Oxygénation apnéique avec une canule nasale chez le patient chirurgical obèse et morbide
10 mars 2020 mis à jour par: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center
Oxygénation apnéique avec une canule nasale chez le patient chirurgical obèse et souffrant d'obésité morbide : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle est destinée à recruter un total de 100 patients avec un IMC ≥ 40 kg/m2 et 100 autres patients avec un IMC ≥ 30 kg/m2 (mais inférieur à 40 kg/m2) subissant une intervention chirurgicale avec anesthésie générale endotrachéale à l'hôpital Parkland.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit 15 L/min d'O2, soit 15 L/min d'air à partir d'une canule nasale standard pendant une laryngoscopie prolongée simulée.
Le fournisseur d'anesthésie effectuera une laryngoscopie directe pour s'assurer que le patient a une voie aérienne de grade I-II de Cormack-Lehane.
Les patients qui ont des voies respiratoires de grade III-IV seront exclus des procédures d'étude ultérieures et ne seront pas analysés.
Le reste de l'anesthésie ne s'écartera pas de la norme de soins.
Les anesthésistes ne sauront pas si les patients reçoivent de l'oxygène ou de l'air pendant la période d'apnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Obésité (IMC ≥ 30 kg/m2 ≤ 40 kg/m2)
- Obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m2)
- Prévu pour une opération non urgente nécessitant une anesthésie endotrachéale générale
- Volonté et capable de consentir en anglais ou en espagnol
- Aucun antécédent actuel de maladie pulmonaire ou cardiovasculaire avancée
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 70 ans
- IMC < 30 kg/m2
- Le patient ne parle ni anglais ni espagnol
- Antécédents familiaux ou personnels d'hyperthermie maligne
- Refus du patient
- Soins anesthésiques surveillés (MAC) ou anesthésie régionale prévus
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Cas "statistiques" (émergents)
- Maladie pulmonaire modérée à grave (p. ex., asthme, MPOC, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire)
- Infection respiratoire au cours des 14 derniers jours (par exemple, pneumonie, bronchite)
- SpO2 < 97% sur l'air ambiant
- Maladie cardiaque modérée à grave (p. ex., ICC, coronaropathie, sténose aortique)
- Reflux gastro-oesophagien sévère (RGO)
- Obstruction nasale (par exemple, tumeur)
- Pression intracrânienne élevée (par exemple, tumeur au cerveau)
- Antécédents de voies respiratoires difficiles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Oyxgène
Insufflation nasale avec 15 L/min d'O2 et une canule nasopharyngée
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15 L/min O2
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ACTIVE_COMPARATOR: Air
Insufflation nasale avec 15 L/min d'air et une canule nasopharyngée
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15 L/min d'air
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'apnée
Délai: Peropératoire
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Déterminer si l'oxygénation apnéique via l'oxygène de la canule nasale entraîne une période d'apnée plus longue (SpO2 ≥ 95 %) au cours d'une laryngoscopie prolongée simulée chez les patients obèses et souffrant d'obésité morbide.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de resaturation
Délai: Peropératoire
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Déterminer l'influence de l'oxygénation apnéique par canule nasale sur le temps de resaturation chez les patients obèses et souffrant d'obésité morbide.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Huang KC, Kormas N, Steinbeck K, Loughnan G, Caterson ID. Resting metabolic rate in severely obese diabetic and nondiabetic subjects. Obes Res. 2004 May;12(5):840-5. doi: 10.1038/oby.2004.101.
- McCahon RA, Hardman JG. Fighting for breath: apnoea vs the anaesthetist. Anaesthesia. 2007 Feb;62(2):105-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04932.x. No abstract available.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Baraka AS, Taha SK, Aouad MT, El-Khatib MF, Kawkabani NI. Preoxygenation: comparison of maximal breathing and tidal volume breathing techniques. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):612-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00009.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Lopez PP, Stefan B, Schulman CI, Byers PM. Prevalence of sleep apnea in morbidly obese patients who presented for weight loss surgery evaluation: more evidence for routine screening for obstructive sleep apnea before weight loss surgery. Am Surg. 2008 Sep;74(9):834-8.
- Heier T, Feiner JR, Lin J, Brown R, Caldwell JE. Hemoglobin desaturation after succinylcholine-induced apnea: a study of the recovery of spontaneous ventilation in healthy volunteers. Anesthesiology. 2001 May;94(5):754-9. doi: 10.1097/00000542-200105000-00011.
- Campbell IT, Beatty PC. Monitoring preoxygenation. Br J Anaesth. 1994 Jan;72(1):3-4. doi: 10.1093/bja/72.1.3. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth 1994 May;72(5):612.
- FRUMIN MJ, EPSTEIN RM, COHEN G. Apneic oxygenation in man. Anesthesiology. 1959 Nov-Dec;20:789-98. doi: 10.1097/00000542-195911000-00007. No abstract available.
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Damia G, Mascheroni D, Croci M, Tarenzi L. Perioperative changes in functional residual capacity in morbidly obese patients. Br J Anaesth. 1988 Apr;60(5):574-8. doi: 10.1093/bja/60.5.574.
- Don HF, Wahba M, Cuadrado L, Kelkar K. The effects of anesthesia and 100 per cent oxygen on the functional residual capacity of the lungs. Anesthesiology. 1970 Jun;32(6):521-9. doi: 10.1097/00000542-197006000-00012. No abstract available.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Dyett JF, Moser MS, Tobin AE. Prospective observational study of emergency airway management in the critical care environment of a tertiary hospital in Melbourne. Anaesth Intensive Care. 2015 Sep;43(5):577-86. doi: 10.1177/0310057X1504300505.
- Sakles JC, Mosier JM, Patanwala AE, Dicken JM. Apneic oxygenation is associated with a reduction in the incidence of hypoxemia during the RSI of patients with intracranial hemorrhage in the emergency department. Intern Emerg Med. 2016 Oct;11(7):983-92. doi: 10.1007/s11739-016-1396-8. Epub 2016 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 022017-074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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