者における鼻カニューレによる無呼吸酸素療法
2020年3月10日 更新者：Tiffany B Moon、University of Texas Southwestern Medical Center
肥満および病的肥満の外科患者における鼻カニューレによる無呼吸酸素療法：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
このプロスペクティブ、無作為化、二重盲検試験は、合計 100 人の BMI ≥ 40 kg/m2 の患者と、別の 100 人の BMI ≥ 30 kg/m2 (ただし 40 kg/m2 未満) の患者を登録することを目的としています。パークランド病院での全身気管内麻酔。
患者は、シミュレートされた長時間の喉頭鏡検査中に、標準的な鼻カニューレから 15 L/分の O2 または 15 L/分の空気を受け取るように無作為化されます。
麻酔担当者は直接喉頭鏡検査を行い、患者の気道がコーマック レヘイン グレード I-II であることを確認します。
グレード III ～ IV の気道を有する患者は、さらなる研究手順から除外され、分析されません。
残りの麻酔薬は、標準治療から逸脱することはありません。
麻酔提供者は、患者が無呼吸期間中に酸素または空気を受け取っているかどうかについて盲検化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 肥満 (BMI ≥ 30 kg/m2 ≤ 40 kg/m2)
- 病的肥満 (BMI ≥ 40 kg/m2)
- -全身気管内麻酔を必要とする非緊急手術の予定
- -英語またはスペイン語で同意する意思があり、同意できる
- -進行した肺または心血管疾患の現在の病歴はありません
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上
- BMI < 30kg/m2
- 患者は英語またはスペイン語を話せません
- 悪性高熱症の家族歴または個人歴
- 患者の拒否
- -監視された麻酔ケア（MAC）または計画された局所麻酔
- 妊娠中または授乳中の女性
- 「Stat」（緊急）ケース
- 中等度から重度の肺疾患（喘息、COPD、肺線維症、肺高血圧症など）
- -過去14日以内の呼吸器感染症（肺炎、気管支炎など）
- 室内空気で SpO2 < 97%
- 中等度から重度の心疾患（CHF、CAD、大動脈弁狭窄症など）
- 重度の胃食道逆流症（GERD）
- 鼻閉塞（腫瘍など）
- 頭蓋内圧の上昇（脳腫瘍など）
- 気道確保困難の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オイクスゲン
15 L/min O2 と鼻咽頭エアウェイによる鼻吸入
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15L/分 O2
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ACTIVE_COMPARATOR：空気
15 L/分の空気と鼻咽頭エアウェイによる鼻吹送
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15L/分の空気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸時間
時間枠：術中
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肥満患者および病的肥満患者の長期喉頭鏡検査のシミュレーション中に、鼻カニューレ酸素による無呼吸酸素化がより長い無呼吸期間 (SpO2 ≥ 95%) をもたらすかどうかを判断すること。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再飽和時間
時間枠：術中
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肥満患者および病的肥満患者の再飽和時間に対する鼻カニューレを介した無呼吸酸素化の影響を決定すること。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Huang KC, Kormas N, Steinbeck K, Loughnan G, Caterson ID. Resting metabolic rate in severely obese diabetic and nondiabetic subjects. Obes Res. 2004 May;12(5):840-5. doi: 10.1038/oby.2004.101.
- McCahon RA, Hardman JG. Fighting for breath: apnoea vs the anaesthetist. Anaesthesia. 2007 Feb;62(2):105-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04932.x. No abstract available.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
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- FRUMIN MJ, EPSTEIN RM, COHEN G. Apneic oxygenation in man. Anesthesiology. 1959 Nov-Dec;20:789-98. doi: 10.1097/00000542-195911000-00007. No abstract available.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Don HF, Wahba M, Cuadrado L, Kelkar K. The effects of anesthesia and 100 per cent oxygen on the functional residual capacity of the lungs. Anesthesiology. 1970 Jun;32(6):521-9. doi: 10.1097/00000542-197006000-00012. No abstract available.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Dyett JF, Moser MS, Tobin AE. Prospective observational study of emergency airway management in the critical care environment of a tertiary hospital in Melbourne. Anaesth Intensive Care. 2015 Sep;43(5):577-86. doi: 10.1177/0310057X1504300505.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Dicken JM. Apneic oxygenation is associated with a reduction in the incidence of hypoxemia during the RSI of patients with intracranial hemorrhage in the emergency department. Intern Emerg Med. 2016 Oct;11(7):983-92. doi: 10.1007/s11739-016-1396-8. Epub 2016 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月12日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
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