Oxigenación apneica con cánula nasal en el paciente quirúrgico obeso y con obesidad mórbida
10 de marzo de 2020 actualizado por: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Oxigenación apneica con una cánula nasal en el paciente quirúrgico obeso y con obesidad mórbida: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo inscribir a un total de 100 pacientes con un IMC ≥ 40 kg/m2 y otros 100 pacientes con un IMC ≥ 30 kg/m2 (pero inferior a 40 kg/m2) que se someterán a cirugía con anestesia general endotraqueal en el Parkland Hospital.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 15 L/min de O2 o 15 L/min de aire de una cánula nasal estándar durante una laringoscopia prolongada simulada.
El anestesista realizará una laringoscopia directa para asegurarse de que el paciente tenga una vía aérea de grado I-II de Cormack-Lehane.
Los pacientes con vías respiratorias de grado III-IV se excluirán de los procedimientos de estudio adicionales y no se analizarán.
El resto de la anestesia no se desviará del estándar de atención.
Los proveedores de anestesia no sabrán si los pacientes reciben oxígeno o aire durante el período de apnea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2 ≤ 40 kg/m2)
- Obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2)
- Programado para una operación que no sea de emergencia que requiera anestesia general endotraqueal
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento en inglés o español
- Sin antecedentes actuales de enfermedad pulmonar o cardiovascular avanzada
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 70
- IMC < 30 kg/m2
- El paciente no habla inglés ni español.
- Antecedentes familiares o personales de hipertermia maligna
- negativa del paciente
- Atención anestésica supervisada (MAC) o anestesia regional planificada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Casos "estadísticos" (emergentes)
- Enfermedad pulmonar de moderada a grave (p. ej., asma, EPOC, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar)
- Infección respiratoria en los últimos 14 días (por ejemplo, neumonía, bronquitis)
- SpO2 < 97% en aire ambiente
- Enfermedad cardíaca de moderada a grave (por ejemplo, CHF, CAD, estenosis aórtica)
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (ERGE)
- Obstrucción nasal (p. ej., tumor)
- Presión intracraneal elevada (p. ej., tumor cerebral)
- Historia de vía aérea difícil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Oxígeno
Insuflación nasal con 15 L/min O2 y vía aérea nasofaríngea
|
15 L/min O2
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Aire
Insuflación nasal con 15 L/min de aire y vía aérea nasofaríngea
|
15 l/min de aire
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo apneico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Determinar si la oxigenación apneica a través de una cánula nasal produce un período más largo de apnea (SpO2 ≥ 95 %) durante una laringoscopia prolongada simulada en pacientes obesos y con obesidad mórbida.
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de resaturación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Determinar la influencia de la oxigenación apneica por cánula nasal en el tiempo de resaturación en pacientes obesos y obesos mórbidos.
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Dyett JF, Moser MS, Tobin AE. Prospective observational study of emergency airway management in the critical care environment of a tertiary hospital in Melbourne. Anaesth Intensive Care. 2015 Sep;43(5):577-86. doi: 10.1177/0310057X1504300505.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Dicken JM. Apneic oxygenation is associated with a reduction in the incidence of hypoxemia during the RSI of patients with intracranial hemorrhage in the emergency department. Intern Emerg Med. 2016 Oct;11(7):983-92. doi: 10.1007/s11739-016-1396-8. Epub 2016 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 022017-074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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